Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av antall ømme og hovne ledd utført av en revmatolog og revmatologiske sykepleiere hos pasienter med RA og PsA. (APRAN)

31. januar 2019 oppdatert av: Isabelle Fortin

Vurdering av antall ømme og hovne ledd utført av en revmatolog og revmatologiske sykepleiere hos pasienter med revmatoid artritt (RA) og psoriasisartritt (PsA)

Denne studien vil etablere en sammenligning i oppfølging av 100 pasienter mellom helsepersonell, nærmere bestemt revmatologen og en utdannet sykepleier. Målet med studien er å vise konsistens i evalueringen mellom to ulike helsepersonell, en lege og en sykepleier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer ett nettsted i Canada. Pasienter vil fullføre en selvevaluering av 28 leddtellinger for hevelse (SJC) og ømhet (TJC) og vurdere sykdomsaktiviteten deres på en Visual Analog Scale (VAS). En 28 leddtelling og VAS vil deretter bli vurdert av sykepleier og av revmatolog. Clinical Disease Activity Index (CDAI) og Disease Activity Severity 28 - C Reaktivt protein (DAS28-CRP) vil bli beregnet fra hvert datasett.

Den samme revmatologen vil undersøke alle pasientene, og to sykepleiere vil hver tilfeldig vurdere halvparten av de totale påmeldte pasientene. Sykepleieren vil bli blindet for pasientens leddtelling og VAS, og tilsvarende vil revmatologen bli blindet for både pasientens og sykepleierens vurderinger. Settingen inkluderer 2 sykepleiere med ulik utdanningsbakgrunn: en tekniker og en bachelor.

Opplæringen som gis til sykepleierne i denne studien gjør at de kan mestre grunnlaget for den fysiske undersøkelsen, leddtellingen og historien til revmatoidpasienten, samt å lære de relevante laboratorieparametrene. Det er et 14 timers kurs hvor pasienten undersøkes gjennom observasjon, palpasjon, vurdering av bevegelighet og stabilitet og spesifikk bevegelse. Diagnostiske verktøy som Simplified Disease Activity Index (SDAI), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), CDAI og DAS-28 er inkludert i pasientevalueringen.

Hver påmeldt pasient vil få en 5-minutters opplæring i felles vurdering av sykepleier. Bruk av utstillingsdukke til felles vurdering av hevelse og ømhet vil bli gjennomgått. Objektive tegn på sykdom som hevelse, rødhet og varme vil bli forklart samt forskjellen mellom betennelse og beinhevelse, sistnevnte er et tegn på slitasjegikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen vil være personer med aktiv revmatoid artritt eller psoriasisartritt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er ≥18 år.

  2. Har minst én av følgende diagnoser ved screening

    • Personen har en diagnose av RA som definert av 1987-reviderte American College of Rheumatology (ACR)-klassifiseringskriteriene for RA og har sykdomsvarighet på mer enn 6 måneder.
    • Forsøkspersonen må ha diagnosen aktiv PsA etter klassifiseringskriterier for psoriasisartritt (CASPAR) og har sykdomsvarighet på mer enn 6 måneder.
  3. Forsøkspersonen må kunne gi skriftlig informert samtykke og fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Fag med DIP-engasjement i PsA
  • Person med dominerende aksiale symptomer (spondyloartropati)
  • Person med fibromyalgi
  • Subjekt involvert i en samtidig studie
  • Pasienten tar for tiden ≥10 mg kortison daglig
  • Pasienten har tatt opioidanalgetika innen 12 timer etter vurdering av leddtall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sykdomsvurdering
Revmatoid artritt evalueringer.
Annen: Sykdomsvurdering.
Pasienter vil fullføre en selvevaluering av 28 leddtellinger for hevelse og ømhet og vurdere sykdomsaktiviteten på en visuell analog skala. En 28 leddtelling og VAS vil deretter bli vurdert av sykepleier og av revmatolog. Den samme revmatologen vil undersøke alle pasientene, og to sykepleiere vil hver tilfeldig vurdere halvparten av de totale påmeldte pasientene. Sykepleieren vil bli blindet for pasientens leddtelling og VAS, og tilsvarende vil revmatologen bli blindet for både pasientens og sykepleierens vurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av sykepleier CDAI-resultatet sammenlignet med revmatolog CDAI-resultatet.
Tidsramme: 6 måneder
For å validere nøyaktigheten av vurderingen av RA- og PsA-sykdomsaktivitet av en sykepleier som er opplært i fellesundersøkelse ved bruk av CDAI sammenlignet med en revmatologs samme vurdering. Nivået av enighet mellom evaluatorer vil bli undersøkt ved hjelp av Cohens Kappa, et statistisk verktøy som er nyttig for å måle inter-rater-enighet for kvalitative egenskaper.
6 måneder
Nøyaktighet av sykepleier DAS-28 resultat sammenlignet med revmatolog DAS-28 resultat.
Tidsramme: 6 måneder
For å validere nøyaktigheten av vurderingen av RA- og PsA-sykdomsaktivitet av en sykepleier som er opplært i fellesundersøkelse ved bruk av DAS-28 sammenlignet med en revmatologs samme vurdering. Nivået av enighet mellom evaluatorer vil bli undersøkt ved hjelp av Cohens Kappa, et statistisk verktøy som er nyttig for å måle inter-rater-enighet for kvalitative egenskaper.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av TJC-resultater mellom 3 vurderere.
Tidsramme: 6 måneder
TJC-resultatene fra pasientens egenvurdering, sykepleiervurdering og legevurdering sammenlignes.
6 måneder
Sammenligning av SJC-resultater mellom 3 vurderere.
Tidsramme: 6 måneder
SJC-resultatene fra pasientens egenvurdering, sykepleiervurdering og legevurdering sammenlignes.
6 måneder
Sammenligning av VAS-resultater mellom 3 vurderere.
Tidsramme: 6 måneder
VAS-resultatene fra pasientens egenvurdering, sykepleiervurdering og legevurdering sammenlignes.
6 måneder
Sammenligning av tiden det tok 3 vurderere å utføre sykdomsvurderinger.
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne tiden det tar revmatolog, sykepleier og pasient å fullføre hver del av leddtellingsvurderingen og VAS. En ANOVA vil bli brukt for å verifisere om det er en betydelig forskjell i vurderingstiden mellom de ulike vurdererne.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isabelle Fortin

Samarbeidspartnere

Janssen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: NABIL CHAKER, BIOLOGIST, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Hovedetterforsker: ISABELLE FORTIN, MD, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Hovedetterforsker: FRÉDÉRIC BANVILLE, Ph.D, Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNTO148ART4009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere