Investigação do Uso de Medicamentos Especiais da Injeção de Ciproxano em Pediatria
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Bayer
Investigação do Uso de Medicamentos Especiais da Injeção de Ciproxan® em Pediatria
O objetivo deste estudo é coletar informações pós-comercialização sobre a segurança e eficácia da injeção de Ciproxan na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo patrocinado pela empresa é um estudo de um braço, prospectivo e de observação de coorte em pediatria (menos de 15 anos de idade) administrada injeção de Ciproxan.
Todos os pacientes do instituto contratado devem ser incluídos neste estudo.
Consequentemente, 45 casos serão incluídos no período de três anos. A população-alvo é pediátrica com diagnóstico de cistite complicada, pielonefrite, fibrose cística ou antraz infectado por microorganismos ativos com ciprofloxacina, ou seja,
Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa.
O tratamento deve ser realizado com base no rótulo do produto no Japão.
A observação padrão será realizada até a última data do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos do sexo feminino e masculino (com menos de 15 anos de idade) com diagnóstico de cistite complicada, pielonefrite, fibrose cística ou antraz infectados por microorganismos ativos com ciprofloxacino, ou seja,
Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, são inscritos após a decisão de tratamento com injeção de Ciproxan ter sido tomada pelo investigador.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos do sexo feminino e masculino (com menos de 15 anos de idade) com diagnóstico de cistite complicada, pielonefrite, fibrose cística ou antraz infectados por microorganismos ativos com ciprofloxacino, ou seja, Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa.
- Pacientes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com injeção de Ciproxan foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BAYQ3939
Pacientes pediátricos tratados com injeção de Ciproxan na prática clínica diária.
|
Parâmetros de tratamento seguindo a decisão do médico com base no resumo das características do produto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos musculoesqueléticos.
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Existência de Bacillus anthracis ou Escherichia coli ou Pseudomonas aeruginosa na urina (S/N)
Prazo: Na semana 6
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Na semana 6
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Na semana 4
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Na semana 4
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Eficácia
Prazo: Até 2 semanas
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Avaliado por médico com escala de 3 graus
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Até 2 semanas
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Número de participantes com eventos adversos com base em medições laboratoriais anormais
Prazo: Na semana 4
|
Na semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças pancreáticas
- Nefrite
- Nefrite Intersticial
- Pielite
- Infecções por Bacillaceae
- Cistite
- Fibrose cística
- Pielonefrite
- Antraz
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 18235
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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