环丙生注射液在儿科的特殊用药情况调查
2020年2月27日 更新者：Bayer
环丙生®注射液在儿科的特殊用药情况调查
本研究的目的是收集有关常规临床实践中环丙生注射液安全性和有效性的上市后信息。
研究概览
详细说明
该公司赞助的这项研究是一项单臂、前瞻性和队列观察研究，对象是儿科（15 岁以下）注射环丙生。
签约机构的所有患者都应参加本研究。
因此，计划在三年内招募 45 例 目标人群是诊断为复杂性膀胱炎、肾盂肾炎、囊性纤维化或被环丙沙星活性微生物感染的炭疽病的儿科患者，即
炭疽杆菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌。
在日本应根据产品标签进行处理。
标准观察将进行到治疗的最后日期。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Multiple Locations、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为复杂性膀胱炎、肾盂肾炎、囊性纤维化或环丙沙星活性微生物感染的炭疽病的女性和男性儿童患者（小于 15 岁），即
炭疽杆菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌在研究者做出使用环丙生注射液治疗的决定后被纳入。
描述
纳入标准：
- 诊断为复杂性膀胱炎、肾盂肾炎、囊性纤维化或环丙沙星活性微生物感染的炭疽病的女性和男性儿童患者（小于 15 岁），即 炭疽杆菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌。
- 根据研究者的常规治疗实践决定开始使用环丙生注射液进行治疗的患者。
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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BAYQ3939
在日常临床实践中使用环丙生注射液治疗的儿科患者。
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治疗参数由医生根据产品特性总结决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肌肉骨骼不良事件的数量。
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液中存在炭疽杆菌或大肠杆菌或铜绿假单胞菌（是/否）
大体时间：在第 6 周
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在第 6 周
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：第 4 周
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第 4 周
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功效
大体时间：长达 2 周
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由医生用 3 级量表评定
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长达 2 周
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根据异常实验室测量结果出现不良事件的参与者人数
大体时间：第 4 周
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第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月15日
初级完成 (实际的)
2018年12月17日
研究完成 (实际的)
2019年6月13日
研究注册日期
首次提交
2015年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月18日
首次发布 (估计)
2015年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18235
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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