Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særligt lægemiddelbrugsundersøgelse af Ciproxan-injektion i pædiatri

27. februar 2020 opdateret af: Bayer

Særligt lægemiddelbrugsundersøgelse af Ciproxan®-injektion i pædiatri

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle post-marketing information om sikkerheden og effektiviteten af ​​Ciproxan-injektion under rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne virksomhedssponsorerede undersøgelse er en enarms, prospektiv og kohorteobservationsundersøgelse i pædiatri (under 15 år) administreret Ciproxan-injektion. Alle patienter i det aftalte institut bør tilmeldes denne undersøgelse. Følgelig vil 45 tilfælde blive planlagt til at blive indskrevet i en tre-årig periode. Målgruppen er pædiatri med diagnosen kompliceret blærebetændelse, pyelonefritis, cystisk fibrose eller miltbrand inficeret med ciprofloxacin-aktive mikroorganismer, dvs. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa. Behandlingen skal udføres ud fra produktetiketten i Japan. Standardobservationen vil blive udført indtil sidste behandlingsdato.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige pædiatriske patienter (under 15 år) med en diagnose af kompliceret blærebetændelse, pyelonefritis, cystisk fibrose eller miltbrand inficeret med ciprofloxacin-aktive mikroorganismer, dvs. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, er tilmeldt efter beslutningen om behandling med Ciproxan-injektion er truffet af investigator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige pædiatriske patienter (under 15 år) med en diagnose af kompliceret blærebetændelse, pyelonefritis, cystisk fibrose eller miltbrand inficeret med ciprofloxacin-aktive mikroorganismer, dvs. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa.
  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med Ciproxan-injektion blev truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BAYQ3939
Pædiatriske patienter behandlet med Ciproxan-injektion i daglig klinisk praksis.
Medicin: Cipro (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Behandlingsparametre efter lægens beslutning baseret på resuméet af produktets egenskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal muskuloskeletale bivirkninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksistens af Bacillus anthracis eller Escherichia coli eller Pseudomonas aeruginosa i urin (J/N)
Tidsramme: I uge 6
I uge 6
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: I uge 4
I uge 4
Effektivitet
Tidsramme: Op til 2 uger
Bedømt af læge med 3-gradsskala
Op til 2 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser baseret på unormale laboratoriemålinger
Tidsramme: I uge 4
I uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18235

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cipro (Ciprofloxacin, BAYQ3939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner