Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena liczby tkliwych i obrzękniętych stawów przeprowadzona przez reumatologa i pielęgniarki reumatologiczne u pacjentów z RZS i ŁZS. (APRAN)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Isabelle Fortin

Ocena liczby tkliwych i obrzękniętych stawów wykonywana przez reumatologa i pielęgniarki reumatologiczne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS)

Niniejsze badanie pozwoli na porównanie opieki kontrolnej nad 100 pacjentami pomiędzy pracownikami służby zdrowia, a dokładniej reumatologiem i przeszkoloną pielęgniarką. Celem badania jest wykazanie spójności oceny między dwoma różnymi pracownikami służby zdrowia, lekarzem i pielęgniarką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie dotyczy jednego miejsca w Kanadzie. Pacjenci dokonają samooceny 28 stawów pod kątem obrzęku (SJC) i tkliwości (TJC) oraz ocenią aktywność choroby w wizualnej skali analogowej (VAS). Następnie pielęgniarka i reumatolog ocenią liczbę 28 stawów i VAS. Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) i nasilenie aktywności choroby 28 - Białko reaktywne C (DAS28-CRP) zostaną obliczone z każdego zestawu danych.

Ten sam reumatolog zbada wszystkich pacjentów, a dwie pielęgniarki losowo ocenią połowę wszystkich włączonych pacjentów. Pielęgniarka będzie zaślepiona na liczbę stawów pacjenta i VAS, podobnie reumatolog będzie zaślepiony zarówno na oceny pacjenta, jak i pielęgniarki. W placówce pracują 2 pielęgniarki o różnym wykształceniu: jedna technik i jedna licencjat.

Szkolenie zapewnione pielęgniarkom w tym badaniu pozwala im opanować podstawy badania fizykalnego, liczenia stawów i wywiadu pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów, a także poznać odpowiednie parametry laboratoryjne. Jest to 14-godzinny kurs, podczas którego pacjent jest badany poprzez obserwację, badanie palpacyjne, ocenę ruchomości i stabilności oraz specyficznego ruchu. Ocena pacjenta obejmuje narzędzia diagnostyczne, takie jak uproszczony indeks aktywności choroby (SDAI), kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), CDAI i DAS-28.

Każdy zapisany pacjent przejdzie 5-minutowe szkolenie z oceny wspólnej przez pielęgniarkę. Omówione zostanie zastosowanie manekina do łącznej oceny obrzęku i tkliwości. Zostaną wyjaśnione obiektywne objawy choroby, takie jak obrzęk, zaczerwienienie i ciepło, a także różnica między stanem zapalnym a obrzękiem kości, który wskazuje na chorobę zwyrodnieniową stawów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową będą osoby z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥18 lat.

  2. Ma co najmniej jedną z następujących diagnoz podczas badania przesiewowego

    • U osobnika zdiagnozowano RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi RZS zrewidowanymi w 1987 r. przez American College of Rheumatology (ACR), a choroba trwa dłużej niż 6 miesięcy.
    • Pacjent musi mieć rozpoznanie aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów według kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) i czas trwania choroby dłuższy niż 6 miesięcy.
  3. Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusze badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z udziałem DIP w PsA
  • Pacjent z dominującymi objawami osiowymi (spondyloartropatia)
  • Podmiot z fibromialgią
  • Osoba biorąca udział w badaniu równoległym
  • Pacjent obecnie przyjmuje ≥10 mg kortyzonu dziennie
  • Tester przyjął opioidowe środki przeciwbólowe w ciągu 12 godzin od oceny liczby stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena choroby
Ocena reumatoidalnego zapalenia stawów.
Inny: Ocena choroby.
Pacjenci dokonają samooceny 28 stawów pod kątem obrzęku i tkliwości oraz ocenią aktywność choroby w wizualnej skali analogowej. Następnie pielęgniarka i reumatolog ocenią liczbę 28 stawów i VAS. Ten sam reumatolog zbada wszystkich pacjentów, a dwie pielęgniarki losowo ocenią połowę wszystkich włączonych pacjentów. Pielęgniarka będzie zaślepiona na liczbę stawów pacjenta i VAS, podobnie reumatolog będzie zaślepiony zarówno na oceny pacjenta, jak i pielęgniarki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wyniku CDAI pielęgniarki w porównaniu z wynikiem CDAI reumatologa.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Walidacja trafności oceny aktywności choroby RZS i ŁZS przez pielęgniarkę przeszkoloną w badaniu łączonym za pomocą CDAI w porównaniu z tą samą oceną reumatologa. Poziom zgodności między oceniającymi zostanie zbadany przy użyciu Kappa Cohena, narzędzia statystycznego przydatnego do pomiaru zgodności między osobami oceniającymi w odniesieniu do cech jakościowych.
6 miesięcy
Dokładność wyniku pielęgniarki DAS-28 w porównaniu z wynikiem DAS-28 reumatologa.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Walidacja trafności oceny aktywności choroby RZS i ŁZS przez pielęgniarkę przeszkoloną w badaniu stawów za pomocą kwestionariusza DAS-28 w porównaniu z tą samą oceną dokonaną przez reumatologa. Poziom zgodności między oceniającymi zostanie zbadany przy użyciu Kappa Cohena, narzędzia statystycznego przydatnego do pomiaru zgodności między osobami oceniającymi w odniesieniu do cech jakościowych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników TJC między 3 oceniającymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównuje się wyniki TJC z samooceny pacjenta, oceny pielęgniarki i oceny lekarza.
6 miesięcy
Porównanie wyników SJC między 3 oceniającymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównuje się wyniki SJC z samooceny pacjenta, oceny pielęgniarki i oceny lekarza.
6 miesięcy
Porównanie wyników VAS między 3 oceniającymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównuje się wyniki VAS z samooceny pacjenta, oceny pielęgniarki i oceny lekarza.
6 miesięcy
Porównanie czasu potrzebnego 3 oceniającym na wykonanie oceny choroby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie czasu potrzebnego reumatologowi, pielęgniarce i pacjentowi na ukończenie każdej części oceny liczenia stawów i VAS. ANOVA zostanie wykorzystana do sprawdzenia, czy istnieje znacząca różnica w czasie oceny między różnymi oceniającymi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isabelle Fortin

Współpracownicy

Janssen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: NABIL CHAKER, BIOLOGIST, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Główny śledczy: ISABELLE FORTIN, MD, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Główny śledczy: FRÉDÉRIC BANVILLE, Ph.D, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTO148ART4009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj