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Indagine sull'uso di droghe speciali sull'iniezione di Ciproxan in pediatria

27 febbraio 2020 aggiornato da: Bayer

Indagine sull'uso di droghe speciali dell'iniezione di Ciproxan® in pediatria

L'obiettivo di questo studio è raccogliere informazioni post-marketing sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Ciproxan nell'ambito della pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sponsorizzato dall'azienda è uno studio osservazionale a braccio singolo, prospettico e di coorte in pediatria (di età inferiore a 15 anni) a cui è stata somministrata l'iniezione di Ciproxan. Tutti i pazienti dell'istituto a contratto devono essere arruolati in questo studio. Di conseguenza, si prevede di arruolare 45 casi in un triennio La popolazione target è la pediatria con diagnosi di cistite complicata, pielonefrite, fibrosi cistica o antrace infetto da microrganismi ciprofloxacina-attivi, vale a dire Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa. Il trattamento deve essere eseguito in base all'etichetta del prodotto in Giappone. L'osservazione standard verrà eseguita fino all'ultima data del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di sesso femminile e maschile (di età inferiore a 15 anni) con diagnosi di cistite complicata, pielonefrite, fibrosi cistica o antrace infetti da microrganismi ciprofloxacina-attivi, ad es. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, sono arruolati dopo che lo sperimentatore ha preso la decisione per il trattamento con l'iniezione di Ciproxan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di sesso femminile e maschile (di età inferiore a 15 anni) con diagnosi di cistite complicata, pielonefrite, fibrosi cistica o antrace infetti da microrganismi ciprofloxacina-attivi, ad es. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa.
  • Pazienti per i quali è stata presa la decisione di iniziare il trattamento con l'iniezione di Ciproxan secondo la prassi terapeutica di routine dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BAYQ3939
Pazienti pediatrici trattati con iniezione di Ciproxan nella pratica clinica quotidiana.
Droga: Cipro (ciprofloxacina, BAYQ3939)
Parametri terapeutici a seguito della decisione del medico in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi muscoloscheletrici.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esistenza di Bacillus anthracis o Escherichia coli o Pseudomonas aeruginosa nelle urine (S/N)
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Alla settimana 6
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Alla settimana 4
Efficacia
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Valutato dal medico con una scala di 3 gradi
Fino a 2 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi basati su misurazioni di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18235

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cipro (ciprofloxacina, BAYQ3939)

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