Onderzoek naar speciaal medicijngebruik van Ciproxan-injectie in de kindergeneeskunde
27 februari 2020 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar speciaal medicijngebruik van Ciproxan®-injectie in de kindergeneeskunde
Het doel van deze studie is het verzamelen van postmarketinginformatie over de veiligheid en werkzaamheid van Ciproxan-injectie in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit door het bedrijf gesponsorde onderzoek is een eenarmig, prospectief en cohort-observationeel onderzoek in de kindergeneeskunde (jonger dan 15 jaar) waarbij Ciproxan-injectie werd toegediend.
Alle patiënten in het gecontracteerde instituut moeten in deze studie worden opgenomen.
Bijgevolg is het de bedoeling dat er in een periode van drie jaar 45 gevallen worden ingeschreven Doelpopulatie is kindergeneeskunde met een diagnose van gecompliceerde cystitis, pyelonefritis, cystische fibrose of miltvuur geïnfecteerd door ciprofloxacine-actieve micro-organismen, d.w.z.
Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa.
De behandeling moet worden uitgevoerd op basis van het productlabel in Japan.
De standaard observatie wordt uitgevoerd tot de laatste datum van de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke en mannelijke pediatrische patiënten (jonger dan 15 jaar) met een diagnose van gecompliceerde cystitis, pyelonefritis, cystische fibrose of miltvuur geïnfecteerd door ciprofloxacine-actieve micro-organismen, d.w.z.
Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa worden ingeschreven nadat de onderzoeker de beslissing voor behandeling met Ciproxan-injectie heeft genomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke pediatrische patiënten (jonger dan 15 jaar) met een diagnose van gecompliceerde cystitis, pyelonefritis, cystische fibrose of miltvuur geïnfecteerd door ciprofloxacine-actieve micro-organismen, d.w.z. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa.
- Patiënten bij wie de beslissing om een behandeling met Ciproxan-injectie te starten werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BAYQ3939
Pediatrische patiënten behandeld met Ciproxan-injectie in de dagelijkse klinische praktijk.
|
Behandelingsparameters volgens de beslissing van de arts op basis van de samenvatting van de productkenmerken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal musculoskeletale bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van Bacillus anthracis of Escherichia coli of Pseudomonas aeruginosa in urine (J/N)
Tijdsspanne: In week 6
|
In week 6
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: In week 4
|
In week 4
|
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Beoordeeld door arts met 3-graden schaal
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van afwijkende laboratoriummetingen
Tijdsspanne: In week 4
|
In week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Alvleesklier Ziekten
- Nefritis
- Nefritis, interstitieel
- Pyelitis
- Bacillaceae-infecties
- Cystitis
- Taaislijmziekte
- Pyelonefritis
- Miltvuur
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Ciprofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- 18235
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cystitis / pyelonefritis / cystische fibrose / miltvuur
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op Cipro (Ciprofloxacine, BAYQ3939)
-
BayerVoltooid
-
BayerNovartisVoltooidTaaislijmziekteVerenigde Staten, Israël, Duitsland, Canada, Australië, Zweden, Denemarken, Noorwegen, Verenigd Koninkrijk
-
BayerVoltooid
-
BayerNovartisVoltooidBronchiëctasieSpanje, Duitsland, Australië, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Zweden
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidUrineweginfectieVerenigde Staten