Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums von Ciproxan-Injektionen in der Pädiatrie

27. Februar 2020 aktualisiert von: Bayer

Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums von Ciproxan®-Injektionen in der Pädiatrie

Das Ziel dieser Studie ist das Sammeln von Post-Marketing-Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Ciproxan-Injektion in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vom Unternehmen gesponserte Studie ist eine einarmige, prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie in Pädiatrie (unter 15 Jahren), denen Ciproxan-Injektionen verabreicht wurden. Alle Patienten des beauftragten Instituts sollten in diese Studie aufgenommen werden. Es ist daher geplant, 45 Fälle in einem Zeitraum von drei Jahren aufzunehmen. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa. Die Behandlung sollte basierend auf dem Produktetikett in Japan durchgeführt werden. Die Standardbeobachtung wird bis zum letzten Behandlungsdatum durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche pädiatrische Patienten (unter 15 Jahren) mit der Diagnose einer komplizierten Zystitis, Pyelonephritis, Mukoviszidose oder Anthrax, die durch Ciprofloxacin-aktive Mikroorganismen infiziert sind, d. h. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa werden aufgenommen, nachdem der Prüfarzt die Entscheidung für eine Behandlung mit Ciproxan-Injektion getroffen hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche pädiatrische Patienten (unter 15 Jahren) mit der Diagnose einer komplizierten Zystitis, Pyelonephritis, Mukoviszidose oder Anthrax, die durch Ciprofloxacin-aktive Mikroorganismen infiziert sind, d. h. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa.
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Behandlung mit Ciproxan-Injektion einzuleiten, gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes getroffen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BAYQ3939
Pädiatrische Patienten, die in der täglichen klinischen Praxis mit Ciproxan-Injektionen behandelt werden.
Arzneimittel: Cipro (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Behandlungsparameter nach ärztlicher Entscheidung auf Basis der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der muskuloskelettalen unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Bacillus anthracis oder Escherichia coli oder Pseudomonas aeruginosa im Urin (J/N)
Zeitfenster: In Woche 6
In Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4
Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Vom Arzt mit 3-Stufen-Skala bewertet
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen basierend auf abnormalen Labormessungen
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18235

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cipro (Ciprofloxacin, BAYQ3939)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren