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Évaluation du score du nombre d'articulations douloureuses et enflées effectuée par un rhumatologue et des infirmières en rhumatologie chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'AP. (APRAN)

31 janvier 2019 mis à jour par: Isabelle Fortin

Évaluation du score de comptage des articulations douloureuses et enflées effectuée par un rhumatologue et des infirmières en rhumatologie chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de rhumatisme psoriasique (PsA)

Cette étude établira une comparaison dans le suivi des soins de 100 patients entre les praticiens de la santé, plus précisément le rhumatologue et une infirmière de formation. L'objectif de l'étude est de montrer la cohérence de l'évaluation entre deux professionnels de la santé différents, un médecin et une infirmière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude porte sur un site au Canada. Les patients effectueront une auto-évaluation de 28 comptages articulaires pour le gonflement (SJC) et la sensibilité (TJC) et évalueront l'activité de leur maladie sur une échelle visuelle analogique (EVA). Un décompte des 28 articulations et une EVA seront ensuite évalués par une infirmière et par un rhumatologue. L'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) et la protéine réactive de gravité de l'activité de la maladie 28 - C (DAS28-CRP) seront calculés à partir de chaque ensemble de données.

Le même rhumatologue examinera tous les patients et deux infirmières évalueront chacune au hasard la moitié du nombre total de patients inscrits. L'infirmière ne sera pas informée du nombre d'articulations et de l'EVA du patient, et de même, le rhumatologue ne sera pas informé des évaluations du patient et de l'infirmière. L'établissement comprend 2 infirmières de formation différente : une technicienne et une bachelière.

La formation dispensée aux infirmières dans cette étude leur permet de maîtriser les bases de l'examen physique, du dénombrement articulaire et de l'historique du patient rhumatoïde ainsi que d'apprendre les paramètres de laboratoire pertinents. Il s'agit d'un cours de 14 heures au cours duquel le patient est examiné par l'observation, la palpation, l'évaluation de la mobilité et de la stabilité et des mouvements spécifiques. Des outils de diagnostic tels que le Simplified Disease Activity Index (SDAI), le Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), le CDAI et le DAS-28 sont inclus dans l'évaluation du patient.

Chaque patient inscrit recevra une formation de 5 minutes en évaluation articulaire par l'infirmière. L'utilisation du mannequin pour l'évaluation conjointe de l'enflure et de la sensibilité sera examinée. Les signes objectifs de la maladie tels que l'enflure, la rougeur et la chaleur seront expliqués ainsi que la différence entre l'inflammation et l'enflure osseuse, cette dernière étant révélatrice d'arthrose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population cible sera les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active ou de rhumatisme psoriasique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.

  2. A au moins un des diagnostics suivants lors du dépistage

    • - Le sujet a un diagnostic de PR tel que défini par les critères de classification révisés de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 pour la PR et a une durée de la maladie de plus de 6 mois.
    • Le sujet doit avoir un diagnostic de PsA actif selon les critères de classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR) et a une durée de la maladie de plus de 6 mois.
  3. Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de remplir les questionnaires de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec implication DIP dans PSA
  • Sujet présentant des symptômes axiaux prédominants (spondyloarthropathie)
  • Sujet atteint de fibromyalgie
  • Sujet impliqué dans une étude concomitante
  • Le sujet prend actuellement ≥ 10 mg de cortisone par jour
  • Le sujet a pris des analgésiques opioïdes dans les 12 heures suivant l'évaluation du nombre d'articulations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évaluation de la maladie
Évaluations de la polyarthrite rhumatoïde.
Autre: Évaluation de la maladie.
Les patients effectueront une auto-évaluation de 28 comptages d'articulations pour l'enflure et la sensibilité et évalueront l'activité de leur maladie sur une échelle visuelle analogique. Un décompte des 28 articulations et une EVA seront ensuite évalués par une infirmière et par un rhumatologue. Le même rhumatologue examinera tous les patients et deux infirmières évalueront chacune au hasard la moitié du nombre total de patients inscrits. L'infirmière ne sera pas informée du nombre d'articulations et de l'EVA du patient, et de même, le rhumatologue ne sera pas informé des évaluations du patient et de l'infirmière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du résultat CDAI infirmier par rapport au résultat CDAI rhumatologue.
Délai: 6 mois
Valider l'exactitude de l'évaluation de l'activité de la PR et de l'AP par une infirmière formée à l'examen des articulations à l'aide du CDAI par rapport à la même évaluation par un rhumatologue. Le niveau d'accord entre les évaluateurs sera étudié à l'aide du Kappa de Cohen, un outil statistique utile à la mesure de l'accord inter-évaluateurs pour les traits qualitatifs.
6 mois
Exactitude du résultat DAS-28 infirmier par rapport au résultat DAS-28 rhumatologue.
Délai: 6 mois
Valider l'exactitude de l'évaluation de l'activité de la PR et de l'AP par une infirmière formée à l'examen des articulations à l'aide du DAS-28 par rapport à la même évaluation par un rhumatologue. Le niveau d'accord entre les évaluateurs sera étudié à l'aide du Kappa de Cohen, un outil statistique utile à la mesure de l'accord inter-évaluateurs pour les traits qualitatifs.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des résultats TJC entre 3 évaluateurs.
Délai: 6 mois
Les résultats de la TJC provenant de l'auto-évaluation du patient, de l'évaluation de l'infirmière et de l'évaluation du médecin sont comparés.
6 mois
Comparaison des résultats SJC entre 3 évaluateurs.
Délai: 6 mois
Les résultats SJC de l'auto-évaluation du patient, de l'évaluation de l'infirmière et de l'évaluation du médecin sont comparés.
6 mois
Comparaison des résultats VAS entre 3 évaluateurs.
Délai: 6 mois
Les résultats de l'EVA de l'auto-évaluation du patient, de l'évaluation de l'infirmière et de l'évaluation du médecin sont comparés.
6 mois
Comparaison du temps pris par 3 évaluateurs pour effectuer des évaluations de la maladie.
Délai: 6 mois
Comparer le temps pris par le rhumatologue, l'infirmière et le patient pour remplir chaque partie de l'évaluation du nombre d'articulations et de l'EVA. Une ANOVA sera utilisée pour vérifier si une différence significative est présente dans le temps d'évaluation entre les différents évaluateurs.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isabelle Fortin

Collaborateurs

Janssen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: NABIL CHAKER, BIOLOGIST, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Chercheur principal: ISABELLE FORTIN, MD, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Chercheur principal: FRÉDÉRIC BANVILLE, Ph.D, Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTO148ART4009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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