Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av antalet ömma och svullna leder utförs av en reumatolog och reumatologiska sjuksköterskor hos patienter med RA och PsA. (APRAN)

31 januari 2019 uppdaterad av: Isabelle Fortin

Bedömning av antalet ömma och svullna leder utförd av en reumatolog och reumatologiska sjuksköterskor hos patienter med reumatoid artrit (RA) och psoriasisartrit (PsA)

Denna studie kommer att göra en jämförelse i uppföljningsvården av 100 patienter mellan hälso- och sjukvårdspraktiker, närmare bestämt reumatologen och en utbildad sjuksköterska. Syftet med studien är att visa på samstämmighet i utvärderingen mellan två olika vårdpersonal, en läkare och en sjuksköterska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie involverar en plats i Kanada. Patienterna kommer att genomföra en självutvärdering av 28 ledvärden för svullnad (SJC) och ömhet (TJC) och bedöma sin sjukdomsaktivitet på en Visual Analog Scale (VAS). En 28 led och VAS kommer sedan att bedömas av en sjuksköterska och av en reumatolog. Clinical Disease Activity Index (CDAI) och Disease Activity Severity 28 - C Reactive protein (DAS28-CRP) kommer att beräknas från varje datauppsättning.

Samma reumatolog kommer att undersöka alla patienter och två sjuksköterskor kommer var och en slumpmässigt att bedöma hälften av det totala antalet inskrivna patienter. Sjuksköterskan kommer att bli blind för patientens ledtal och VAS, och på samma sätt kommer reumatologen att bli blind för både patientens och sjuksköterskans bedömningar. Inställningen omfattar 2 sjuksköterskor med olika utbildningsbakgrund: en tekniker och en kandidat.

Utbildningen som ges till sjuksköterskorna i denna studie gör det möjligt för dem att bemästra grunden för den fysiska undersökningen, ledräkningen och historien för reumatoidpatienten samt lära sig de relevanta laboratorieparametrarna. Det är en 14 timmar lång kurs där patienten undersöks genom observation, palpation, bedömning av rörlighet och stabilitet samt specifik rörelse. Diagnostiska verktyg som Simplified Disease Activity Index (SDAI), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), CDAI och DAS-28 ingår i patientutvärderingen.

Varje inskriven patient kommer att få en 5 minuters utbildning i gemensam bedömning av sjuksköterskan. Användningen av skyltdockan för gemensam bedömning av svullnad och ömhet kommer att ses över. Objektiva tecken på sjukdom som svullnad, rodnad och värme kommer att förklaras liksom skillnaden mellan inflammation och bensvullnad, varvid den senare tyder på artros.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen kommer att vara personer med aktiv reumatoid artrit eller psoriasisartrit.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥18 år.

  2. Har minst en av följande diagnoser vid screening

    • Försökspersonen har en diagnos av RA enligt definitionen av 1987-reviderade American College of Rheumatology (ACR)-klassificeringskriterier för RA och har en sjukdomslängd på mer än 6 månader.
    • Försökspersonen måste ha diagnosen aktiv PsA enligt klassificeringskriterier för psoriasisartrit (CASPAR) och ha en sjukdomslängd på mer än 6 månader.
  3. Försökspersonen måste kunna ge skriftligt informerat samtycke och fylla i studieenkäterna.

Exklusions kriterier:

  • Ämne med DIP-engagemang i PsA
  • Person med dominerande axiella symtom (spondyloartropati)
  • Person med fibromyalgi
  • Försöksperson inblandad i en samtidig studie
  • Patienten tar för närvarande ≥10 mg kortison dagligen
  • Försökspersonen har tagit opioidanalgetika inom 12 timmar efter bedömning av ledräkningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sjukdomsutvärdering
Reumatoid artrit utvärderingar.
Övrig: Sjukdomsutvärdering.
Patienterna kommer att genomföra en självutvärdering av 28 ledvärden för svullnad och ömhet och bedöma sin sjukdomsaktivitet på en visuell analog skala. En 28 led och VAS kommer sedan att bedömas av en sjuksköterska och av en reumatolog. Samma reumatolog kommer att undersöka alla patienter och två sjuksköterskor kommer var och en slumpmässigt att bedöma hälften av det totala antalet inskrivna patienter. Sjuksköterskan kommer att bli blind för patientens ledtal och VAS, och på samma sätt kommer reumatologen att bli blind för både patientens och sjuksköterskans bedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för sjuksköterskans CDAI-resultat jämfört med reumatologens CDAI-resultat.
Tidsram: 6 månader
Att validera noggrannheten i bedömningen av RA- och PsA-sjukdomsaktivitet av en sjuksköterska som utbildats i gemensam undersökning med CDAI jämfört med en reumatologs samma bedömning. Nivån på överensstämmelse mellan utvärderare kommer att undersökas med hjälp av Cohens Kappa, ett statistiskt verktyg som är användbart för att mäta överensstämmelse mellan bedömare för kvalitativa egenskaper.
6 månader
Noggrannhet hos sjuksköterskans DAS-28-resultat jämfört med reumatologens DAS-28-resultat.
Tidsram: 6 månader
Att validera noggrannheten i bedömningen av RA- och PsA-sjukdomsaktivitet av en sjuksköterska som utbildats i ledundersökning med DAS-28 jämfört med en reumatologs samma bedömning. Nivån på överensstämmelse mellan utvärderare kommer att undersökas med hjälp av Cohens Kappa, ett statistiskt verktyg som är användbart för att mäta överensstämmelse mellan bedömare för kvalitativa egenskaper.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av TJC-resultat mellan 3 bedömare.
Tidsram: 6 månader
TJC-resultaten från patientens självbedömning, sjuksköterskebedömning och läkarbedömning jämförs.
6 månader
Jämförelse av SJC-resultat mellan 3 bedömare.
Tidsram: 6 månader
SJC-resultaten från patientens självbedömning, sjuksköterskebedömning och läkarbedömning jämförs.
6 månader
Jämförelse av VAS-resultat mellan 3 bedömare.
Tidsram: 6 månader
VAS-resultaten från patientens självbedömning, sjuksköterskebedömning och läkarbedömning jämförs.
6 månader
Jämförelse av tid som tagits av 3 bedömare för att utföra sjukdomsbedömningar.
Tidsram: 6 månader
Att jämföra den tid det tar för reumatologen, sjuksköterskan och patienten att slutföra varje del av ledräkningsbedömningen och VAS. En ANOVA kommer att användas för att verifiera om det finns en betydande skillnad i bedömningstiden mellan de olika bedömarna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isabelle Fortin

Samarbetspartners

Janssen Inc.

Utredare

  • Studierektor: NABIL CHAKER, BIOLOGIST, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Huvudutredare: ISABELLE FORTIN, MD, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Huvudutredare: FRÉDÉRIC BANVILLE, Ph.D, Université de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Första postat (Uppskatta)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNTO148ART4009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera