Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell legemiddelbruksundersøkelse av ciproxaninjeksjon i pediatri

27. februar 2020 oppdatert av: Bayer

Spesiell legemiddelbruksundersøkelse av Ciproxan®-injeksjon i pediatri

Målet med denne studien er å samle informasjon etter markedsføring om sikkerheten og effekten av Ciproxan-injeksjon under rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne selskapssponsede studien er en enarms, prospektiv og kohortobservasjonsstudie i pediatri (under 15 år) administrert Ciproxan-injeksjon. Alle pasienter i det avtalte instituttet bør registreres i denne studien. Følgelig vil 45 tilfeller planlegges innrullert i løpet av en treårsperiode. Målgruppen er pediatri med diagnose komplisert blærebetennelse, pyelonefritt, cystisk fibrose eller miltbrann infisert av ciprofloksacin-aktive mikroorganismer, dvs. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa. Behandlingen bør utføres basert på produktetiketten i Japan. Standardobservasjonen vil bli utført frem til siste behandlingsdato.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige og mannlige pediatriske pasienter (under 15 år) med diagnosen komplisert cystitt, pyelonefritt, cystisk fibrose eller miltbrann infisert av ciprofloksacin-aktive mikroorganismer, dvs. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, er registrert etter at beslutningen om behandling med Ciproxan-injeksjon er tatt av etterforskeren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pediatriske pasienter (under 15 år) med diagnosen komplisert cystitt, pyelonefritt, cystisk fibrose eller miltbrann infisert av ciprofloksacin-aktive mikroorganismer, dvs. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa.
  • Pasienter for hvem beslutningen om å starte behandling med Ciproxan-injeksjon ble tatt i henhold til utrederens rutinemessige behandlingspraksis.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BAYQ3939
Pediatriske pasienter behandlet med Ciproxan-injeksjon i daglig klinisk praksis.
Legemiddel: Cipro (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Behandlingsparametere etter legens beslutning basert på sammendraget av produktegenskaper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall muskel- og skjelettbivirkninger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksistens av Bacillus anthracis eller Escherichia coli eller Pseudomonas aeruginosa i urin (J/N)
Tidsramme: I uke 6
I uke 6
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: I uke 4
I uke 4
Effektivitet
Tidsramme: Inntil 2 uker
Vurdert av lege med 3-gradsskala
Inntil 2 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser basert på unormale laboratoriemålinger
Tidsramme: I uke 4
I uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18235

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere