Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av specialläkemedelsanvändning av ciproxaninjektion i pediatrik

27 februari 2020 uppdaterad av: Bayer

Undersökning av speciell läkemedelsanvändning av Ciproxan®-injektion i pediatrik

Syftet med denna studie är att samla in information efter marknadsföring om säkerheten och effekten av Ciproxan-injektion enligt rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna företagssponsrade studie är en enarmad, prospektiv och kohortobservationsstudie i pediatrik (mindre än 15 år) administrerad Ciproxan-injektion. Alla patienter i det kontrakterade institutet bör inkluderas i denna studie. Följaktligen kommer 45 fall att planeras inskrivas under treårsperioden. Målgruppen är pediatrik med diagnosen komplicerad cystit, pyelonefrit, cystisk fibros eller mjältbrand infekterad av ciprofloxacinaktiva mikroorganismer, dvs. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa. Behandlingen ska utföras utifrån produktetiketten i Japan. Standardobservationen kommer att utföras fram till sista behandlingsdatumet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga och manliga pediatriska patienter (mindre än 15 år) med diagnosen komplicerad cystit, pyelonefrit, cystisk fibros eller mjältbrand infekterade av ciprofloxacin-aktiva mikroorganismer, dvs. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, registreras efter att beslutet om behandling med Ciproxan-injektion har fattats av utredaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga pediatriska patienter (mindre än 15 år) med diagnosen komplicerad cystit, pyelonefrit, cystisk fibros eller mjältbrand infekterade av ciprofloxacin-aktiva mikroorganismer, dvs. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa.
  • Patienter för vilka beslutet att påbörja behandling med Ciproxan-injektion togs enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis.

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BAYQ3939
Pediatriska patienter som behandlas med Ciproxan-injektion i daglig klinisk praxis.
Läkemedel: Cipro (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Behandlingsparametrar efter läkarens beslut baserat på sammanfattningen av produktens egenskaper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal muskuloskeletala biverkningar.
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Bacillus anthracis eller Escherichia coli eller Pseudomonas aeruginosa i urin (Y/N)
Tidsram: I vecka 6
I vecka 6
Antal deltagare med biverkningar som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: I vecka 4
I vecka 4
Effektivitet
Tidsram: Upp till 2 veckor
Bedömd av läkare med 3-gradig skala
Upp till 2 veckor
Antal deltagare med biverkningar baserat på onormala laboratoriemätningar
Tidsram: I vecka 4
I vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Första postat (Uppskatta)

21 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18235

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera