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Valutazione del punteggio di conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie eseguita da un reumatologo e infermieri di reumatologia in pazienti con AR e PsA. (APRAN)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Isabelle Fortin

Valutazione del punteggio di conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie eseguita da un reumatologo e infermieri di reumatologia in pazienti con artrite reumatoide (AR) e artrite psoriasica (PsA)

Questo studio stabilirà un confronto nell'assistenza di follow-up di 100 pazienti tra operatori sanitari, più specificamente il reumatologo e un'infermiera qualificata. L'obiettivo dello studio è mostrare la coerenza della valutazione tra due diversi operatori sanitari, un medico e un infermiere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolge un sito in Canada. I pazienti completeranno un'autovalutazione di 28 conteggi articolari per gonfiore (SJC) e dolorabilità (TJC) e valuteranno la loro attività di malattia su una scala analogica visiva (VAS). Un conteggio di 28 articolazioni e VAS saranno quindi valutati da un'infermiera e da un reumatologo. L'indice di attività della malattia clinica (CDAI) e la gravità dell'attività della malattia 28 - Proteina reattiva C (DAS28-CRP) saranno calcolati da ciascun set di dati.

Lo stesso reumatologo esaminerà tutti i pazienti e due infermieri valuteranno ciascuno in modo casuale metà del totale dei pazienti arruolati. L'infermiere sarà all'oscuro del conteggio delle articolazioni e della VAS del paziente e, analogamente, il reumatologo sarà all'oscuro sia delle valutazioni del paziente che dell'infermiere. L'ambiente comprende 2 infermieri con diversi percorsi formativi: un tecnico e un laureato.

La formazione fornita agli infermieri in questo studio consente loro di padroneggiare le basi dell'esame fisico, del conteggio articolare e della storia del paziente reumatoide, nonché di apprendere i parametri di laboratorio pertinenti. Si tratta di un corso di 14 ore in cui il paziente viene esaminato attraverso l'osservazione, la palpazione, la valutazione della mobilità e della stabilità e del movimento specifico. Strumenti diagnostici come il Simplified Disease Activity Index (SDAI), l'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), il CDAI e il DAS-28 sono inclusi nella valutazione del paziente.

Ogni paziente arruolato riceverà una formazione di 5 minuti sulla valutazione congiunta da parte dell'infermiere. Sarà riesaminato l'uso del manichino per la valutazione articolare del gonfiore e della dolorabilità. Saranno spiegati segni oggettivi di malattia come gonfiore, arrossamento e calore, nonché la differenza tra infiammazione e gonfiore osseo, quest'ultimo indicativo di artrosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target sarà costituita da soggetti con artrite reumatoide attiva o artrite psoriasica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥18 anni di età.

  2. Ha almeno una delle seguenti diagnosi allo screening

    • - Il soggetto ha una diagnosi di AR come definito dai criteri di classificazione per l'AR dell'American College of Rheumatology (ACR) rivisti nel 1987 e ha una durata della malattia superiore a 6 mesi.
    • - Il soggetto deve avere una diagnosi di PsA attiva secondo i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) e ha una durata della malattia superiore a 6 mesi.
  3. Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e di completare i questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con coinvolgimento DIP in PsA
  • Soggetto con sintomi assiali predominanti (spondiloartropatia)
  • Soggetto con fibromialgia
  • Soggetto coinvolto in uno studio concomitante
  • Il soggetto attualmente assume ≥10 mg di cortisone al giorno
  • Il soggetto ha assunto analgesici oppioidi entro 12 ore dalla valutazione del conteggio delle articolazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione della malattia
Valutazioni di artrite reumatoide.
Altro: Valutazione della malattia.
I pazienti completeranno un'autovalutazione di 28 conteggi articolari per gonfiore e dolorabilità e valuteranno la loro attività di malattia su una scala analogica visiva. Un conteggio di 28 articolazioni e VAS saranno quindi valutati da un'infermiera e da un reumatologo. Lo stesso reumatologo esaminerà tutti i pazienti e due infermieri valuteranno ciascuno in modo casuale metà del totale dei pazienti arruolati. L'infermiere sarà all'oscuro del conteggio delle articolazioni e della VAS del paziente e, analogamente, il reumatologo sarà all'oscuro sia delle valutazioni del paziente che dell'infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del risultato CDAI dell'infermiere rispetto al risultato CDAI del reumatologo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per convalidare l'accuratezza della valutazione dell'attività della malattia RA e PsA da parte di un infermiere addestrato all'esame articolare utilizzando il CDAI rispetto alla stessa valutazione di un reumatologo. Il livello di accordo tra i valutatori sarà indagato utilizzando il Kappa di Cohen, uno strumento statistico utile alla misurazione dell'accordo inter-rater per tratti qualitativi.
6 mesi
Precisione del risultato DAS-28 dell'infermiere rispetto al risultato DAS-28 del reumatologo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per convalidare l'accuratezza della valutazione dell'attività della malattia RA e PsA da parte di un'infermiera addestrata all'esame articolare utilizzando il DAS-28 rispetto alla stessa valutazione di un reumatologo. Il livello di accordo tra i valutatori sarà indagato utilizzando il Kappa di Cohen, uno strumento statistico utile alla misurazione dell'accordo inter-rater per tratti qualitativi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati TJC tra 3 valutatori.
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono confrontati i risultati TJC dell'autovalutazione del paziente, della valutazione dell'infermiere e della valutazione del medico.
6 mesi
Confronto dei risultati SJC tra 3 valutatori.
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono confrontati i risultati SJC dell'autovalutazione del paziente, della valutazione dell'infermiere e della valutazione del medico.
6 mesi
Confronto dei risultati VAS tra 3 valutatori.
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono confrontati i risultati VAS dell'autovalutazione del paziente, della valutazione dell'infermiere e della valutazione del medico.
6 mesi
Confronto del tempo impiegato da 3 valutatori per eseguire valutazioni della malattia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il tempo impiegato dal reumatologo, dall'infermiere e dal paziente per completare ciascuna parte della valutazione del conteggio delle articolazioni e la VAS. Verrà utilizzata un'ANOVA per verificare se è presente una differenza significativa nel tempo di valutazione tra i diversi valutatori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isabelle Fortin

Collaboratori

Janssen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: NABIL CHAKER, BIOLOGIST, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Investigatore principale: ISABELLE FORTIN, MD, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Investigatore principale: FRÉDÉRIC BANVILLE, Ph.D, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTO148ART4009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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