蓝宝石镜片与 Senofilcon A Toric 散光镜片的双边配药临床试验
2020年9月22日 更新者：CooperVision, Inc.
蓝宝石镜片与 Senofilcon A Toric 散光镜片超过 2 周的双边配药临床试验
本研究旨在评估在研硅水凝胶镜片相对于 Senofilcon A 复曲面镜片的临床性能。
研究结果未用于研究产品的设计验证。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、双侧、为期 2 周的交叉、双盲、配药研究，将研究测试镜片与用于散光的 Senofilcon A Toric 对照镜片进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Campbell、California、美国、95008
- Family Eye Care Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下条件的人有资格参与研究：
- 年满 18 周岁并具有完全的志愿法律行为能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 适合佩戴软性隐形眼镜；
要求双眼镜片度数；
- 球体：介于 -1.75 和 -6.00 屈光度之间
- 散光：介于 -1.00 和 -2.25 之间
- 轴：180±20度
- 双眼愿意配戴隐形眼镜；
- 每只眼睛的明显屈光视力 (VA) 等于或优于 logMAR（最小分辨率角度的对数）等于 20/25；
- 要获得镜片配发资格，受试者每只眼睛的 VA of logMAR 必须等于 20/30 或更好，并且研究者必须判断包括复曲面方位在内的适合度是否可接受。
排除标准：
一个人将被排除在研究之外，如果他们：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究；
- 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感；
- 在登记时怀孕、哺乳或计划怀孕（通过筛选访视时的口头确认）；
- 无晶状体；
- 接受过屈光不正手术；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蓝宝石隐形眼镜
每个受试者随机佩戴研究镜片（测试）或 senofilcon A 隐形眼镜（对照）作为匹配的一对，并交叉到第二对匹配的。
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每个受试者随机配戴测试或对照隐形眼镜作为配对，然后交叉到第二对配对
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ACTIVE_COMPARATOR：senofilcon A
每个受试者随机佩戴研究镜片（测试）或 senofilcon A 隐形眼镜（对照）作为匹配的一对，并交叉到第二对匹配的。
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每个受试者随机配戴测试或对照隐形眼镜作为配对，然后交叉到第二对配对
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适度的主观评分
大体时间：基线（镜头稳定后 10 分钟）
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比例 0-100； （0=无法佩戴；100=永远感觉不到）
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基线（镜头稳定后 10 分钟）
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舒适度的主观评分
大体时间：2周
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比例 0-100； （0=无法佩戴；100=永远感觉不到）
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2周
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舒适偏好的主观评分
大体时间：基线（镜头稳定后 10 分钟）
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舒适偏好的主观评分：蓝宝石镜片、senofilcon A 镜片、无偏好
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基线（镜头稳定后 10 分钟）
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舒适偏好的主观评分
大体时间：2周
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舒适偏好的主观评分：蓝宝石镜片、senofilcon A 镜片、无偏好
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2周
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视觉质量的主观评价
大体时间：基线（镜头稳定后 10 分钟）
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视觉质量的主观评估等级：0-100（0=一直视力极差；不能工作；100=一直视力很好）
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基线（镜头稳定后 10 分钟）
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视觉质量的主观评价
大体时间：2周
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视觉质量的主观评估等级：0-100（0=一直视力极差；不能工作；100=一直视力很好）
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2周
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总体满意度的主观评价
大体时间：基线（镜头稳定后 10 分钟）
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总体满意度的主观评估等级：0-100：（0=极度不满意；100=极度满意）
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基线（镜头稳定后 10 分钟）
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总体满意度的主观评价
大体时间：2周
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总体满意度的主观评估等级：0-100：（0=极度不满意；100=极度满意）
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2周
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主观总体偏好
大体时间：基线（镜头稳定后 10 分钟）
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主观总体偏好：蓝宝石镜片，senofilcon A镜片，无偏好
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基线（镜头稳定后 10 分钟）
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主观总体偏好
大体时间：2周
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主观总体偏好：蓝宝石镜片，senofilcon A镜片，无偏好
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel Guillon、Ocular Technology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计)
2015年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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