Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen kliininen annostelututkimus safiirilinssistä Senofilconia vastaan ​​Astigmatismilinssin toric

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.

Kahdenvälinen kliininen annostelututkimus safiirilinssistä Senofilconia vastaan ​​Astigmatismilinssin toric yli 2 viikkoa

Tämä tutkimus suoritettiin tutkittavan silikonihydrogeelilinssin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi Senofilcon A toorista linssiä vastaan.

Tutkimustuloksia ei käytetty tutkimustuotteen suunnittelun validointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kahdenvälinen, 2 viikkoa kestänyt ristikkäinen, kaksoisnaamioinen, annostelututkimus, jossa verrataan tutkittavaa testilinssiä Senofilcon A Toric for Astigmatism -kontrollilinssiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Family Eye Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän:

    1. olet vähintään 18-vuotias ja heillä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
    2. olet lukenut ja allekirjoittanut suostumuskirjeen;
    3. olet halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarauksen;
    4. ovat mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä;
    5. Edellyttää silmälasien linssien voimaa molemmissa silmissä;

      1. Pallo: välillä -1,75 - -6,00 dioptria ja
      2. Astigmatismi: välillä -1,00 - -2,25 ja
      3. Akseli: 180 ± 20 astetta
    6. ovat valmiita käyttämään piilolinssejä molemmissa silmissä;
    7. Näkötarkkuudet (VA) ovat yhtä suuria tai parempia kuin logMAR (logi minimiresoluutiokulmasta), joka vastaa 20/25 kummassakin silmässä;
    8. Ollakseen kelvollinen linssien annosteluun, koehenkilön VA:n logMAR-ekvivalentin on oltava 20/30 tai parempi kummassakin silmässä tutkimuslinssien kanssa, ja tutkijan on arvioitava istuvuus, mukaan lukien toorinen suuntaus, hyväksyttäväksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

    1. osallistuvat mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
    2. sinulla on jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
    3. Sinulla on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
    4. käytät systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
    5. heillä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
    6. olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä);
    7. ovat afakia;
    8. olet käynyt taittovirheleikkauksen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sapphire piilolinssit
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään joko tutkimuslinssejä (testi) tai senofilcon A -piilolinssejä (vertailu) yhteensopivana parina ja siirtyä toiseen sopivaan pariin.
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään joko testi- tai kontrollipiilolinssejä yhteensopivana parina ja siirtymään toiseen sopivaan pariin
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään joko tutkimuslinssejä (testi) tai senofilcon A -piilolinssejä (vertailu) yhteensopivana parina ja siirtyä toiseen sopivaan pariin.
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään joko testi- tai kontrollipiilolinssejä yhteensopivana parina ja siirtymään toiseen sopivaan pariin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset arviot mukavuudesta
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
Asteikko 0-100; (0 = ei voi käyttää; 100 = ei voi tuntua koskaan)
Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
Subjektiiviset arviot mukavuudesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Asteikko 0-100; (0 = ei voi käyttää; 100 = ei voi tuntua koskaan)
2 viikkoa
Subjektiiviset arviot mukavuudesta
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
Subjektiiviset arviot mukavuusasetuksista: safiirilinssi, senofilcon A -linssi, ei etusijaa
Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
Subjektiiviset arviot mukavuudesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Subjektiiviset arviot mukavuusasetuksista: safiirilinssi, senofilcon A -linssi, ei etusijaa
2 viikkoa
Visuaalisen laadun subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
Subjektiivinen arvio näönlaadusta arvioituna asteikolla: 0-100 (0 = erittäin huono näkö koko ajan; ei toimi; 100 = erinomainen näkö koko ajan)
Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
Visuaalisen laadun subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Subjektiivinen arvio näönlaadusta arvioituna asteikolla: 0-100 (0 = erittäin huono näkö koko ajan; ei toimi; 100 = erinomainen näkö koko ajan)
2 viikkoa
Kokonaistyytyväisyyden subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
Subjektiivinen arvio kokonaistyytyväisyydestä asteikolla: 0-100: (0 = erittäin tyytymätön; 100 = erittäin tyytyväinen)
Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
Kokonaistyytyväisyyden subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Subjektiivinen arvio kokonaistyytyväisyydestä asteikolla: 0-100: (0 = erittäin tyytymätön; 100 = erittäin tyytyväinen)
2 viikkoa
Subjektiivinen yleinen etusija
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
Subjektiivinen yleinen mieltymys: safiirilinssi, senofilcon A -linssi, ei etusijaa
Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
Subjektiivinen yleinen etusija
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Subjektiivinen yleinen mieltymys: safiirilinssi, senofilcon A -linssi, ei etusijaa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Guillon, Ocular Technology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-15-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa