风湿病学家和风湿病护士对 RA 和 PsA 患者进行的压痛和肿胀关节计数评分评估。 (APRAN)
2019年1月31日 更新者：Isabelle Fortin
风湿病学家和风湿病护士对类风湿性关节炎 (RA) 和银屑病关节炎 (PsA) 患者进行的压痛和肿胀关节计数评分评估
这项研究将对 100 名医疗保健从业者（更具体地说是风湿病学家和训练有素的护士）之间的后续护理进行比较。
研究目标是显示两名不同的医疗保健专业人员（医生和护士）之间评估的一致性。
研究概览
详细说明
这项研究涉及加拿大的一个地点。 患者将完成对肿胀 (SJC) 和压痛 (TJC) 的 28 个关节计数的自我评估，并在视觉模拟量表 (VAS) 上评估他们的疾病活动。 然后将由护士和风湿病学家评估 28 个关节计数和 VAS。 将从每个数据集计算临床疾病活动指数 (CDAI) 和疾病活动严重程度 28-C 反应蛋白 (DAS28-CRP)。
同一位风湿病学家将检查所有患者，两名护士将分别随机评估一半的登记患者。 护士将不知道患者的关节计数和 VAS，同样，风湿病学家将不知道患者和护士的评估。 该设置包括 2 名具有不同教育背景的护士：一名技术员和一名学士。
本研究中向护士提供的培训使他们能够掌握类风湿患者体检、关节计数和病史的基础知识，并了解相关的实验室参数。 这是一个 14 小时的课程，其中通过观察、触诊、活动性和稳定性评估以及特定运动对患者进行检查。 患者评估中包括诊断工具，例如简化疾病活动指数 (SDAI)、健康评估问卷残疾指数 (HAQ)、CDAI 和 DAS-28。
每位登记的患者将接受护士进行的 5 分钟联合评估培训。 将审查使用人体模型对肿胀和压痛进行联合评估。 将解释疾病的客观体征，如肿胀、发红和发热，以及炎症和骨肿胀之间的区别，后者表示骨关节炎。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
目标人群将是患有活动性类风湿性关节炎或银屑病关节炎的受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
在筛选时至少有以下诊断之一
- 根据 1987 年修订的美国风湿病学会 (ACR) 对 RA 的分类标准，受试者被诊断为 RA，并且病程超过 6 个月。
- 受试者必须根据银屑病关节炎分类标准 (CASPAR) 诊断为活动性 PsA，并且病程超过 6 个月。
- 受试者必须能够提供书面知情同意书并完成研究问卷。
排除标准：
- DIP 参与 PsA 的受试者
- 具有主要中轴症状（脊椎关节病）的受试者
- 纤维肌痛患者
- 受试者参与伴随研究
- 受试者目前每天服用≥10 mg 可的松
- 受试者在关节计数评估后的 12 小时内服用了阿片类镇痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疾病评估
类风湿性关节炎评估。
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患者将完成对肿胀和压痛的 28 个关节计数的自我评估，并在视觉模拟量表上评估他们的疾病活动。
然后将由护士和风湿病学家评估 28 个关节计数和 VAS。
同一位风湿病学家将检查所有患者，两名护士将分别随机评估一半的登记患者。
护士将不知道患者的关节计数和 VAS，同样，风湿病学家将不知道患者和护士的评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与风湿病学家 CDAI 结果相比，护士 CDAI 结果的准确性。
大体时间：6个月
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与风湿病学家的相同评估相比，验证使用 CDAI 进行联合检查培训的护士评估 RA 和 PsA 疾病活动的准确性。
评估者之间的一致性水平将使用 Cohen 的 Kappa 进行调查，Cohen 的 Kappa 是一种统计工具，可用于测量评估者之间对定性特征的一致性。
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6个月
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与风湿病学家 DAS-28 结果相比，护士 DAS-28 结果的准确性。
大体时间：6个月
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与风湿病学家的相同评估相比，验证使用 DAS-28 进行联合检查培训的护士评估 RA 和 PsA 疾病活动的准确性。
评估者之间的一致性水平将使用 Cohen 的 Kappa 进行调查，Cohen 的 Kappa 是一种统计工具，可用于测量评估者之间对定性特征的一致性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 3 位评分者之间的 TJC 结果。
大体时间：6个月
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比较患者自我评估、护士评估和医生评估的 TJC 结果。
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6个月
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比较 3 位评分者之间的 SJC 结果。
大体时间：6个月
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比较患者自我评估、护士评估和医生评估的 SJC 结果。
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6个月
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比较 3 位评分者的 VAS 结果。
大体时间：6个月
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比较患者自我评估、护士评估和医生评估的 VAS 结果。
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6个月
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比较 3 名评估者进行疾病评估所花费的时间。
大体时间：6个月
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比较风湿病学家、护士和患者完成关节计数评估和 VAS 各部分所花费的时间。
方差分析将用于验证不同评分者之间的评估时间是否存在显着差异。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：NABIL CHAKER, BIOLOGIST、Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
- 首席研究员：ISABELLE FORTIN, MD、Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
- 首席研究员：FRÉDÉRIC BANVILLE, Ph.D、Université de Montréal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
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- Cheung PP, Dougados M, Andre V, Balandraud N, Chales G, Chary-Valckenaere I, Dernis E, Gill G, Gilson M, Guis S, Mouterde G, Pavy S, Pouyol F, Marhadour T, Richette P, Ruyssen-Witrand A, Soubrier M, Nguyen M, Gossec L. The learning curve of nurses for the assessment of swollen and tender joints in rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2014 Mar;81(2):154-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2013.06.006. Epub 2013 Aug 6.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月16日
研究完成 (实际的)
2018年11月16日
研究注册日期
首次提交
2015年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月18日
首次发布 (估计)
2015年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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