Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování speciálního užívání léků při injekčním podávání Ciproxanu v pediatrii

27. února 2020 aktualizováno: Bayer

Vyšetřování speciálního užívání léků Ciproxan® Injection v pediatrii

Cílem této studie je shromáždit postmarketingové informace o bezpečnosti a účinnosti injekce Ciproxanu v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sponzorovaná společností je jednoramenná, prospektivní a kohortová observační studie v pediatrii (mladší než 15 let), kde se podává injekčně Ciproxan. Do této studie by měli být zařazeni všichni pacienti ve smluvním ústavu. Následně se plánuje zařazení 45 případů do tříletého období. Cílovou populací je pediatrie s diagnózou komplikované cystitidy, pyelonefritidy, cystické fibrózy nebo antraxu infikovaného mikroorganismy aktivními na ciprofloxacin, tzn. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa. Léčba by měla být prováděna na základě etikety produktu v Japonsku. Standardní pozorování bude prováděno do posledního termínu ošetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětští pacienti ženy a muži (mladší než 15 let) s diagnózou komplikovaná cystitida, pyelonefritida, cystická fibróza nebo antrax infikovaný mikroorganismy aktivními na ciprofloxacin, tzn. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, jsou zařazeni poté, co zkoušející rozhodl o léčbě injekcí Ciproxan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští pacienti ženy a muži (mladší než 15 let) s diagnózou komplikovaná cystitida, pyelonefritida, cystická fibróza nebo antrax infikovaný mikroorganismy aktivními na ciprofloxacin, tzn. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa.
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí o zahájení léčby injekcí Ciproxanu učiněno podle běžné léčebné praxe zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BAYQ3939
Pediatričtí pacienti léčení injekcí Ciproxan v každodenní klinické praxi.
Lék: Cipro (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Parametry léčby na základě rozhodnutí lékaře na základě souhrnu údajů o přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet muskuloskeletálních nežádoucích příhod.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt Bacillus anthracis nebo Escherichia coli nebo Pseudomonas aeruginosa v moči (A/N)
Časové okno: V týdnu 6
V týdnu 6
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4
Účinnost
Časové okno: Až 2 týdny
Hodnoceno lékařem pomocí 3stupňové stupnice
Až 2 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky na základě abnormálních laboratorních měření
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18235

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cipro (Ciprofloxacin, BAYQ3939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit