RA 및 PsA 환자에서 류마티스 전문의 및 류마티스 전문의가 수행한 압통 및 부은 관절 카운트 점수 평가. (APRAN)
2019년 1월 31일 업데이트: Isabelle Fortin
류마티스 관절염(RA) 및 건선성 관절염(PsA) 환자의 류마티스 전문의 및 류마티스 전문의가 수행한 압통 및 부은 관절 카운트 점수 평가
이 연구는 의료 종사자, 특히 류마티스 전문의와 숙련된 간호사 간의 100명의 환자에 대한 후속 치료에서 비교를 확립할 것입니다.
연구 목적은 의사와 간호사라는 두 명의 다른 의료 전문가 간의 평가의 일관성을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 캐나다의 한 사이트를 포함합니다. 환자는 부기(SJC) 및 압통(TJC)에 대한 28개의 관절 수에 대한 자가 평가를 완료하고 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 질병 활동을 평가합니다. 28 관절 수와 VAS는 간호사와 류마티스 전문의가 평가합니다. 임상 질병 활동 지수(CDAI) 및 질병 활동 심각도 28 - C 반응성 단백질(DAS28-CRP)은 각 데이터 세트에서 계산됩니다.
동일한 류마티스 전문의가 모든 환자를 검사하고 두 명의 간호사가 각각 등록된 전체 환자의 절반을 무작위로 평가합니다. 간호사는 환자의 관절 수와 VAS에 대해 눈이 멀게 되고 마찬가지로 류마티스 전문의는 환자와 간호사의 평가에 대해 눈이 멀게 됩니다. 설정에는 서로 다른 교육 배경을 가진 2명의 간호사(기술자 1명과 학사 1명)가 포함됩니다.
이 연구에서 간호사에게 제공되는 교육을 통해 간호사는 류마티스 환자의 신체 검사, 관절 수 및 병력의 기초를 숙달하고 관련 실험실 매개 변수를 배울 수 있습니다. 관찰, 촉진, 이동성 및 안정성 평가, 특정 움직임을 통해 환자를 검사하는 14시간 과정입니다. SDAI(Simplified Disease Activity Index), HAQ(Health Assessment Questionnaire Disability Index), CDAI 및 DAS-28과 같은 진단 도구가 환자 평가에 포함됩니다.
등록된 각 환자는 간호사가 공동 평가에 대해 5분간 교육을 받게 됩니다. 부기와 압통의 합동 평가를 위한 마네킹의 사용이 검토될 것입니다. 붓기, 발적 및 열과 같은 질병의 객관적인 징후뿐만 아니라 골관절염을 나타내는 염증과 골 붓기의 차이에 대해서도 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
표적 모집단은 활동성 류마티스 관절염 또는 건선 관절염이 있는 피험자가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
스크리닝 시 다음 진단 중 적어도 하나가 있음
- 피험자는 RA에 대한 1987년 개정된 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준에 의해 정의된 RA 진단을 받았으며 질병 지속 기간이 6개월 이상입니다.
- 피험자는 CASPAR(Classification Criteria for Psoriatic Arthritis)에 의해 활동성 PsA 진단을 받아야 하며 질병 지속 기간이 6개월 이상이어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 연구 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- PsA에 DIP가 관련된 피험자
- 우세한 축 증상(척추관절병증)이 있는 피험자
- 섬유근육통이 있는 피험자
- 동시 연구에 참여하는 피험자
- 피험자는 현재 매일 10mg 이상의 코르티손을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 관절 수 평가 12시간 이내에 오피오이드 진통제를 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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질병 평가
류마티스 관절염 평가.
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환자는 부기와 압통에 대한 28개의 관절 수에 대한 자가 평가를 완료하고 Visual Analog Scale에서 질병 활동을 평가합니다.
28 관절 수와 VAS는 간호사와 류마티스 전문의가 평가합니다.
동일한 류마티스 전문의가 모든 환자를 검사하고 두 명의 간호사가 각각 등록된 전체 환자의 절반을 무작위로 평가합니다.
간호사는 환자의 관절 수와 VAS에 대해 눈이 멀게 되고 마찬가지로 류마티스 전문의는 환자와 간호사의 평가에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 전문의 CDAI 결과와 비교한 간호사 CDAI 결과의 정확도.
기간: 6 개월
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류마티스 전문의의 동일한 평가와 비교하여 CDAI를 사용하여 합동 검사 훈련을 받은 간호사에 의한 RA 및 PsA 질병 활동 평가의 정확성을 검증하기 위해.
평가자 간의 동의 수준은 질적 특성에 대한 평가자 간 동의를 측정하는 데 유용한 통계 도구인 Cohen's Kappa를 사용하여 조사됩니다.
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6 개월
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류마티스 전문의 DAS-28 결과와 비교한 간호사 DAS-28 결과의 정확도.
기간: 6 개월
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류마티스 전문의의 동일한 평가와 비교하여 DAS-28을 사용하여 합동 검사 훈련을 받은 간호사에 의한 RA 및 PsA 질병 활동 평가의 정확성을 검증합니다.
평가자 간의 동의 수준은 질적 특성에 대한 평가자 간 동의를 측정하는 데 유용한 통계 도구인 Cohen's Kappa를 사용하여 조사됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3명의 평가자 간의 TJC 결과 비교.
기간: 6 개월
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환자 자가 평가, 간호사 평가 및 의사 평가의 TJC 결과를 비교합니다.
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6 개월
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3명의 평가자 사이의 SJC 결과 비교.
기간: 6 개월
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환자 자가 평가, 간호사 평가 및 의사 평가의 SJC 결과를 비교합니다.
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6 개월
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3명의 평가자 간의 VAS 결과 비교.
기간: 6 개월
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환자 자가 평가, 간호사 평가 및 의사 평가의 VAS 결과를 비교합니다.
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6 개월
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질병 평가를 수행하기 위해 3명의 평가자가 소요한 시간 비교.
기간: 6 개월
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류마티스 전문의, 간호사 및 환자가 관절 수 평가 및 VAS의 각 부분을 완료하는 데 걸리는 시간을 비교합니다.
ANOVA는 다른 평가자 간의 평가 시간에 상당한 차이가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: NABIL CHAKER, BIOLOGIST, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
- 수석 연구원: ISABELLE FORTIN, MD, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
- 수석 연구원: FRÉDÉRIC BANVILLE, Ph.D, Université de Montréal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Atar D, Birkeland KI, Uhlig T. 'Treat to target': moving targets from hypertension, hyperlipidaemia and diabetes to rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):629-30. doi: 10.1136/ard.2010.128462. No abstract available.
- Anderson J, Caplan L, Yazdany J, Robbins ML, Neogi T, Michaud K, Saag KG, O'Dell JR, Kazi S. Rheumatoid arthritis disease activity measures: American College of Rheumatology recommendations for use in clinical practice. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 May;64(5):640-7. doi: 10.1002/acr.21649.
- Scott IC, Scott DL. Joint counts in inflammatory arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2014 Sep-Oct;32(5 Suppl 85):S-7-12. Epub 2014 Oct 30.
- Radner H, Grisar J, Smolen JS, Stamm T, Aletaha D. Value of self-performed joint counts in rheumatoid arthritis patients near remission. Arthritis Res Ther. 2012 Mar 14;14(2):R61. doi: 10.1186/ar3777.
- Cheung PP, Ruyssen-Witrand A, Gossec L, Paternotte S, Le Bourlout C, Mazieres M, Dougados M. Reliability of patient self-evaluation of swollen and tender joints in rheumatoid arthritis: A comparison study with ultrasonography, physician, and nurse assessments. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Aug;62(8):1112-9. doi: 10.1002/acr.20178.
- Tillett W, Shaddick G, Korendowych E, de Vries CS, McHugh N. Joint count reliability in psoriatic arthritis observational trials--an unreported problem. Rheumatology (Oxford). 2012 Jul;51(7):1333-4. doi: 10.1093/rheumatology/kes095. Epub 2012 May 4. No abstract available.
- Janta I, Naredo E, Martinez-Estupinan L, Nieto JC, De la Torre I, Valor L, Estopinan L, Bello N, Hinojosa M, Gonzalez CM, Lopez-Longo J, Monteagudo I, Montoro M, Carreno L. Patient self-assessment and physician's assessment of rheumatoid arthritis activity: which is more realistic in remission status? A comparison with ultrasonography. Rheumatology (Oxford). 2013 Dec;52(12):2243-50. doi: 10.1093/rheumatology/ket297. Epub 2013 Sep 17.
- Barton JL, Criswell LA, Kaiser R, Chen YH, Schillinger D. Systematic review and metaanalysis of patient self-report versus trained assessor joint counts in rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2009 Dec;36(12):2635-41. doi: 10.3899/jrheum.090569. Epub 2009 Nov 16.
- Levy G, Cheetham C, Cheatwood A, Burchette R. Validation of patient-reported joint counts in rheumatoid arthritis and the role of training. J Rheumatol. 2007 Jun;34(6):1261-5. Epub 2007 Apr 15.
- Cheung PP, Dougados M, Andre V, Balandraud N, Chales G, Chary-Valckenaere I, Dernis E, Gill G, Gilson M, Guis S, Mouterde G, Pavy S, Pouyol F, Marhadour T, Richette P, Ruyssen-Witrand A, Soubrier M, Nguyen M, Gossec L. The learning curve of nurses for the assessment of swollen and tender joints in rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2014 Mar;81(2):154-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2013.06.006. Epub 2013 Aug 6.
- Farragher TM, Lunt M, Plant D, Bunn DK, Barton A, Symmons DP. Benefit of early treatment in inflammatory polyarthritis patients with anti-cyclic citrullinated peptide antibodies versus those without antibodies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):664-75. doi: 10.1002/acr.20207.
- Pincus T, Segurado OG. Most visits of most patients with rheumatoid arthritis to most rheumatologists do not include a formal quantitative joint count. Ann Rheum Dis. 2006 Jun;65(6):820-2. doi: 10.1136/ard.2005.044230. Epub 2005 Nov 16.
- Cheung PP, Gossec L, Mak A, March L. Reliability of joint count assessment in rheumatoid arthritis: a systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):721-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.003. Epub 2013 Nov 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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