Исследование применения специального препарата для инъекций ципроксана в педиатрии
27 февраля 2020 г. обновлено: Bayer
Исследование специального применения инъекций ципроксана® в педиатрии
Целью данного исследования является сбор постмаркетинговой информации о безопасности и эффективности инъекций Ципроксана в рамках обычной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это спонсируемое компанией исследование представляет собой одногрупповое, проспективное и когортное обсервационное исследование в педиатрии (младше 15 лет), в которой вводили инъекции ципроксана.
Все пациенты в заключенном по контракту учреждении должны быть включены в это исследование.
Таким образом, в течение трехлетнего периода планируется зарегистрировать 45 больных. Целевая популяция – педиатрия с диагнозом осложненный цистит, пиелонефрит, муковисцидоз или сибирская язва, инфицированная ципрофлоксацин-активными микроорганизмами, т.е.
Bacillus anthracis, кишечная палочка, синегнойная палочка.
Лечение должно проводиться на основе этикетки продукта в Японии.
Стандартное наблюдение будет проводиться до последней даты лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети женского и мужского пола (младше 15 лет) с диагнозом осложненный цистит, пиелонефрит, муковисцидоз или сибирская язва, инфицированные ципрофлоксацин-активными микроорганизмами, т.е.
Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa включаются в исследование после принятия исследователем решения о лечении инъекцией Ципроксана.
Описание
Критерии включения:
- Дети женского и мужского пола (младше 15 лет) с диагнозом осложненный цистит, пиелонефрит, муковисцидоз или сибирская язва, инфицированные ципрофлоксацин-активными микроорганизмами, т.е. Bacillus anthracis, кишечная палочка, синегнойная палочка.
- Пациенты, для которых решение о начале лечения инъекцией Ципроксана было принято в соответствии с обычной лечебной практикой исследователя.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
BAYQ3939
Педиатрические пациенты, получающие инъекцию Ципроксана в повседневной клинической практике.
|
Параметры лечения по решению врача на основании сводки характеристик продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество скелетно-мышечных нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие Bacillus anthracis, Escherichia coli или Pseudomonas aeruginosa в моче (Да/Нет)
Временное ограничение: На 6 неделе
|
На 6 неделе
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: На 4 неделе
|
На 4 неделе
|
|
|
Эффективность
Временное ограничение: До 2 недель
|
Оценка врачом по 3-балльной шкале
|
До 2 недель
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями, основанными на аномальных лабораторных измерениях
Временное ограничение: На 4 неделе
|
На 4 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Заболевания поджелудочной железы
- Нефрит
- Нефрит, интерстициальный
- Пиелит
- Бациллярные инфекции
- Цистит
- Муковисцидоз
- Пиелонефрит
- Сибирская язва
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- 18235
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .