Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка количества болезненных и опухших суставов, проводимая ревматологом и медсестрой-ревматологом у пациентов с РА и ПсА. (APRAN)

31 января 2019 г. обновлено: Isabelle Fortin

Оценка количества болезненных и опухших суставов, проводимая ревматологом и медсестрами-ревматологами у пациентов с ревматоидным артритом (РА) и псориатическим артритом (ПсА)

В этом исследовании будет проведено сравнение последующего наблюдения за 100 пациентами между практикующими врачами, в частности, ревматологом и обученной медсестрой. Цель исследования состоит в том, чтобы показать согласованность оценок между двумя разными специалистами в области здравоохранения, врачом и медсестрой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает один сайт в Канаде. Пациенты выполнят самооценку 28 суставов на предмет припухлости (SJC) и болезненности (TJC) и оценят активность своего заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Затем медсестра и ревматолог оценят число суставов 28 и ВАШ. Индекс активности клинического заболевания (CDAI) и степень тяжести активности заболевания 28 – С-реактивный белок (DAS28-CRP) будут рассчитываться из каждого набора данных.

Один и тот же ревматолог обследует всех пациентов, а две медсестры случайным образом оценят половину всех зарегистрированных пациентов. Медсестра не знает количество суставов пациента и ВАШ, и точно так же ревматолог не знает оценок как пациента, так и медсестры. В штат входят 2 медсестры с разным образованием: один техник и один бакалавр.

Обучение медсестер в рамках этого исследования позволяет им освоить основы медицинского осмотра, подсчета суставов и анамнеза пациента с ревматоидным артритом, а также изучить соответствующие лабораторные параметры. Это 14-часовой курс, в ходе которого пациент осматривается посредством наблюдения, пальпации, оценки подвижности и стабильности и специфических движений. Диагностические инструменты, такие как упрощенный индекс активности заболевания (SDAI), индекс инвалидности с помощью анкеты оценки состояния здоровья (HAQ), CDAI и DAS-28, включены в оценку пациента.

Каждый зарегистрированный пациент пройдет 5-минутный курс совместной оценки медсестрой. Будет рассмотрено использование манекена для совместной оценки припухлости и болезненности. Будут объяснены объективные признаки заболевания, такие как отек, покраснение и жар, а также разница между воспалением и опуханием костей, последнее указывает на остеоартрит.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой будут пациенты с активным ревматоидным артритом или псориатическим артритом.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥18 лет.

  2. Имеет хотя бы один из следующих диагнозов при скрининге

    • Субъект имеет диагноз РА в соответствии с критериями классификации РА, пересмотренными в 1987 г. Американской коллегией ревматологов (ACR), и продолжительность заболевания более 6 месяцев.
    • Субъект должен иметь диагноз активного псориатического артрита в соответствии с классификационными критериями псориатического артрита (CASPAR) и продолжительность заболевания более 6 месяцев.
  3. Субъект должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие и заполнить анкеты исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект с вовлечением DIP в ПсА
  • Субъект с преобладающими осевыми симптомами (спондилоартропатия)
  • Субъект с фибромиалгией
  • Субъект, участвующий в сопутствующем исследовании
  • Субъект в настоящее время принимает ≥10 мг кортизона в день.
  • Субъект принимал опиоидные анальгетики в течение 12 часов с момента совместной подсчета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оценка болезни
Оценка ревматоидного артрита.
Другой: Оценка болезни.
Пациенты выполнят самооценку 28 суставов на предмет припухлости и болезненности и оценят активность своего заболевания по визуальной аналоговой шкале. Затем медсестра и ревматолог оценят число суставов 28 и ВАШ. Один и тот же ревматолог обследует всех пациентов, а две медсестры случайным образом оценят половину всех зарегистрированных пациентов. Медсестра не знает количество суставов пациента и ВАШ, и точно так же ревматолог не знает оценок как пациента, так и медсестры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность результата CDAI медсестры по сравнению с результатом CDAI ревматолога.
Временное ограничение: 6 месяцев
Подтвердить точность оценки активности заболевания РА и ПсА медсестрой, обученной совместному обследованию с использованием CDAI, по сравнению с такой же оценкой ревматолога. Уровень согласия между оценщиками будет исследоваться с использованием Каппа Коэна, статистического инструмента, полезного для измерения согласия между оценщиками по качественным признакам.
6 месяцев
Точность результата медсестры DAS-28 по сравнению с результатом DAS-28 ревматолога.
Временное ограничение: 6 месяцев
Проверить точность оценки активности заболевания РА и ПсА медсестрой, обученной совместному обследованию с использованием DAS-28, по сравнению с такой же оценкой ревматолога. Уровень согласия между оценщиками будет исследоваться с использованием Каппа Коэна, статистического инструмента, полезного для измерения согласия между оценщиками по качественным признакам.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение результатов TJC между 3 оценщиками.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравниваются результаты TJC самооценки пациента, оценки медсестры и врача.
6 месяцев
Сравнение результатов SJC между 3 оценщиками.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравниваются результаты SJC самооценки пациента, оценки медсестры и врача.
6 месяцев
Сравнение результатов ВАШ между 3 оценщиками.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравниваются результаты ВАШ самооценки пациента, оценки медсестры и врача.
6 месяцев
Сравнение времени, затраченного тремя оценщиками на оценку заболевания.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить время, затрачиваемое ревматологом, медсестрой и пациентом на выполнение каждой части совместной оценки количества и ВАШ. ANOVA будет использоваться для проверки наличия значительной разницы во времени оценки между разными оценщиками.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isabelle Fortin

Соавторы

Janssen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: NABIL CHAKER, BIOLOGIST, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Главный следователь: ISABELLE FORTIN, MD, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Главный следователь: FRÉDÉRIC BANVILLE, Ph.D, Université de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTO148ART4009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться