Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie mit bilateraler Abgabe einer Saphirlinse gegen Senofilcon A Toric for Astigmatism Lens

22. September 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Eine zweiwöchige klinische Studie mit beidseitiger Abgabe von Saphirlinsen gegen Senofilcon A Toric für Astigmatismus-Linsen

Diese Studie wurde durchgeführt, um die klinische Leistung einer in der Erprobung befindlichen Silikon-Hydrogel-Linse im Vergleich zu einer torischen Senofilcon A-Linse zu bewerten.

Die Studienergebnisse wurden nicht für die Designvalidierung des Prüfpräparats verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, bilaterale, 2-wöchige Crossover-Studie mit doppelter Maskenabgabe, bei der die Prüftestlinse mit der Kontrolllinse Senofilcon A Toric for Astigmatism verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Family Eye Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person ist für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn sie:

    1. mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sind;
    2. Ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben haben;
    3. Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
    4. ein angepasster Träger von weichen Kontaktlinsen sind;

    5. Erfordert Brillenglasstärken in beiden Augen;

      1. Sphäre: zwischen -1,75 bis -6,00 Dioptrien und
      2. Astigmatismus: zwischen -1,00 bis -2,25 und
      3. Achse: 180 ± 20 Grad
    6. Sind bereit, Kontaktlinsen in beiden Augen zu tragen;
    7. Manifeste Refraktionssehschärfen (VA) gleich oder besser als logMAR (Log des minimalen Auflösungswinkels) von 20/25 in jedem Auge haben;
    8. Um für die Linsenabgabe in Frage zu kommen, muss der Proband mit den Studienlinsen in jedem Auge ein VA von logMAR-Äquivalent von 20/30 oder besser haben, und der Prüfarzt muss die Passform einschließlich der torischen Ausrichtung als akzeptabel beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

    1. An einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnehmen;
    2. Haben Sie eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
    3. eine systemische Erkrankung haben, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
    4. Verwenden Sie systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
    5. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln haben;
    6. Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch);
    7. sind aphakisch;
    8. sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontaktlinsen aus Saphir
Jede Testperson wurde randomisiert, um entweder die Untersuchungslinsen (Test) oder Senofilcon A Kontaktlinsen (Kontrolle) als passendes Paar zu tragen und wechselte zum zweiten passenden Paar.
Gerät: Kontaktlinsen aus Saphir
Jede Versuchsperson trug nach dem Zufallsprinzip entweder die Test- oder Kontrollkontaktlinsen als passendes Paar und wechselte zum zweiten passenden Paar
ACTIVE_COMPARATOR: Senofilcon A
Jede Testperson wurde randomisiert, um entweder die Untersuchungslinsen (Test) oder Senofilcon A Kontaktlinsen (Kontrolle) als passendes Paar zu tragen und wechselte zum zweiten passenden Paar.
Gerät: senofilcon A Kontaktlinsen
Jede Versuchsperson trug nach dem Zufallsprinzip entweder die Test- oder Kontrollkontaktlinsen als passendes Paar und wechselte zum zweiten passenden Paar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertungen für Komfort
Zeitfenster: Grundlinie (10 Minuten nach Einsetzen der Linse)
Skala 0-100; (0 = Kann nicht getragen werden; 100 = Kann nie gefühlt werden)
Grundlinie (10 Minuten nach Einsetzen der Linse)
Subjektive Bewertungen für Komfort
Zeitfenster: 2 Wochen
Skala 0-100; (0 = Kann nicht getragen werden; 100 = Kann nie gefühlt werden)
2 Wochen
Subjektive Bewertungen für die Komfortpräferenz
Zeitfenster: Grundlinie (10 Minuten nach Einsetzen der Linse)
Subjektive Bewertungen für Komfortpräferenz: Saphirlinse, Senofilcon A-Linse, keine Präferenz
Grundlinie (10 Minuten nach Einsetzen der Linse)
Subjektive Bewertungen für die Komfortpräferenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektive Bewertungen für Komfortpräferenz: Saphirlinse, Senofilcon A-Linse, keine Präferenz
2 Wochen
Subjektive Beurteilung der visuellen Qualität
Zeitfenster: Grundlinie (10 Minuten nach Einsetzen der Linse)
Subjektive Beurteilung der Sehqualität, bewertet auf einer Skala: 0-100 (0 = die ganze Zeit extrem schlechtes Sehen; kann nicht funktionieren; 100 = die ganze Zeit ausgezeichnetes Sehen)
Grundlinie (10 Minuten nach Einsetzen der Linse)
Subjektive Beurteilung der visuellen Qualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektive Beurteilung der Sehqualität, bewertet auf einer Skala: 0-100 (0 = die ganze Zeit extrem schlechtes Sehen; kann nicht funktionieren; 100 = die ganze Zeit ausgezeichnetes Sehen)
2 Wochen
Subjektive Einschätzung der Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie (10 Minuten nach Einsetzen der Linse)
Subjektive Einschätzung der Gesamtzufriedenheit auf einer Skala: 0-100: (0=sehr unzufrieden; 100=sehr zufrieden)
Grundlinie (10 Minuten nach Einsetzen der Linse)
Subjektive Einschätzung der Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektive Einschätzung der Gesamtzufriedenheit auf einer Skala: 0-100: (0=sehr unzufrieden; 100=sehr zufrieden)
2 Wochen
Subjektive Gesamtpräferenz
Zeitfenster: Grundlinie (10 Minuten nach Einsetzen der Linse)
Subjektive Gesamtpräferenz: Saphirlinse, Senofilcon-A-Linse, keine Präferenz
Grundlinie (10 Minuten nach Einsetzen der Linse)
Subjektive Gesamtpräferenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektive Gesamtpräferenz: Saphirlinse, Senofilcon-A-Linse, keine Präferenz
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Guillon, Ocular Technology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-15-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontaktlinsen aus Saphir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren