Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne badanie dotyczące stosowania leku Ciproxan do wstrzykiwań w pediatrii

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie specjalnego użycia leku Ciproxan® do wstrzykiwań w pediatrii

Celem tego badania jest zebranie informacji po wprowadzeniu produktu do obrotu na temat bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji Ciproxanu w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To sponsorowane przez firmę badanie jest jednoramiennym, prospektywnym i kohortowym badaniem obserwacyjnym u dzieci (w wieku poniżej 15 lat), którym podawano preparat Ciproxan we wstrzyknięciu. Wszyscy pacjenci w zakontraktowanym instytucie powinni zostać włączeni do tego badania. W związku z tym planuje się włączenie 45 przypadków w okresie trzech lat. Populacja docelowa to pediatria z rozpoznaniem powikłanego zapalenia pęcherza moczowego, odmiedniczkowego zapalenia nerek, mukowiscydozy lub wąglika zakażonych mikroorganizmami aktywnymi dla ciprofloksacyny, tj. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa. Zabieg należy wykonać w oparciu o etykietę produktu w Japonii. Standardowa obserwacja będzie prowadzona do ostatniego terminu zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież płci żeńskiej i męskiej (w wieku poniżej 15 lat) z rozpoznaniem powikłanego zapalenia pęcherza moczowego, odmiedniczkowego zapalenia nerek, mukowiscydozy lub wąglika zakażonych drobnoustrojami aktywnymi dla cyprofloksacyny, tj. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa są włączane po podjęciu przez badacza decyzji o leczeniu preparatem Ciproxan we wstrzyknięciu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież płci żeńskiej i męskiej (w wieku poniżej 15 lat) z rozpoznaniem powikłanego zapalenia pęcherza moczowego, odmiedniczkowego zapalenia nerek, mukowiscydozy lub wąglika zakażonych drobnoustrojami aktywnymi dla cyprofloksacyny, tj. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa.
  • Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia preparatem Ciproxan we wstrzyknięciach została podjęta zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BAYQ3939
Pacjenci pediatryczni leczeni lekiem Ciproxan w postaci iniekcji w codziennej praktyce klinicznej.
Lek: Cipro (cyprofloksacyna, BAYQ3939)
Parametry leczenia do decyzji lekarza na podstawie charakterystyki produktu leczniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność Bacillus anthracis lub Escherichia coli lub Pseudomonas aeruginosa w moczu (T/N)
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
W 6. tygodniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: W tygodniu 4
W tygodniu 4
Skuteczność
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Oceniony przez lekarza w 3-stopniowej skali
Do 2 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi na podstawie nieprawidłowych pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: W tygodniu 4
W tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18235

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj