Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van tedere en gezwollen gewrichten, uitgevoerd door een reumatoloog en reumatologieverpleegkundigen bij patiënten met RA en PsA. (APRAN)

31 januari 2019 bijgewerkt door: Isabelle Fortin

Beoordeling van tedere en gezwollen gewrichten, uitgevoerd door een reumatoloog en reumatologieverpleegkundigen bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) en artritis psoriatica (PsA)

In dit onderzoek wordt een vergelijking gemaakt in de nazorg van 100 patiënten tussen huisartsen, meer bepaald de reumatoloog en een opgeleide verpleegkundige. Het doel van de studie is om de consistentie van de evaluatie aan te tonen tussen twee verschillende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, een arts en een verpleegkundige.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze studie is één locatie in Canada betrokken. Patiënten zullen een zelfevaluatie van 28 gezamenlijke tellingen voor zwelling (SJC) en gevoeligheid (TJC) voltooien en hun ziekteactiviteit beoordelen op een Visual Analog Scale (VAS). Vervolgens worden 28 gewrichten en VAS beoordeeld door een verpleegkundige en door een reumatoloog. Clinical Disease Activity Index (CDAI) en Disease Activity Severity 28 - C Reactive protein (DAS28-CRP) worden berekend op basis van elke dataset.

Dezelfde reumatoloog zal alle patiënten onderzoeken en twee verpleegkundigen zullen willekeurig de helft van het totale aantal ingeschreven patiënten beoordelen. De verpleegkundige zal blind zijn voor het aantal gewrichten en VAS van de patiënt, en op dezelfde manier zal de reumatoloog blind zijn voor de beoordelingen van zowel de patiënt als de verpleegkundige. De setting bestaat uit 2 verpleegkundigen met verschillende opleidingsachtergrond: een technicus en een bachelor.

De training die aan de verpleegkundigen in dit onderzoek wordt gegeven, stelt hen in staat om de basis van het lichamelijk onderzoek, het tellen van gewrichten en de geschiedenis van de reumapatiënt onder de knie te krijgen, evenals om de relevante laboratoriumparameters te leren. Het is een cursus van 14 uur waarin de patiënt wordt onderzocht door middel van observatie, palpatie, beoordeling van mobiliteit en stabiliteit en specifieke beweging. Diagnostische hulpmiddelen zoals de Simplified Disease Activity Index (SDAI), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), CDAI en DAS-28 zijn opgenomen in de patiëntevaluatie.

Elke ingeschreven patiënt krijgt een training van 5 minuten in gezamenlijke beoordeling door de verpleegkundige. Het gebruik van de mannequin voor gezamenlijke beoordeling van zwelling en gevoeligheid zal worden herzien. Objectieve ziekteverschijnselen zoals zwelling, roodheid en warmte worden uitgelegd, evenals het verschil tussen ontsteking en botzwelling, waarbij de laatste indicatief is voor artrose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie bestaat uit patiënten met actieve reumatoïde artritis of artritis psoriatica.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥18 jaar oud.

  2. Heeft ten minste één van de volgende diagnoses bij screening

    • Proefpersoon heeft een diagnose van RA zoals gedefinieerd door de in 1987 herziene classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor RA en heeft een ziekteduur van meer dan 6 maanden.
    • De proefpersoon moet een diagnose van actieve PsA hebben volgens de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) en een ziekteduur van meer dan 6 maanden hebben.
  3. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en de onderzoeksvragenlijsten kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met DIP-betrokkenheid bij PsA
  • Proefpersoon met overheersende axiale symptomen (spondyloartropathie)
  • Proefpersoon met fibromyalgie
  • Proefpersoon betrokken bij een gelijktijdig onderzoek
  • Proefpersoon neemt momenteel ≥10 mg cortison per dag
  • Proefpersoon heeft opioïde analgetica ingenomen binnen 12 uur na beoordeling van het aantal gewrichten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte evaluatie
Evaluaties van reumatoïde artritis.
Ander: Ziekte evaluatie.
Patiënten zullen een zelfevaluatie van 28 gezamenlijke tellingen voor zwelling en gevoeligheid voltooien en hun ziekteactiviteit beoordelen op een visuele analoge schaal. Vervolgens worden 28 gewrichten en VAS beoordeeld door een verpleegkundige en door een reumatoloog. Dezelfde reumatoloog zal alle patiënten onderzoeken en twee verpleegkundigen zullen willekeurig de helft van het totale aantal ingeschreven patiënten beoordelen. De verpleegkundige zal blind zijn voor het aantal gewrichten en VAS van de patiënt, en op dezelfde manier zal de reumatoloog blind zijn voor de beoordelingen van zowel de patiënt als de verpleegkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het CDAI-resultaat van de verpleegkundige in vergelijking met het CDAI-resultaat van de reumatoloog.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het valideren van de juistheid van de beoordeling van RA- en PsA-ziekteactiviteit door een verpleegkundige die getraind is in gezamenlijk onderzoek met behulp van de CDAI in vergelijking met dezelfde beoordeling door een reumatoloog. De mate van overeenstemming tussen beoordelaars zal worden onderzocht met behulp van Cohen's Kappa, een statistische tool die nuttig is voor het meten van interbeoordelaarsovereenkomst voor kwalitatieve kenmerken.
6 maanden
Nauwkeurigheid van het DAS-28-resultaat van de verpleegkundige in vergelijking met het DAS-28-resultaat van de reumatoloog.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de juistheid te valideren van de beoordeling van RA- en PsA-ziekteactiviteit door een verpleegkundige die getraind is in gezamenlijk onderzoek met behulp van de DAS-28 in vergelijking met dezelfde beoordeling door een reumatoloog. De mate van overeenstemming tussen beoordelaars zal worden onderzocht met behulp van Cohen's Kappa, een statistische tool die nuttig is voor het meten van interbeoordelaarsovereenkomst voor kwalitatieve kenmerken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van TJC-resultaten tussen 3 beoordelaars.
Tijdsspanne: 6 maanden
De TJC-resultaten van de zelfbeoordeling van de patiënt, de beoordeling door de verpleegkundige en de beoordeling door de arts worden vergeleken.
6 maanden
Vergelijking van SJC-resultaten tussen 3 beoordelaars.
Tijdsspanne: 6 maanden
De SJC-resultaten van de zelfbeoordeling van de patiënt, de beoordeling door de verpleegkundige en de beoordeling door de arts worden vergeleken.
6 maanden
Vergelijking van VAS-resultaten tussen 3 beoordelaars.
Tijdsspanne: 6 maanden
De VAS-resultaten van de zelfbeoordeling door de patiënt, de beoordeling door de verpleegkundigen en de beoordeling door de arts worden vergeleken.
6 maanden
Vergelijking van de tijd die 3 beoordelaars nodig hebben om ziektebeoordelingen uit te voeren.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de tijd te vergelijken die de reumatoloog, de verpleegkundige en de patiënt nodig hebben om elk onderdeel van de beoordeling van de gezamenlijke telling en de VAS te voltooien. Een ANOVA zal worden gebruikt om na te gaan of er een significant verschil is in de beoordelingstijd tussen de verschillende beoordelaars.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isabelle Fortin

Medewerkers

Janssen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: NABIL CHAKER, BIOLOGIST, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Hoofdonderzoeker: ISABELLE FORTIN, MD, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Hoofdonderzoeker: FRÉDÉRIC BANVILLE, Ph.D, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTO148ART4009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren