Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ciproxan-injektion erityiset huumeiden käyttötutkimukset pediatriassa

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Ciproxan®-injektion erityinen huumeiden käyttötutkimus pediatriassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä markkinoille tulon jälkeistä tietoa Ciproxan-injektion turvallisuudesta ja tehosta rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yrityksen sponsoroima tutkimus on yhden käden, prospektiivinen ja kohorttihavainnointitutkimus pediatrisissa (alle 15-vuotiaat) annetulla Ciproxan-injektiolla. Kaikki sopimuksen solmitun laitoksen potilaat tulee ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Näin ollen 45 tapausta suunnitellaan rekisteröitäväksi kolmen vuoden aikana. Kohdepopulaatio on lapsipotilaat, joilla on diagnosoitu komplisoitunut kystiitti, pyelonefriitti, kystinen fibroosi tai pernarutto, jotka ovat saaneet siprofloksasiiniaktiivisten mikro-organismien tartunnan, ts. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa. Hoito tulee suorittaa Japanissa tuotteen etiketin mukaan. Vakiotarkkailu suoritetaan hoidon viimeiseen päivään asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nais- ja mieslapsipotilaat (alle 15-vuotiaat), joilla on diagnosoitu komplisoitunut kystiitti, pyelonefriitti, kystinen fibroosi tai pernarutto, joka on siprofloksasiiniaktiivisten mikro-organismien infektoitunut, ts. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa otetaan mukaan sen jälkeen, kun tutkija on tehnyt päätöksen Ciproxan-injektiosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja mieslapsipotilaat (alle 15-vuotiaat), joilla on diagnosoitu komplisoitunut kystiitti, pyelonefriitti, kystinen fibroosi tai pernarutto, joka on siprofloksasiiniaktiivisten mikro-organismien infektoitunut, ts. Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa.
  • Potilaat, joille päätös Ciproxan-injektiohoidon aloittamisesta tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BAYQ3939
Pediatriset potilaat, joita hoidetaan Ciproxan-injektiolla päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Lääke: Cipro (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Hoitoparametrit lääkärin päätöksen perusteella valmisteyhteenvedon perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuki- ja liikuntaelimistön haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bacillus anthracisin tai Escherichia colin tai Pseudomonas aeruginosan esiintyminen virtsassa (K/E)
Aikaikkuna: Viikolla 6
Viikolla 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4
Tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Lääkärin arvioima 3-asteikolla
Jopa 2 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia epänormaalien laboratoriomittausten perusteella
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18235

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cipro (Ciprofloxacin, BAYQ3939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa