Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ømme og hævede led-tællerscore udført af en reumatolog og reumatologiske sygeplejersker hos patienter med RA og PsA. (APRAN)

31. januar 2019 opdateret af: Isabelle Fortin

Vurdering af ømme og hævede led-tællerscore udført af en reumatolog og reumatologiske sygeplejersker hos patienter med reumatoid arthritis (RA) og psoriasisarthritis (PsA)

Denne undersøgelse vil etablere en sammenligning i opfølgningsbehandling af 100 patienter mellem sundhedspraktiserende læger, mere specifikt reumatologen og en uddannet sygeplejerske. Formålet med undersøgelsen er at vise sammenhæng i evalueringen mellem to forskellige sundhedsprofessionelle, en læge og en sygeplejerske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer et websted i Canada. Patienterne vil gennemføre en selvevaluering af 28 ledtællinger for hævelse (SJC) og ømhed (TJC) og vurdere deres sygdomsaktivitet på en visuel analog skala (VAS). En 28 led og VAS vil derefter blive vurderet af en sygeplejerske og af en reumatolog. Clinical Disease Activity Index (CDAI) og Disease Activity Severity 28 - C Reaktivt protein (DAS28-CRP) vil blive beregnet ud fra hvert datasæt.

Den samme reumatolog vil undersøge alle patienter, og to sygeplejersker vil hver tilfældigt vurdere halvdelen af ​​de samlede tilmeldte patienter. Sygeplejersken vil blive blindet for patientens ledtal og VAS, ligesom reumatologen bliver blindet for både patientens og sygeplejerskens vurderinger. Rammerne omfatter 2 sygeplejersker med forskellig uddannelsesbaggrund: en tekniker og en bachelor.

Uddannelsen til sygeplejerskerne i denne undersøgelse giver dem mulighed for at mestre grundlaget for den fysiske undersøgelse, ledtælling og historie for reumatoidpatienten samt at lære de relevante laboratorieparametre. Det er et 14 timers forløb, hvor patienten undersøges gennem observation, palpation, vurdering af mobilitet og stabilitet og specifik bevægelse. Diagnostiske værktøjer såsom Simplified Disease Activity Index (SDAI), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), CDAI og DAS-28 er inkluderet i patientevalueringen.

Hver tilmeldt patient vil modtage en 5-minutters træning i fælles vurdering af sygeplejersken. Anvendelsen af ​​mannequinen til fælles vurdering af hævelse og ømhed vil blive gennemgået. Objektive tegn på sygdom som hævelse, rødme og varme vil blive forklaret samt forskellen mellem betændelse og knoglehævelse, hvor sidstnævnte er tegn på slidgigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen vil være forsøgspersoner med aktiv leddegigt eller psoriasisgigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 år.

  2. Har mindst én af følgende diagnoser ved screening

    • Forsøgspersonen har en diagnose af RA som defineret af de 1987-reviderede American College of Rheumatology (ACR)-klassifikationskriterier for RA og har en sygdomsvarighed på mere end 6 måneder.
    • Forsøgspersonen skal have en diagnose af aktiv PsA efter klassifikationskriterier for psoriasisarthritis (CASPAR) og have en sygdomsvarighed på mere end 6 måneder.
  3. Forsøgspersonen skal kunne give skriftligt informeret samtykke og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne med DIP involvering i PsA
  • Person med overvejende aksiale symptomer (spondyloartropati)
  • Person med fibromyalgi
  • Emne involveret i en samtidig undersøgelse
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket ≥10 mg kortison dagligt
  • Forsøgspersonen har taget opioidanalgetika inden for 12 timer efter vurdering af ledtal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sygdomsvurdering
Reumatoid arthritis evalueringer.
Andet: Sygdomsvurdering.
Patienterne vil gennemføre en selvevaluering af 28 ledtællinger for hævelse og ømhed og vurdere deres sygdomsaktivitet på en visuel analog skala. En 28 led og VAS vil derefter blive vurderet af en sygeplejerske og af en reumatolog. Den samme reumatolog vil undersøge alle patienter, og to sygeplejersker vil hver tilfældigt vurdere halvdelen af ​​de samlede tilmeldte patienter. Sygeplejersken vil blive blindet for patientens ledtal og VAS, ligesom reumatologen bliver blindet for både patientens og sygeplejerskens vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af sygeplejerske CDAI-resultatet sammenlignet med reumatolog CDAI-resultatet.
Tidsramme: 6 måneder
At validere nøjagtigheden af ​​vurderingen af ​​RA- og PsA-sygdomsaktivitet af en sygeplejerske uddannet i fælles undersøgelse ved hjælp af CDAI sammenlignet med en reumatologs samme vurdering. Niveauet af overensstemmelse mellem evaluatorer vil blive undersøgt ved hjælp af Cohen's Kappa, et statistisk værktøj, der er nyttigt til måling af inter-bedømmer-enighed for kvalitative træk.
6 måneder
Nøjagtighed af sygeplejerske DAS-28 resultat sammenlignet med reumatolog DAS-28 resultat.
Tidsramme: 6 måneder
At validere nøjagtigheden af ​​vurderingen af ​​RA- og PsA-sygdomsaktivitet af en sygeplejerske, der er uddannet i fælles undersøgelse ved hjælp af DAS-28 sammenlignet med en reumatologs samme vurdering. Niveauet af overensstemmelse mellem evaluatorer vil blive undersøgt ved hjælp af Cohen's Kappa, et statistisk værktøj, der er nyttigt til måling af inter-bedømmer-enighed for kvalitative træk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af TJC-resultater mellem 3 bedømmere.
Tidsramme: 6 måneder
TJC-resultaterne fra patientens selvevaluering, sygeplejerskevurdering og lægevurdering sammenlignes.
6 måneder
Sammenligning af SJC-resultater mellem 3 bedømmere.
Tidsramme: 6 måneder
SJC-resultaterne fra patientens selvevaluering, sygeplejerskevurdering og lægevurdering sammenlignes.
6 måneder
Sammenligning af VAS-resultater mellem 3 bedømmere.
Tidsramme: 6 måneder
VAS-resultaterne fra patientens selvevaluering, sygeplejerskevurdering og lægevurdering sammenlignes.
6 måneder
Sammenligning af tid brugt af 3 bedømmere til at udføre sygdomsvurderinger.
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne den tid det tager reumatologen, sygeplejersken og patienten at gennemføre hver del af ledtællingsvurderingen og VAS. En ANOVA vil blive brugt til at verificere, om der er en væsentlig forskel i vurderingstiden mellem de forskellige bedømmere.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isabelle Fortin

Samarbejdspartnere

Janssen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: NABIL CHAKER, BIOLOGIST, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Ledende efterforsker: ISABELLE FORTIN, MD, Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
  • Ledende efterforsker: FRÉDÉRIC BANVILLE, Ph.D, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTO148ART4009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Sygdomsvurdering.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner