Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et bilateralt udleverings klinisk forsøg med en safirlinse mod senofilcon en torisk linse til astigmatisme

22. september 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

Et bilateralt udleverings klinisk forsøg med safirlinse mod senofilcon en torisk linse til astigmatisme over 2 uger

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere den kliniske ydeevne af en silikone-hydrogel-linse til undersøgelse mod Senofilcon A torisk linse.

Studieresultaterne blev ikke brugt til designvalidering af forsøgsproduktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, bilateralt, 2-ugers cross-over, dobbeltmasket, dispenserende studie, der sammenligner undersøgelsestestlinsen med Senofilcon A Toric for Astigmatism kontrollinsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Family Eye Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En person er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de:

    1. Er mindst 18 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
    2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
    3. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
    4. Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer;

    5. Kræv brilleglasstyrker i begge øjne;

      1. Kugle: mellem -1,75 til -6,00 dioptrier og
      2. Astigmatisme: mellem -1.00 til -2.25 og
      3. Akse: 180 ± 20 grader
    6. Er villig til at bruge kontaktlinser i begge øjne;
    7. Har manifest refraktion synsstyrke (VA) lig med eller bedre end logMAR (log af minimum opløsningsvinkel) svarende til 20/25 i hvert øje;
    8. For at være berettiget til linsedispensering skal forsøgspersonen have VA på logMAR svarende til 20/30 eller bedre i hvert øje med undersøgelseslinserne, og investigator skal vurdere pasformen inklusive torisk orientering som acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

    1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
    2. Har nogen kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
    3. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
    4. Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
    5. Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
    6. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
    7. Er afaki;
    8. Har gennemgået refraktiv fejloperation;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sapphire kontaktlinser
Hvert forsøgsperson blev randomiseret til at bære enten undersøgelseslinserne (test) eller senofilcon A-kontaktlinser (kontrol) som et matchet par og krydse over til det andet matchede par.
Enhed: Sapphire kontaktlinser
Hvert forsøgsperson blev randomiseret til at bære enten test- eller kontrolkontaktlinser som et matchet par og krydse over til det andet matchede par
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Hvert forsøgsperson blev randomiseret til at bære enten undersøgelseslinserne (test) eller senofilcon A-kontaktlinser (kontrol) som et matchet par og krydse over til det andet matchede par.
Enhed: senofilcon A kontaktlinser
Hvert forsøgsperson blev randomiseret til at bære enten test- eller kontrolkontaktlinser som et matchet par og krydse over til det andet matchede par

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger for komfort
Tidsramme: Baseline (10 minutter efter linseindstilling)
Skala 0-100; (0=Kan ikke bæres; 100=Kan aldrig mærkes)
Baseline (10 minutter efter linseindstilling)
Subjektive vurderinger for komfort
Tidsramme: 2 uger
Skala 0-100; (0=Kan ikke bæres; 100=Kan aldrig mærkes)
2 uger
Subjektive vurderinger for komfortpræference
Tidsramme: Baseline (10 minutter efter linseindstilling)
Subjektive vurderinger for komfortpræference: Sapphire linse, senofilcon A linse, ingen præference
Baseline (10 minutter efter linseindstilling)
Subjektive vurderinger for komfortpræference
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for komfortpræference: Sapphire linse, senofilcon A linse, ingen præference
2 uger
Subjektiv vurdering af visuel kvalitet
Tidsramme: Baseline (10 minutter efter linseindstilling)
Subjektiv vurdering af visuel kvalitet vurderet på en skala: 0-100 (0=Ekstremt dårligt syn hele tiden; Kan ikke fungere; 100=Fremragende syn hele tiden)
Baseline (10 minutter efter linseindstilling)
Subjektiv vurdering af visuel kvalitet
Tidsramme: 2 uger
Subjektiv vurdering af visuel kvalitet vurderet på en skala: 0-100 (0=Ekstremt dårligt syn hele tiden; Kan ikke fungere; 100=Fremragende syn hele tiden)
2 uger
Subjektiv vurdering af generel tilfredshed
Tidsramme: Baseline (10 minutter efter linseindstilling)
Subjektiv vurdering af generel tilfredshed på en skala: 0-100: (0=Ekstremt utilfreds; 100=Ekstremt tilfreds)
Baseline (10 minutter efter linseindstilling)
Subjektiv vurdering af generel tilfredshed
Tidsramme: 2 uger
Subjektiv vurdering af generel tilfredshed på en skala: 0-100: (0=Ekstremt utilfreds; 100=Ekstremt tilfreds)
2 uger
Subjektiv overordnet præference
Tidsramme: Baseline (10 minutter efter linseindstilling)
Subjektiv overordnet præference: Sapphire linse, senofilcon A linse, ingen præference
Baseline (10 minutter efter linseindstilling)
Subjektiv overordnet præference
Tidsramme: 2 uger
Subjektiv overordnet præference: Sapphire linse, senofilcon A linse, ingen præference
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Guillon, Ocular Technology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (SKØN)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-15-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sapphire kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner