Reumatologin ja reumatologian sairaanhoitajat arvioivat arkoja ja turvonneita niveliä potilailla, joilla on nivelreuma ja PsA. (APRAN)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Isabelle Fortin
Reumatologin ja reumatologian sairaanhoitajien tekemä arkisten ja turvonneiden nivelten lukumäärän arviointi potilailla, joilla on nivelreuma (RA) ja nivelpsoriaattinen tulehdus (PsA)
Tämä tutkimus luo vertailun 100 potilaan seurantahoidossa terveydenhuollon ammattilaisten, tarkemmin sanottuna reumatologin ja koulutetun sairaanhoitajan välillä.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa arvioinnin johdonmukaisuus kahden eri terveydenhuollon ammattilaisen, lääkärin ja sairaanhoitajan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koskee yhtä kohdetta Kanadassa. Potilaat suorittavat 28 nivelten turvotuksen (SJC) ja arkuuden (TJC) itsearvioinnin ja arvioivat sairautensa aktiivisuuden visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Sairaanhoitaja ja reumatologi arvioivat sitten 28 nivelen laskennan ja VAS:n. Clinical Disease Activity Index (CDAI) ja taudin aktiivisuuden vakavuusaste 28-C Reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) lasketaan kustakin tietojoukosta.
Sama reumatologi tutkii kaikki potilaat ja kaksi sairaanhoitajaa arvioi satunnaisesti puolet kaikista potilaista. Sairaanhoitaja sokeutuu potilaan nivelmäärälle ja VAS:lle ja vastaavasti reumatologi sekä potilaan että hoitajan arvioille. Tila sisältää 2 sairaanhoitajaa, joilla on eri koulutustausta: yksi teknikko ja yksi kandidaatti.
Tässä tutkimuksessa sairaanhoitajille tarjotun koulutuksen avulla he voivat hallita reumapotilaan fyysisen tutkimuksen perusteet, nivelten määrän ja historian sekä oppia asiaankuuluvat laboratorioparametrit. Se on 14 tunnin kurssi, jossa potilasta tutkitaan tarkkailun, tunnustelun, liikkuvuuden ja vakauden sekä tietyn liikkeen arvioinnin avulla. Diagnostiset työkalut, kuten yksinkertaistettu sairausaktiivisuusindeksi (SDAI), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), CDAI ja DAS-28, sisältyvät potilasarviointiin.
Jokainen potilas saa 5 minuutin koulutuksen hoitajan yhteisarvioinnista. Mannekiinin käyttöä nivelten turvotuksen ja arkuuden arvioinnissa tarkastellaan uudelleen. Objektiiviset sairauden merkit, kuten turvotus, punoitus ja kuumuus, sekä tulehduksen ja luun turvotuksen ero, jälkimmäinen viittaa nivelrikkoon, selitetään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatio on henkilöt, joilla on aktiivinen nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18-vuotias.
Hänellä on seulonnassa vähintään yksi seuraavista diagnoosista
- Potilaalla on nivelreuman diagnoosi vuoden 1987 tarkistetun American College of Rheumatology (ACR) -luokittelukriteerien mukaisesti, ja hänellä on sairauden kesto yli 6 kuukautta.
- Potilaalla on oltava aktiivinen PsA-diagnoosi nivelpsoriaasin luokittelukriteerien (CASPAR) mukaan, ja hänen sairauden kesto on yli 6 kuukautta.
- Tutkittavan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja täytettävä tutkimuskyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on DIP-osallisuus PsA:ssa
- Potilas, jolla on vallitsevia aksiaalisia oireita (spondyloartropatia)
- Kohde, jolla on fibromyalgia
- Kohde, joka osallistuu samanaikaiseen tutkimukseen
- Potilas saa tällä hetkellä ≥10 mg kortisonia päivittäin
- Koehenkilö on ottanut opioidikipulääkkeitä 12 tunnin sisällä nivelmäärän arvioinnista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Taudin arviointi
Nivelreuman arvioinnit.
|
Potilaat suorittavat itsearvioinnin 28 nivelten turvotuksen ja arkuuden varalta ja arvioivat sairautensa aktiivisuuden visuaalisella analogisella asteikolla.
Sairaanhoitaja ja reumatologi arvioivat sitten 28 nivelen laskennan ja VAS:n.
Sama reumatologi tutkii kaikki potilaat ja kaksi sairaanhoitajaa arvioi satunnaisesti puolet kaikista potilaista.
Sairaanhoitaja sokeutuu potilaan nivelmäärälle ja VAS:lle ja vastaavasti reumatologi sekä potilaan että hoitajan arvioille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoitajan CDAI-tuloksen tarkkuus verrattuna reumatologin CDAI-tulokseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vahvistaa nivelreuma- ja PsA-tautien aktiivisuuden arvioinnin tarkkuus CDAI:ta käyttävän yhteistutkimuksen suorittaman sairaanhoitajan toimesta verrattuna reumatologin samaan arvioon.
Arvioijien välisen yksimielisyyden tasoa tutkitaan käyttämällä Cohenin Kappaa, tilastotyökalua, joka on hyödyllinen laadullisten ominaisuuksien arvioijien välisen sopimuksen mittaamisessa.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaanhoitajan DAS-28 tuloksen tarkkuus verrattuna reumatologin DAS-28 tulokseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vahvistaa nivelreuma- ja PsA-tautien aktiivisuuden arvioinnin tarkkuus DAS-28:aa käyttävän niveltutkimuksen koulutuksen saaneen sairaanhoitajan toimesta verrattuna reumatologin samaan arvioon.
Arvioijien välisen yksimielisyyden tasoa tutkitaan käyttämällä Cohenin Kappaa, tilastotyökalua, joka on hyödyllinen laadullisten ominaisuuksien arvioijien välisen sopimuksen mittaamisessa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TJC-tulosten vertailu 3 arvioijan välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrataan TJC-tuloksia potilaan itsearvioinnista, hoitajan arvioinnista ja lääkärin arvioinnista.
|
6 kuukautta
|
|
SJC-tulosten vertailu 3 arvioijan välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SJC-tuloksia verrataan potilaan itsearvioinnista, hoitajan arvioinnista ja lääkärin arvioinnista.
|
6 kuukautta
|
|
VAS-tulosten vertailu 3 arvioijan välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS-tuloksia verrataan potilaan itsearvioinnista, hoitajan arvioinnista ja lääkärin arvioinnista.
|
6 kuukautta
|
|
Kolmen arvioijan sairausarvioinnin tekemiseen kuluneen ajan vertailu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa aikaa, joka reumatologilta, sairaanhoitajalta ja potilaalta kuluu nivellaskennan ja VAS:n kunkin osan suorittamiseen.
ANOVAa käytetään sen tarkistamiseen, onko eri arvioijien välillä merkittävä ero arviointiajassa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: NABIL CHAKER, BIOLOGIST, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
- Päätutkija: ISABELLE FORTIN, MD, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
- Päätutkija: FRÉDÉRIC BANVILLE, Ph.D, Université de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Atar D, Birkeland KI, Uhlig T. 'Treat to target': moving targets from hypertension, hyperlipidaemia and diabetes to rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):629-30. doi: 10.1136/ard.2010.128462. No abstract available.
- Anderson J, Caplan L, Yazdany J, Robbins ML, Neogi T, Michaud K, Saag KG, O'Dell JR, Kazi S. Rheumatoid arthritis disease activity measures: American College of Rheumatology recommendations for use in clinical practice. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 May;64(5):640-7. doi: 10.1002/acr.21649.
- Scott IC, Scott DL. Joint counts in inflammatory arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2014 Sep-Oct;32(5 Suppl 85):S-7-12. Epub 2014 Oct 30.
- Radner H, Grisar J, Smolen JS, Stamm T, Aletaha D. Value of self-performed joint counts in rheumatoid arthritis patients near remission. Arthritis Res Ther. 2012 Mar 14;14(2):R61. doi: 10.1186/ar3777.
- Cheung PP, Ruyssen-Witrand A, Gossec L, Paternotte S, Le Bourlout C, Mazieres M, Dougados M. Reliability of patient self-evaluation of swollen and tender joints in rheumatoid arthritis: A comparison study with ultrasonography, physician, and nurse assessments. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Aug;62(8):1112-9. doi: 10.1002/acr.20178.
- Tillett W, Shaddick G, Korendowych E, de Vries CS, McHugh N. Joint count reliability in psoriatic arthritis observational trials--an unreported problem. Rheumatology (Oxford). 2012 Jul;51(7):1333-4. doi: 10.1093/rheumatology/kes095. Epub 2012 May 4. No abstract available.
- Janta I, Naredo E, Martinez-Estupinan L, Nieto JC, De la Torre I, Valor L, Estopinan L, Bello N, Hinojosa M, Gonzalez CM, Lopez-Longo J, Monteagudo I, Montoro M, Carreno L. Patient self-assessment and physician's assessment of rheumatoid arthritis activity: which is more realistic in remission status? A comparison with ultrasonography. Rheumatology (Oxford). 2013 Dec;52(12):2243-50. doi: 10.1093/rheumatology/ket297. Epub 2013 Sep 17.
- Barton JL, Criswell LA, Kaiser R, Chen YH, Schillinger D. Systematic review and metaanalysis of patient self-report versus trained assessor joint counts in rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2009 Dec;36(12):2635-41. doi: 10.3899/jrheum.090569. Epub 2009 Nov 16.
- Levy G, Cheetham C, Cheatwood A, Burchette R. Validation of patient-reported joint counts in rheumatoid arthritis and the role of training. J Rheumatol. 2007 Jun;34(6):1261-5. Epub 2007 Apr 15.
- Cheung PP, Dougados M, Andre V, Balandraud N, Chales G, Chary-Valckenaere I, Dernis E, Gill G, Gilson M, Guis S, Mouterde G, Pavy S, Pouyol F, Marhadour T, Richette P, Ruyssen-Witrand A, Soubrier M, Nguyen M, Gossec L. The learning curve of nurses for the assessment of swollen and tender joints in rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2014 Mar;81(2):154-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2013.06.006. Epub 2013 Aug 6.
- Farragher TM, Lunt M, Plant D, Bunn DK, Barton A, Symmons DP. Benefit of early treatment in inflammatory polyarthritis patients with anti-cyclic citrullinated peptide antibodies versus those without antibodies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):664-75. doi: 10.1002/acr.20207.
- Pincus T, Segurado OG. Most visits of most patients with rheumatoid arthritis to most rheumatologists do not include a formal quantitative joint count. Ann Rheum Dis. 2006 Jun;65(6):820-2. doi: 10.1136/ard.2005.044230. Epub 2005 Nov 16.
- Cheung PP, Gossec L, Mak A, March L. Reliability of joint count assessment in rheumatoid arthritis: a systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):721-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.003. Epub 2013 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Niveltulehdus, psoriaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTO148ART4009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .