Evaluación de la puntuación del recuento de articulaciones sensibles e inflamadas realizada por un reumatólogo y enfermeras de reumatología en pacientes con AR y APs. (APRAN)
31 de enero de 2019 actualizado por: Isabelle Fortin
Evaluación de la puntuación del recuento de articulaciones sensibles e inflamadas realizada por un reumatólogo y enfermeras de reumatología en pacientes con artritis reumatoide (AR) y artritis psoriásica (APs)
Este estudio establecerá una comparación en la atención de seguimiento de 100 pacientes entre profesionales de la salud, más específicamente el reumatólogo y una enfermera entrenada.
El objetivo del estudio es mostrar la consistencia de la evaluación entre dos profesionales de la salud diferentes, un médico y una enfermera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio involucra un sitio en Canadá. Los pacientes completarán una autoevaluación de 28 recuentos articulares de hinchazón (SJC) y sensibilidad (TJC) y evaluarán la actividad de su enfermedad en una escala analógica visual (VAS). Luego, una enfermera y un reumatólogo evaluarán un recuento de 28 articulaciones y una EVA. El índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) y la gravedad de la actividad de la enfermedad 28 - proteína C reactiva (DAS28-CRP) se calcularán a partir de cada conjunto de datos.
El mismo reumatólogo examinará a todos los pacientes y dos enfermeras evaluarán aleatoriamente a la mitad del total de pacientes inscritos. La enfermera no conocerá el recuento de articulaciones y la EVA del paciente y, de manera similar, el reumatólogo no conocerá las evaluaciones del paciente ni de la enfermera. El escenario incluye 2 enfermeras con diferentes antecedentes educativos: una técnica y una licenciada.
El entrenamiento brindado a las enfermeras en este estudio les permite dominar las bases del examen físico, conteo articular e historial del paciente reumatoide, así como conocer los parámetros de laboratorio pertinentes. Es un curso de 14 horas en el que se examina al paciente mediante observación, palpación, valoración de la movilidad y estabilidad y movimiento específico. En la evaluación del paciente se incluyen herramientas de diagnóstico como el Índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI), el Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), el CDAI y el DAS-28.
Cada paciente inscrito recibirá un entrenamiento de 5 minutos en evaluación conjunta por parte de la enfermera. Se revisará el uso del maniquí para la evaluación conjunta de la hinchazón y la sensibilidad. Se explicarán signos objetivos de enfermedad como hinchazón, enrojecimiento y calor, así como la diferencia entre inflamación e hinchazón ósea, siendo esta última indicativa de osteoartritis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población diana serán sujetos con Artritis Reumatoide activa o Artritis Psoriásica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años de edad.
Tiene al menos uno de los siguientes diagnósticos en la selección
- El sujeto tiene un diagnóstico de AR según lo definido por los criterios de clasificación revisados de 1987 del American College of Rheumatology (ACR) para AR y tiene una duración de la enfermedad de más de 6 meses.
- El sujeto debe tener un diagnóstico de PsA activa según los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) y tener una duración de la enfermedad de más de 6 meses.
- El sujeto debe poder dar su consentimiento informado por escrito y completar los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con afectación DIP en APs
- Sujeto con síntomas axiales predominantes (espondiloartropatía)
- Sujeto con fibromialgia
- Sujeto involucrado en un estudio concomitante
- El sujeto actualmente toma ≥10 mg de cortisona al día
- El sujeto ha tomado analgésicos opioides dentro de las 12 horas posteriores a la evaluación del conteo conjunto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluación de enfermedades
Evaluaciones de artritis reumatoide.
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Los pacientes completarán una autoevaluación de 28 recuentos de articulaciones para detectar hinchazón y sensibilidad y evaluarán la actividad de su enfermedad en una escala analógica visual.
Luego, una enfermera y un reumatólogo evaluarán un recuento de 28 articulaciones y una EVA.
El mismo reumatólogo examinará a todos los pacientes y dos enfermeras evaluarán aleatoriamente a la mitad del total de pacientes inscritos.
La enfermera no conocerá el recuento de articulaciones y la EVA del paciente y, de manera similar, el reumatólogo no conocerá las evaluaciones del paciente ni de la enfermera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del resultado del CDAI de enfermería en comparación con el resultado del CDAI del reumatólogo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Validar la precisión de la evaluación de la actividad de la enfermedad de AR y APs por parte de una enfermera capacitada en el examen articular utilizando el CDAI en comparación con la misma evaluación de un reumatólogo.
El nivel de acuerdo entre los evaluadores se investigará utilizando el Kappa de Cohen, una herramienta estadística útil para la medición del acuerdo entre evaluadores para rasgos cualitativos.
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6 meses
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Precisión del resultado DAS-28 de enfermería en comparación con el resultado DAS-28 de reumatólogo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Validar la precisión de la evaluación de la actividad de la enfermedad de AR y APs por parte de una enfermera capacitada en el examen articular utilizando el DAS-28 en comparación con la misma evaluación de un reumatólogo.
El nivel de acuerdo entre los evaluadores se investigará utilizando el Kappa de Cohen, una herramienta estadística útil para la medición del acuerdo entre evaluadores para rasgos cualitativos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los resultados de TJC entre 3 evaluadores.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparan los resultados de TJC de la autoevaluación del paciente, la evaluación de la enfermera y la evaluación del médico.
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6 meses
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Comparación de los resultados de SJC entre 3 evaluadores.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparan los resultados del SJC de la autoevaluación del paciente, la evaluación de la enfermera y la evaluación del médico.
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6 meses
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Comparación de resultados de EVA entre 3 evaluadores.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparan los resultados de la EVA de la autoevaluación del paciente, la evaluación de la enfermera y la evaluación del médico.
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6 meses
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Comparación del tiempo que tardan 3 evaluadores en realizar evaluaciones de enfermedades.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el tiempo que tardan el reumatólogo, la enfermera y el paciente en completar cada parte de la valoración del conteo articular y la EVA.
Se utilizará un ANOVA para verificar si existe una diferencia significativa en el tiempo de evaluación entre los diferentes evaluadores.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: NABIL CHAKER, BIOLOGIST, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
- Investigador principal: ISABELLE FORTIN, MD, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
- Investigador principal: FRÉDÉRIC BANVILLE, Ph.D, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Atar D, Birkeland KI, Uhlig T. 'Treat to target': moving targets from hypertension, hyperlipidaemia and diabetes to rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):629-30. doi: 10.1136/ard.2010.128462. No abstract available.
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- Tillett W, Shaddick G, Korendowych E, de Vries CS, McHugh N. Joint count reliability in psoriatic arthritis observational trials--an unreported problem. Rheumatology (Oxford). 2012 Jul;51(7):1333-4. doi: 10.1093/rheumatology/kes095. Epub 2012 May 4. No abstract available.
- Janta I, Naredo E, Martinez-Estupinan L, Nieto JC, De la Torre I, Valor L, Estopinan L, Bello N, Hinojosa M, Gonzalez CM, Lopez-Longo J, Monteagudo I, Montoro M, Carreno L. Patient self-assessment and physician's assessment of rheumatoid arthritis activity: which is more realistic in remission status? A comparison with ultrasonography. Rheumatology (Oxford). 2013 Dec;52(12):2243-50. doi: 10.1093/rheumatology/ket297. Epub 2013 Sep 17.
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- Levy G, Cheetham C, Cheatwood A, Burchette R. Validation of patient-reported joint counts in rheumatoid arthritis and the role of training. J Rheumatol. 2007 Jun;34(6):1261-5. Epub 2007 Apr 15.
- Cheung PP, Dougados M, Andre V, Balandraud N, Chales G, Chary-Valckenaere I, Dernis E, Gill G, Gilson M, Guis S, Mouterde G, Pavy S, Pouyol F, Marhadour T, Richette P, Ruyssen-Witrand A, Soubrier M, Nguyen M, Gossec L. The learning curve of nurses for the assessment of swollen and tender joints in rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2014 Mar;81(2):154-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2013.06.006. Epub 2013 Aug 6.
- Farragher TM, Lunt M, Plant D, Bunn DK, Barton A, Symmons DP. Benefit of early treatment in inflammatory polyarthritis patients with anti-cyclic citrullinated peptide antibodies versus those without antibodies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):664-75. doi: 10.1002/acr.20207.
- Pincus T, Segurado OG. Most visits of most patients with rheumatoid arthritis to most rheumatologists do not include a formal quantitative joint count. Ann Rheum Dis. 2006 Jun;65(6):820-2. doi: 10.1136/ard.2005.044230. Epub 2005 Nov 16.
- Cheung PP, Gossec L, Mak A, March L. Reliability of joint count assessment in rheumatoid arthritis: a systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):721-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.003. Epub 2013 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Artritis, Psoriásica
Otros números de identificación del estudio
- CNTO148ART4009
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