- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02555098
Kahdenvälinen kliininen annostelututkimus safiirilinssistä Senofilconia vastaan Astigmatismilinssin toric
tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Kahdenvälinen kliininen annostelututkimus safiirilinssistä Senofilconia vastaan Astigmatismilinssin toric yli 2 viikkoa
Tämä tutkimus suoritettiin tutkittavan silikonihydrogeelilinssin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi Senofilcon A toorista linssiä vastaan.
Tutkimustuloksia ei käytetty tutkimustuotteen suunnittelun validointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kahdenvälinen, 2 viikkoa kestänyt ristikkäinen, kaksoisnaamioinen, annostelututkimus, jossa verrataan tutkittavaa testilinssiä Senofilcon A Toric for Astigmatism -kontrollilinssiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Family Eye Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän:
- olet vähintään 18-vuotias ja heillä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- olet lukenut ja allekirjoittanut suostumuskirjeen;
- olet halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarauksen;
- ovat mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä;
Edellyttää silmälasien linssien voimaa molemmissa silmissä;
- Pallo: välillä -1,75 - -6,00 dioptria ja
- Astigmatismi: välillä -1,00 - -2,25 ja
- Akseli: 180 ± 20 astetta
- ovat valmiita käyttämään piilolinssejä molemmissa silmissä;
- Näkötarkkuudet (VA) ovat yhtä suuria tai parempia kuin logMAR (logi minimiresoluutiokulmasta), joka vastaa 20/25 kummassakin silmässä;
- Ollakseen kelvollinen linssien annosteluun, koehenkilön VA:n logMAR-ekvivalentin on oltava 20/30 tai parempi kummassakin silmässä tutkimuslinssien kanssa, ja tutkijan on arvioitava istuvuus, mukaan lukien toorinen suuntaus, hyväksyttäväksi.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- osallistuvat mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- sinulla on jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Sinulla on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käytät systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- heillä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä);
- ovat afakia;
- olet käynyt taittovirheleikkauksen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sapphire piilolinssit
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään joko tutkimuslinssejä (testi) tai senofilcon A -piilolinssejä (vertailu) yhteensopivana parina ja siirtyä toiseen sopivaan pariin.
|
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään joko testi- tai kontrollipiilolinssejä yhteensopivana parina ja siirtymään toiseen sopivaan pariin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään joko tutkimuslinssejä (testi) tai senofilcon A -piilolinssejä (vertailu) yhteensopivana parina ja siirtyä toiseen sopivaan pariin.
|
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään joko testi- tai kontrollipiilolinssejä yhteensopivana parina ja siirtymään toiseen sopivaan pariin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
|
Asteikko 0-100; (0 = ei voi käyttää; 100 = ei voi tuntua koskaan)
|
Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
|
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Asteikko 0-100; (0 = ei voi käyttää; 100 = ei voi tuntua koskaan)
|
2 viikkoa
|
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
|
Subjektiiviset arviot mukavuusasetuksista: safiirilinssi, senofilcon A -linssi, ei etusijaa
|
Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
|
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiiviset arviot mukavuusasetuksista: safiirilinssi, senofilcon A -linssi, ei etusijaa
|
2 viikkoa
|
|
Visuaalisen laadun subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
|
Subjektiivinen arvio näönlaadusta arvioituna asteikolla: 0-100 (0 = erittäin huono näkö koko ajan; ei toimi; 100 = erinomainen näkö koko ajan)
|
Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
|
|
Visuaalisen laadun subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio näönlaadusta arvioituna asteikolla: 0-100 (0 = erittäin huono näkö koko ajan; ei toimi; 100 = erinomainen näkö koko ajan)
|
2 viikkoa
|
|
Kokonaistyytyväisyyden subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
|
Subjektiivinen arvio kokonaistyytyväisyydestä asteikolla: 0-100: (0 = erittäin tyytymätön; 100 = erittäin tyytyväinen)
|
Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
|
|
Kokonaistyytyväisyyden subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio kokonaistyytyväisyydestä asteikolla: 0-100: (0 = erittäin tyytymätön; 100 = erittäin tyytyväinen)
|
2 viikkoa
|
|
Subjektiivinen yleinen etusija
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
|
Subjektiivinen yleinen mieltymys: safiirilinssi, senofilcon A -linssi, ei etusijaa
|
Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
|
|
Subjektiivinen yleinen etusija
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiivinen yleinen mieltymys: safiirilinssi, senofilcon A -linssi, ei etusijaa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Guillon, Ocular Technology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-15-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .