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小児科におけるシプロキサン注射の特別な薬物使用調査

2020年2月27日 更新者：Bayer

小児科におけるシプロキサン®注射剤の特別な薬物使用調査

この研究の目的は、日常の臨床診療におけるシプロキサン注射の安全性と有効性に関する市販後の情報を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この会社が後援する研究は、シプロキサン注射を投与された小児科 (15 歳未満) における片群の前向きコホート観察研究です。 契約機関のすべての患者は、この研究に登録する必要があります。 その結果、3 年間で 45 例が登録される予定です 対象集団は、複雑な膀胱炎、腎盂腎炎、嚢胞性線維症、またはシプロフロキサシン活性微生物に感染した炭疽と診断された小児科です。 炭疽菌、大腸菌、緑膿菌。 日本国内の製品ラベルに基づいて処理を行ってください。 標準観察は、治療の最終日まで行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Multiple Locations、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-複雑な膀胱炎、腎盂腎炎、嚢胞性線維症、またはシプロフロキサシン活性微生物に感染した炭疽の診断を受けた女性および男性の小児患者（15歳未満）。 炭疽菌、大腸菌、緑膿菌は、治験責任医師がシプロキサン注射による治療を決定した後に登録されます。

説明

包含基準:

  • -複雑な膀胱炎、腎盂腎炎、嚢胞性線維症、またはシプロフロキサシン活性微生物に感染した炭疽の診断を受けた女性および男性の小児患者（15歳未満）。 炭疽菌、大腸菌、緑膿菌。
  • シプロキサン注射による治療を開始する決定が、治験責任医師の通常の治療慣行に従って行われた患者。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BAYQ3939
毎日の臨床診療でシプロキサン注射で治療された小児科患者。
薬：シプロ（シプロフロキサシン、BAYQ3939）
製品特性の要約に基づく医師の決定に従う治療パラメータ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
筋骨格系の有害事象の数。
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中の炭疽菌または大腸菌または緑膿菌の存在(Y/N)
時間枠：6週目
6週目
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：4週目
4週目
効能
時間枠：最長2週間
医師による3段階評価
最長2週間
実験室測定値の異常に基づく有害事象のある参加者の数
時間枠：4週目
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月15日

一次修了 (実際)

2018年12月17日

研究の完了 (実際)

2019年6月13日

試験登録日

最初に提出

2015年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月27日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18235

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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