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Bewertung des Punktes für die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke, durchgeführt von einem Rheumatologen und Rheumatologie-Pflegekräften bei Patienten mit RA und PsA. (APRAN)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Isabelle Fortin

Bewertung des Zählwertes für empfindliche und geschwollene Gelenke, durchgeführt von einem Rheumatologen und Rheumatologen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA)

Diese Studie wird einen Vergleich in der Nachsorge von 100 Patienten zwischen Heilpraktikern, genauer gesagt dem Rheumatologen und einer ausgebildeten Krankenschwester, erstellen. Ziel der Studie ist es, die Konsistenz der Bewertung zwischen zwei verschiedenen Gesundheitsfachkräften, einem Arzt und einer Krankenschwester, aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen Standort in Kanada. Die Patienten werden eine Selbsteinschätzung von 28 Gelenkzählungen für Schwellung (SJC) und Empfindlichkeit (TJC) durchführen und ihre Krankheitsaktivität auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewerten. Eine Zählung von 28 Gelenken und VAS werden dann von einer Krankenschwester und einem Rheumatologen beurteilt. Clinical Disease Activity Index (CDAI) und Disease Activity Severity 28 – C Reactive protein (DAS28-CRP) werden aus jedem Datensatz berechnet.

Derselbe Rheumatologe wird alle Patienten untersuchen und zwei Krankenschwestern werden jeweils die Hälfte der insgesamt eingeschriebenen Patienten nach dem Zufallsprinzip untersuchen. Die Krankenschwester ist gegenüber der Gelenkzählung und der VAS des Patienten blind, und in ähnlicher Weise ist der Rheumatologe sowohl gegenüber den Bewertungen des Patienten als auch der Krankenschwester blind. Das Setting umfasst 2 Krankenschwestern mit unterschiedlichem Bildungshintergrund: eine Technikerin und eine Junggesellin.

Die Ausbildung der Pflegekräfte in dieser Studie ermöglicht es ihnen, die Grundlagen der körperlichen Untersuchung, der Gelenkzählung und der Anamnese des Rheumapatienten zu beherrschen sowie die relevanten Laborparameter zu lernen. Es handelt sich um einen 14-stündigen Kurs, in dem der Patient durch Beobachtung, Palpation, Beurteilung der Mobilität und Stabilität sowie spezifischer Bewegungen untersucht wird. Diagnostische Tools wie der Simplified Disease Activity Index (SDAI), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), CDAI und DAS-28 fließen in die Patientenbewertung ein.

Jeder eingeschriebene Patient erhält eine 5-minütige Schulung zur gemeinsamen Beurteilung durch die Pflegekraft. Die Verwendung des Mannequins zur gemeinsamen Beurteilung von Schwellung und Empfindlichkeit wird überprüft. Objektive Krankheitszeichen wie Schwellungen, Rötungen und Hitze werden ebenso erklärt wie der Unterschied zwischen Entzündungen und knöchernen Schwellungen, wobei letztere auf eine Arthrose hindeuten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation sind Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.

  2. Hat mindestens eine der folgenden Diagnosen beim Screening

    • Der Proband hat eine Diagnose von RA gemäß den 1987 überarbeiteten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für RA und eine Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten.
    • Das Subjekt muss eine Diagnose von aktivem PsA nach Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) haben und eine Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten haben.
  3. Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit DIP-Beteiligung an PsA
  • Subjekt mit vorherrschenden axialen Symptomen (Spondyloarthropathie)
  • Subjekt mit Fibromyalgie
  • Proband an einer Begleitstudie beteiligt
  • Der Proband nimmt derzeit täglich ≥10 mg Kortison ein
  • Das Subjekt hat Opioid-Analgetika innerhalb von 12 Stunden nach der Bewertung der Gelenkzahl eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankheitsbewertung
Bewertungen der rheumatoiden Arthritis.
Sonstiges: Krankheitsbewertung.
Die Patienten führen eine Selbsteinschätzung von 28 Gelenkzählungen für Schwellungen und Zärtlichkeit durch und bewerten ihre Krankheitsaktivität auf einer visuellen Analogskala. Eine Zählung von 28 Gelenken und VAS werden dann von einer Krankenschwester und einem Rheumatologen beurteilt. Derselbe Rheumatologe wird alle Patienten untersuchen und zwei Krankenschwestern werden jeweils die Hälfte der insgesamt eingeschriebenen Patienten nach dem Zufallsprinzip untersuchen. Die Krankenschwester ist gegenüber der Gelenkzählung und der VAS des Patienten blind, und in ähnlicher Weise ist der Rheumatologe sowohl gegenüber den Bewertungen des Patienten als auch der Krankenschwester blind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des CDAI-Ergebnisses der Krankenschwester im Vergleich zum CDAI-Ergebnis des Rheumatologen.
Zeitfenster: 6 Monate
Validierung der Genauigkeit der Beurteilung der RA- und PsA-Krankheitsaktivität durch eine in der gemeinsamen Untersuchung mit dem CDAI geschulte Krankenschwester im Vergleich zur gleichen Beurteilung durch einen Rheumatologen. Der Grad der Übereinstimmung zwischen den Bewertern wird mit Cohens Kappa untersucht, einem statistischen Instrument, das zur Messung der Übereinstimmung zwischen den Bewertern für qualitative Merkmale nützlich ist.
6 Monate
Genauigkeit des DAS-28-Ergebnisses der Krankenschwester im Vergleich zum DAS-28-Ergebnis des Rheumatologen.
Zeitfenster: 6 Monate
Validierung der Genauigkeit der Beurteilung der RA- und PsA-Krankheitsaktivität durch eine in der gemeinsamen Untersuchung mit dem DAS-28 geschulte Krankenschwester im Vergleich zur gleichen Beurteilung durch einen Rheumatologen. Der Grad der Übereinstimmung zwischen den Bewertern wird mit Cohens Kappa untersucht, einem statistischen Instrument, das zur Messung der Übereinstimmung zwischen den Bewertern für qualitative Merkmale nützlich ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der TJC-Ergebnisse zwischen 3 Bewertern.
Zeitfenster: 6 Monate
Die TJC-Ergebnisse aus der Selbsteinschätzung des Patienten, der Beurteilung der Pflegekraft und der Beurteilung des Arztes werden verglichen.
6 Monate
Vergleich der SJC-Ergebnisse zwischen 3 Ratern.
Zeitfenster: 6 Monate
Die SJC-Ergebnisse aus der Selbsteinschätzung des Patienten, der Beurteilung der Pflegekraft und der Beurteilung des Arztes werden verglichen.
6 Monate
Vergleich der VAS-Ergebnisse zwischen 3 Bewertern.
Zeitfenster: 6 Monate
Die VAS-Ergebnisse aus der Selbsteinschätzung des Patienten, der Beurteilung durch die Pflegekraft und der Beurteilung durch den Arzt werden verglichen.
6 Monate
Vergleich der Zeit, die 3 Rater für die Durchführung von Krankheitseinschätzungen benötigten.
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Zeit zu vergleichen, die der Rheumatologe, die Pflegekraft und der Patient benötigen, um jeden Teil der Beurteilung der Gelenkzahl und der VAS abzuschließen. Eine ANOVA wird verwendet, um zu überprüfen, ob ein signifikanter Unterschied in der Bewertungszeit zwischen den verschiedenen Beurteilern vorhanden ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isabelle Fortin

Mitarbeiter

Janssen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: NABIL CHAKER, BIOLOGIST, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Hauptermittler: ISABELLE FORTIN, MD, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Hauptermittler: FRÉDÉRIC BANVILLE, Ph.D, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTO148ART4009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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