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- 임상시험 NCT02555098
Senofilcon A Toric for Astigmatism Lens에 대한 사파이어 렌즈의 양측 투여 임상 시험
2020년 9월 22일 업데이트: CooperVision, Inc.
Senofilcon A Toric 난시용 렌즈에 대한 사파이어 렌즈의 2주간의 양측 투여 임상 시험
이 연구는 Senofilcon A 토릭 렌즈에 대한 조사용 실리콘-하이드로겔 렌즈의 임상적 성능을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 결과는 연구 제품의 디자인 검증에 사용되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 양측, 2주 교차, 이중 마스킹, 난시 대조 렌즈용 Senofilcon A Toric에 대해 시험용 테스트 렌즈를 비교하는 분배 연구가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Campbell, California, 미국, 95008
- Family Eye Care Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의향과 능력이 있습니다.
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자입니다.
양쪽 눈에 안경 렌즈 도수가 필요합니다.
- 구형: -1.75 ~ -6.00 디옵터 및
- 난시: -1.00 ~ -2.25 및
- 축: 180 ± 20도
- 양쪽 눈에 콘택트렌즈를 기꺼이 착용합니다.
- 각 눈에서 20/25에 해당하는 logMAR(해상도의 최소 각도의 로그) 이상의 현시 굴절 시력(VA)이 있어야 합니다.
- 렌즈 분배에 적격이 되려면 피험자는 연구 렌즈가 있는 각 눈에서 logMAR VA가 20/30 이상이어야 하고 조사자는 토릭 방향을 포함하여 적합성을 허용 가능한 것으로 판단해야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활동성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태가 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 알려진 민감도를 가지고 있어야 합니다.
- 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우(스크리닝 방문 시 구두 확인을 통해),
- 무수정체;
- 굴절 이상 수술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사파이어 콘택트 렌즈
각 피험자는 연구용 렌즈(테스트) 또는 세노필콘 A 콘택트 렌즈(대조군)를 매치된 쌍으로 착용하고 두 번째 매치된 쌍으로 교차하도록 무작위 배정되었습니다.
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각 피험자는 무작위로 테스트 또는 대조군 콘택트 렌즈를 짝지어진 쌍으로 착용하고 두 번째 짝지어진 쌍으로 넘어갑니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 세노필콘 A
각 피험자는 연구용 렌즈(테스트) 또는 세노필콘 A 콘택트 렌즈(대조군)를 매치된 쌍으로 착용하고 두 번째 매치된 쌍으로 교차하도록 무작위 배정되었습니다.
|
각 피험자는 무작위로 테스트 또는 대조군 콘택트 렌즈를 짝지어진 쌍으로 착용하고 두 번째 짝지어진 쌍으로 넘어갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편안함에 대한 주관적 평가
기간: 기준선(렌즈 정착 후 10분)
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척도 0-100; (0=착용 불가, 100=전혀 느껴지지 않음)
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기준선(렌즈 정착 후 10분)
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|
편안함에 대한 주관적 평가
기간: 이주
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척도 0-100; (0=착용 불가, 100=전혀 느껴지지 않음)
|
이주
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편안함 선호도에 대한 주관적 평가
기간: 기준선(렌즈 정착 후 10분)
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편안함 선호도에 대한 주관적 평가: 사파이어 렌즈, 세노필콘 A 렌즈, 선호도 없음
|
기준선(렌즈 정착 후 10분)
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편안함 선호도에 대한 주관적 평가
기간: 이주
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편안함 선호도에 대한 주관적 평가: 사파이어 렌즈, 세노필콘 A 렌즈, 선호도 없음
|
이주
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시각적 품질의 주관적 평가
기간: 기준선(렌즈 정착 후 10분)
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척도에서 평가된 시각 품질의 주관적 평가: 0-100(0=항상 극도로 시력이 나쁨; 기능할 수 없음; 100=항상 우수한 시력)
|
기준선(렌즈 정착 후 10분)
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시각적 품질의 주관적 평가
기간: 이주
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척도에서 평가된 시각 품질의 주관적 평가: 0-100(0=항상 극도로 시력이 나쁨; 기능할 수 없음; 100=항상 우수한 시력)
|
이주
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|
전반적인 만족도의 주관적 평가
기간: 기준선(렌즈 정착 후 10분)
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척도에 대한 전반적인 만족도의 주관적 평가: 0-100: (0=매우 불만족, 100=매우 만족)
|
기준선(렌즈 정착 후 10분)
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|
전반적인 만족도의 주관적 평가
기간: 이주
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척도에 대한 전반적인 만족도의 주관적 평가: 0-100: (0=매우 불만족, 100=매우 만족)
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이주
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주관적인 전반적인 선호도
기간: 기준선(렌즈 정착 후 10분)
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주관적 전반적인 선호도 : 사파이어 렌즈, 세노필콘 A 렌즈, 선호하지 않음
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기준선(렌즈 정착 후 10분)
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주관적인 전반적인 선호도
기간: 이주
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주관적 전반적인 선호도 : 사파이어 렌즈, 세노필콘 A 렌즈, 선호하지 않음
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel Guillon, Ocular Technology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .