Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení skóre něžných a oteklých kloubů prováděné revmatologem a revmatologickými sestrami u pacientů s RA a PsA. (APRAN)

31. ledna 2019 aktualizováno: Isabelle Fortin

Hodnocení skóre něžných a oteklých kloubů prováděné revmatologem a revmatologickými sestrami u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a psoriatickou artritidou (PsA)

Tato studie umožní srovnání následné péče o 100 pacientů mezi zdravotnickými lékaři, konkrétněji revmatologem a vyškolenou sestrou. Cílem studie je ukázat konzistenci hodnocení mezi dvěma různými zdravotnickými profesionály, lékařem a sestrou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje jedno místo v Kanadě. Pacienti dokončí sebehodnocení 28 kloubních počtů otoku (SJC) a citlivosti (TJC) a vyhodnotí aktivitu svého onemocnění na vizuální analogové škále (VAS). Počet 28 kloubů a VAS pak vyhodnotí sestra a revmatolog. Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) a závažnost aktivity onemocnění 28 - C Reaktivní protein (DAS28-CRP) budou vypočítány z každého souboru dat.

Stejný revmatolog vyšetří všechny pacienty a dvě sestry náhodně vyhodnotí polovinu celkového počtu zařazených pacientů. Sestra bude zaslepena k pacientovi kloubnímu počtu a VAS a podobně revmatolog bude zaslepen k hodnocení pacienta i sestry. V prostředí jsou 2 sestry s různým vzděláním: jedna technička a jedna bakalářka.

Školení poskytované sestrám v tomto studiu jim umožňuje osvojit si základy fyzikálního vyšetření, kloubního vyšetření a anamnézy revmatoidního pacienta a naučit se příslušné laboratorní parametry. Jde o 14hodinový kurz, při kterém je pacient vyšetřen pozorováním, palpací, posouzením pohyblivosti a stability a specifickým pohybem. Diagnostické nástroje, jako je zjednodušený index aktivity onemocnění (SDAI), index zdravotního postižení (HAQ), CDAI a DAS-28 jsou zahrnuty do hodnocení pacienta.

Každý zařazený pacient absolvuje 5minutový trénink společného hodnocení sestrou. Bude přezkoumáno použití figuríny pro společné posouzení otoku a citlivosti. Budou vysvětleny objektivní příznaky onemocnění, jako je otok, zarudnutí a horkost, stejně jako rozdíl mezi zánětem a otokem kostí, který je známkou osteoartrózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací budou jedinci s aktivní revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let.

  2. Při screeningu má alespoň jednu z následujících diagnóz

    • Subjekt má diagnózu RA, jak je definována v roce 1987 – revidovaná American College of Rheumatology (ACR) – klasifikační kritéria pro RA a má trvání onemocnění déle než 6 měsíců.
    • Subjekt musí mít diagnózu aktivního PsA podle klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR) a musí mít trvání onemocnění déle než 6 měsíců.
  3. Subjekt musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a vyplnit dotazníky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se zapojením DIP do PsA
  • Subjekt s převládajícími axiálními příznaky (spondyloartropatie)
  • Subjekt s fibromyalgií
  • Subjekt zapojený do souběžné studie
  • Subjekt v současné době užívá ≥10 mg kortizonu denně
  • Subjekt užil opioidní analgetika do 12 hodin od stanovení počtu kloubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hodnocení onemocnění
Vyšetření revmatoidní artritidy.
Jiný: Hodnocení onemocnění.
Pacienti dokončí sebehodnocení 28 počtů kloubů na otoky a citlivost a vyhodnotí aktivitu svého onemocnění na vizuální analogové škále. Počet 28 kloubů a VAS pak vyhodnotí sestra a revmatolog. Stejný revmatolog vyšetří všechny pacienty a dvě sestry náhodně vyhodnotí polovinu celkového počtu zařazených pacientů. Sestra bude zaslepena k pacientovi kloubnímu počtu a VAS a podobně revmatolog bude zaslepen k hodnocení pacienta i sestry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost výsledku CDAI sestry ve srovnání s výsledkem CDAI revmatologa.
Časové okno: 6 měsíců
Ověřit přesnost hodnocení aktivity onemocnění RA a PsA sestrou vyškolenou ve společném vyšetření pomocí CDAI ve srovnání se stejným hodnocením revmatologa. Úroveň shody mezi hodnotiteli bude zkoumána pomocí Cohen's Kappa, statistického nástroje užitečného pro měření shody mezi hodnotiteli u kvalitativních znaků.
6 měsíců
Přesnost výsledku sestry DAS-28 ve srovnání s výsledkem revmatologa DAS-28.
Časové okno: 6 měsíců
Ověřit přesnost hodnocení aktivity onemocnění RA a PsA sestrou vyškolenou ve společném vyšetření pomocí DAS-28 ve srovnání se stejným hodnocením revmatologa. Úroveň shody mezi hodnotiteli bude zkoumána pomocí Cohen's Kappa, statistického nástroje užitečného pro měření shody mezi hodnotiteli u kvalitativních znaků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání výsledků TJC mezi 3 hodnotiteli.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnávají se výsledky TJC ze sebehodnocení pacienta, hodnocení sestrou a hodnocení lékařem.
6 měsíců
Porovnání výsledků SJC mezi 3 hodnotiteli.
Časové okno: 6 měsíců
Srovnávají se výsledky SJC ze sebehodnocení pacienta, hodnocení sestry a hodnocení lékaře.
6 měsíců
Porovnání výsledků VAS mezi 3 hodnotiteli.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnávají se výsledky VAS ze sebehodnocení pacienta, hodnocení sestrou a hodnocení lékařem.
6 měsíců
Porovnání času, který 3 hodnotitelé potřebovali k provedení hodnocení onemocnění.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat čas, který revmatolog, sestra a pacient potřebovali k dokončení každé části hodnocení počtu kloubů a VAS. K ověření, zda existuje významný rozdíl v době hodnocení mezi různými hodnotiteli, se použije ANOVA.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isabelle Fortin

Spolupracovníci

Janssen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: NABIL CHAKER, BIOLOGIST, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Vrchní vyšetřovatel: ISABELLE FORTIN, MD, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Vrchní vyšetřovatel: FRÉDÉRIC BANVILLE, Ph.D, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTO148ART4009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení onemocnění.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit