Avaliação da pontuação de contagem de articulações doloridas e inchadas realizada por um reumatologista e enfermeiras de reumatologia em pacientes com AR e APs. (APRAN)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Isabelle Fortin
Avaliação da pontuação de contagem de articulações doloridas e inchadas realizada por um reumatologista e enfermeiras de reumatologia em pacientes com artrite reumatóide (AR) e artrite psoriática (APs)
Este estudo estabelecerá uma comparação no acompanhamento de 100 pacientes entre profissionais de saúde, mais especificamente o reumatologista e uma enfermeira treinada.
O objetivo do estudo é mostrar a consistência da avaliação entre dois profissionais de saúde diferentes, um médico e uma enfermeira.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve um site no Canadá. Os pacientes completarão uma autoavaliação de 28 contagens de articulações para inchaço (SJC) e sensibilidade (TJC) e avaliarão a atividade de sua doença em uma Escala Visual Analógica (VAS). Uma contagem de 28 articulações e VAS será então avaliada por uma enfermeira e por um reumatologista. O Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) e a Gravidade da Atividade da Doença 28 - Proteína C Reativa (DAS28-CRP) serão calculados a partir de cada conjunto de dados.
O mesmo reumatologista examinará todos os pacientes e duas enfermeiras avaliarão aleatoriamente metade do total de pacientes inscritos. A enfermeira será cega para a contagem de articulações e VAS do paciente e, da mesma forma, o reumatologista não terá acesso às avaliações do paciente e da enfermeira. O cenário inclui 2 enfermeiros com formações diferentes: um técnico e um bacharel.
A formação prestada aos enfermeiros deste estudo permite-lhes dominar os fundamentos do exame físico, contagem articular e história do doente reumatóide, bem como conhecer os parâmetros laboratoriais pertinentes. É um curso de 14 horas em que o paciente é examinado por meio de observação, palpação, avaliação da mobilidade e estabilidade e movimentação específica. Ferramentas de diagnóstico como o Índice Simplificado de Atividade de Doenças (SDAI), Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), CDAI e DAS-28 estão incluídos na avaliação do paciente.
Cada paciente inscrito receberá um treinamento de 5 minutos em avaliação conjunta pela enfermeira. O uso do manequim para avaliação conjunta de inchaço e sensibilidade será revisado. Sinais objetivos da doença, como inchaço, vermelhidão e calor, serão explicados, bem como a diferença entre inflamação e inchaço ósseo, sendo este último indicativo de osteoartrite.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população-alvo serão indivíduos com Artrite Reumatóide ativa ou Artrite Psoriática.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥18 anos de idade.
Tem pelo menos um dos seguintes diagnósticos na triagem
- O indivíduo tem um diagnóstico de AR conforme definido pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) revisados em 1987 para AR e tem duração da doença de mais de 6 meses.
- O sujeito deve ter um diagnóstico de PsA ativa pelos Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR) e ter duração da doença superior a 6 meses.
- O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e preencher os questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito com envolvimento DIP em PSA
- Indivíduo com sintomas axiais predominantes (espondiloartropatia)
- Sujeito com fibromialgia
- Sujeito envolvido em um estudo concomitante
- O indivíduo atualmente toma ≥10 mg de cortisona diariamente
- O sujeito tomou analgésicos opioides dentro de 12 horas da avaliação da contagem conjunta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação da doença
Avaliação de artrite reumatoide.
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Os pacientes completarão uma autoavaliação de 28 contagens de articulações para inchaço e sensibilidade e avaliarão a atividade de sua doença em uma Escala Visual Analógica.
Uma contagem de 28 articulações e VAS será então avaliada por uma enfermeira e por um reumatologista.
O mesmo reumatologista examinará todos os pacientes e duas enfermeiras avaliarão aleatoriamente metade do total de pacientes inscritos.
A enfermeira será cega para a contagem de articulações e VAS do paciente e, da mesma forma, o reumatologista não terá acesso às avaliações do paciente e da enfermeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do resultado do CDAI da enfermeira em comparação com o resultado do CDAI do reumatologista.
Prazo: 6 meses
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Validar a precisão da avaliação da atividade da doença AR e APs por uma enfermeira treinada em exame conjunto usando o CDAI em comparação com a mesma avaliação de um reumatologista.
O nível de concordância entre os avaliadores será investigado por meio do Kappa de Cohen, uma ferramenta estatística útil para a mensuração da concordância interobservadores para características qualitativas.
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6 meses
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Precisão do resultado do DAS-28 da enfermeira em comparação com o resultado do DAS-28 do reumatologista.
Prazo: 6 meses
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Validar a precisão da avaliação da atividade da doença AR e APs por uma enfermeira treinada em exame conjunto usando o DAS-28 em comparação com a mesma avaliação de um reumatologista.
O nível de concordância entre os avaliadores será investigado por meio do Kappa de Cohen, uma ferramenta estatística útil para a mensuração da concordância interobservadores para características qualitativas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos resultados do TJC entre 3 avaliadores.
Prazo: 6 meses
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Os resultados do TJC da autoavaliação do paciente, avaliação da enfermeira e avaliação do médico são comparados.
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6 meses
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Comparação dos resultados do SJC entre 3 avaliadores.
Prazo: 6 meses
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Os resultados do SJC da autoavaliação do paciente, avaliação da enfermeira e avaliação do médico são comparados.
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6 meses
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Comparação dos resultados da VAS entre 3 avaliadores.
Prazo: 6 meses
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Os resultados da EVA da autoavaliação do paciente, avaliação da enfermeira e avaliação do médico são comparados.
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6 meses
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Comparação do tempo gasto por 3 avaliadores para realizar avaliações de doenças.
Prazo: 6 meses
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Comparar o tempo gasto pelo reumatologista, enfermeira e paciente para completar cada parte da avaliação da contagem articular e da EVA.
Uma ANOVA será utilizada para verificar se há diferença significativa no tempo de avaliação entre os diferentes avaliadores.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: NABIL CHAKER, BIOLOGIST, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
- Investigador principal: ISABELLE FORTIN, MD, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
- Investigador principal: FRÉDÉRIC BANVILLE, Ph.D, Université de Montréal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Atar D, Birkeland KI, Uhlig T. 'Treat to target': moving targets from hypertension, hyperlipidaemia and diabetes to rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):629-30. doi: 10.1136/ard.2010.128462. No abstract available.
- Anderson J, Caplan L, Yazdany J, Robbins ML, Neogi T, Michaud K, Saag KG, O'Dell JR, Kazi S. Rheumatoid arthritis disease activity measures: American College of Rheumatology recommendations for use in clinical practice. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 May;64(5):640-7. doi: 10.1002/acr.21649.
- Scott IC, Scott DL. Joint counts in inflammatory arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2014 Sep-Oct;32(5 Suppl 85):S-7-12. Epub 2014 Oct 30.
- Radner H, Grisar J, Smolen JS, Stamm T, Aletaha D. Value of self-performed joint counts in rheumatoid arthritis patients near remission. Arthritis Res Ther. 2012 Mar 14;14(2):R61. doi: 10.1186/ar3777.
- Cheung PP, Ruyssen-Witrand A, Gossec L, Paternotte S, Le Bourlout C, Mazieres M, Dougados M. Reliability of patient self-evaluation of swollen and tender joints in rheumatoid arthritis: A comparison study with ultrasonography, physician, and nurse assessments. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Aug;62(8):1112-9. doi: 10.1002/acr.20178.
- Tillett W, Shaddick G, Korendowych E, de Vries CS, McHugh N. Joint count reliability in psoriatic arthritis observational trials--an unreported problem. Rheumatology (Oxford). 2012 Jul;51(7):1333-4. doi: 10.1093/rheumatology/kes095. Epub 2012 May 4. No abstract available.
- Janta I, Naredo E, Martinez-Estupinan L, Nieto JC, De la Torre I, Valor L, Estopinan L, Bello N, Hinojosa M, Gonzalez CM, Lopez-Longo J, Monteagudo I, Montoro M, Carreno L. Patient self-assessment and physician's assessment of rheumatoid arthritis activity: which is more realistic in remission status? A comparison with ultrasonography. Rheumatology (Oxford). 2013 Dec;52(12):2243-50. doi: 10.1093/rheumatology/ket297. Epub 2013 Sep 17.
- Barton JL, Criswell LA, Kaiser R, Chen YH, Schillinger D. Systematic review and metaanalysis of patient self-report versus trained assessor joint counts in rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2009 Dec;36(12):2635-41. doi: 10.3899/jrheum.090569. Epub 2009 Nov 16.
- Levy G, Cheetham C, Cheatwood A, Burchette R. Validation of patient-reported joint counts in rheumatoid arthritis and the role of training. J Rheumatol. 2007 Jun;34(6):1261-5. Epub 2007 Apr 15.
- Cheung PP, Dougados M, Andre V, Balandraud N, Chales G, Chary-Valckenaere I, Dernis E, Gill G, Gilson M, Guis S, Mouterde G, Pavy S, Pouyol F, Marhadour T, Richette P, Ruyssen-Witrand A, Soubrier M, Nguyen M, Gossec L. The learning curve of nurses for the assessment of swollen and tender joints in rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2014 Mar;81(2):154-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2013.06.006. Epub 2013 Aug 6.
- Farragher TM, Lunt M, Plant D, Bunn DK, Barton A, Symmons DP. Benefit of early treatment in inflammatory polyarthritis patients with anti-cyclic citrullinated peptide antibodies versus those without antibodies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):664-75. doi: 10.1002/acr.20207.
- Pincus T, Segurado OG. Most visits of most patients with rheumatoid arthritis to most rheumatologists do not include a formal quantitative joint count. Ann Rheum Dis. 2006 Jun;65(6):820-2. doi: 10.1136/ard.2005.044230. Epub 2005 Nov 16.
- Cheung PP, Gossec L, Mak A, March L. Reliability of joint count assessment in rheumatoid arthritis: a systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):721-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.003. Epub 2013 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Artrite, Psoriática
Outros números de identificação do estudo
- CNTO148ART4009
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