임상 결과를 최적화하기 위해 경피적 대동맥 판막 교체 후 rivAroxaban 기반 항혈전 전략과 항혈소판 기반 전략을 비교하는 글로벌 연구 (GALILEO)
2019년 12월 23일 업데이트: Bayer
임상 결과를 최적화하기 위해 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 후 rivAroxaban 기반 항혈전제 전략과 항혈소판제 기반 전략을 비교하는 글로벌 다기관, 공개 라벨, 무작위, 이벤트 기반, 능동 제어 연구
성공적인 TAVR 후 리바록사반 기반 항응고 전략이 항혈소판 기반 전략과 비교하여 사망 또는 첫 번째 혈전색전증 사건(DTE) 감소에 우월한지 여부를 평가합니다.
TAVR 후 항혈소판 기반 전략과 비교하여 리바록사반 기반 전략의 일차 출혈 사건(PBE)을 평가합니다.
연구 개요
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종료됨
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중재적
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1653
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- 3단계
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
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Bergen, 노르웨이, N-5021
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Oslo, 노르웨이, 0424
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Tromsø, 노르웨이, 9038
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 06591
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Aarhus N, 덴마크, 8200
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
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Odense C, 덴마크, DK-5000
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 12200
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Berlin, 독일, 13353
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Bremen, 독일, 28277
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Hamburg, 독일, 20246
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
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Konstanz, Baden-Württemberg, 독일, 78464
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Lahr, Baden-Württemberg, 독일, 77033
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, 독일, 97616
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
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München, Bayern, 독일, 81925
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München, Bayern, 독일, 80331
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München, Bayern, 독일, 80636
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Regensburg, Bayern, 독일, 93042
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
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Fulda, Hessen, 독일, 36043
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Rotenburg A.d. Fulda, Hessen, 독일, 36199
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47805
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41464
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Homburg, Saarland, 독일, 66424
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04289
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, 독일, 23795
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
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Thüringen
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048-0750
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030-3876
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New York, New York, 미국, 10029
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Roslyn, New York, 미국, 11576
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711-3752
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77030-1501
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Plano, Texas, 미국, 75093
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Temple, Texas, 미국, 76508
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042-3300
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Genk, 벨기에, 3600
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Hasselt, 벨기에, 3500
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Liege, 벨기에, 4000
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
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Bern, 스위스, 3010
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Luzern, 스위스, 6000
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Zürich, 스위스, 8091
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4056
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Ticino
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Lugano, Ticino, 스위스, 6900
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28046
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Málaga, 스페인, 29010
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
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London, 영국, SE5 9RS
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London, 영국, SE1 7EH
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Oxford, 영국, OX9 3DU
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 8NR
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
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North Ireland
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Belfast, North Ireland, 영국, BT12 6BA
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Wien, 오스트리아, 1130
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Wien, 오스트리아, 1160
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Wien, 오스트리아, 1090
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
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Wels, Oberösterreich, 오스트리아, 4600
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95124
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
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Brno, 체코, 656 91
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Praha 10, 체코, 10034
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Praha 4, 체코, 140 21
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6A 1Y6
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P7
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-316
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Warszawa, 폴란드, 02-097
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Warszawa, 폴란드, 04-628
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Angers, 프랑스, 49100
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Brest, 프랑스, 29609
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
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Lille, 프랑스, 59000
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Paris, 프랑스, 75018
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Paris, 프랑스, 75014
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Toulouse, 프랑스, 31300
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
대동맥 판막 협착증(본래 또는 판막 내 판막)의 성공적인 TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement)
- iliofemoral 또는 subclavian access에 의해
- 모든 승인/판매 장치
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 경구용 항응고제 치료에 적응증이 있는 심방세동(AF)
- 경구용 항응고제(OAC)를 사용한 지속적인 치료를 위한 기타 적응증
- 알려진 출혈 체질(활동성 내출혈, 임상적으로 의미 있는 출혈, 스크리닝 시 혈소판 수 ≤ 50,000/mm3, 헤모글로빈 수준 < 8.5g/dL, 활동성 소화성 궤양 또는 알려진 위장관(GI) 출혈, 두개내 출혈 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음 또는 경막하 혈종)
- TAVR 절차와 관련되지 않은 스크리닝 시 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 모든 진행 중인 절대적 적응증
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 명백한 뇌졸중
- 계획된 관상동맥 또는 혈관 중재술 또는 대수술
- 중증 신장애(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) 또는 투석 중이거나 TAVR 후 해결되지 않은 신기능 장애 2기 이상의 급성 신장 손상
- 중등도 및 중증 간 장애(Child-Pugh Class B 또는 C) 또는 응고병증과 관련된 모든 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
피험자는 무작위 배정 후 첫 90일 이내에 Rivaroxaban(10mg 1일 1회) 및 ASA(75-100mg 1일 1회)로 치료를 받았습니다.
90일 후, ASA를 중단하고 리바록사반(10mg 1일 1회)을 단독으로 지속하였다.
NOAF(New Onset of Atrial Fibrillation)의 경우 피험자는 첫 90일 이내에 리바록사반(20/15mg 1일 1회) 및 ASA(75-100mg 1일 1회)로 전환해야 합니다.
90일 후, ASA를 중단하고 리바록사반(20/15mg 1일 1회)을 단독으로 계속 투여했습니다.
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10mg OD(1일 1회)
75-100mg OD
NOAF의 경우, 20/15 mg OD(1일 1회)
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ACTIVE_COMPARATOR: 항혈소판제
피험자는 무작위 배정 후 처음 90일 이내에 클로피도그렐(75mg 1일 1회) 및 ASA(75-100mg 1일 1회)로 치료를 받았습니다.
90일 후, 클로피도그렐을 중단하고 ASA(75-100mg 1일 1회)를 단독으로 지속하였다.
NOAF의 경우, 피험자는 처음 90일 이내에 INR 2~3(가이드라인에 따름) 및 ASA(1일 1회 75-100mg)를 목표로 공개 라벨 VKA 치료를 시작해야 합니다.
90일 후 ASA는 중단되었고 VKA는 단독으로 계속되었습니다.
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75-100mg OD
외경 75mg
NOAF의 경우 가이드라인에 따라 INR(International Normalized Ratio) 2-3을 목표로 하는 Open-label VKA 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 또는 첫 번째 혈전색전증(DTE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 심근경색증(MI), 증후성 판막 혈전증, 폐색전증(PE), 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 비중추 신경 시스템 (CNS) 전신 색전증.
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연구 완료까지 평균 14개월
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사망 또는 첫 번째 혈전색전증(DTE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 16개월
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 심근경색증(MI), 증후성 판막 혈전증, 폐색전증(PE), 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 비중추 신경 시스템 (CNS) 전신 색전증.
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연구 완료까지 평균 16개월
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일차 출혈 사건(PBE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 16개월
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PBE는 VARC(Valve Academic Research Consortium) 정의에 따라 다음과 같은 판정된 합성물로 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순임상 혜택이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 16개월
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모든 원인 사망, 모든 뇌졸중, 심근경색, 증후성 판막 혈전증, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 비-CNS 전신 색전증(효능)의 판정된 복합으로 정의되는 순-임상-혜택; 생명을 위협하는 VARC, 무력화 및 VARC 주요 출혈(안전).
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연구 완료까지 평균 16개월
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심혈관계 사망 또는 혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 16개월
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CV-사망, 모든 뇌졸중, 심근경색증(MI), 증후성 판막 혈전증, 폐색전증(PE), 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 비중추신경계(CNS) 전신 색전증(판정에 따라)의 복합.
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연구 완료까지 평균 16개월
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TIMI(심근경색증의 혈전용해술) 주요/경미한 출혈 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 16개월
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TIMI 주요 및 경미한 출혈의 복합
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연구 완료까지 평균 16개월
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ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 참여자 수 주요 출혈
기간: 연구 완료까지 평균 16개월
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ISTH 주요 출혈
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연구 완료까지 평균 16개월
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium)의 복합 출혈 종점이 있는 참가자 수 2, 3 또는 5 출혈
기간: 연구 완료까지 평균 16개월
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BARC 2,3 또는 5 복합 출혈
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연구 완료까지 평균 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Okuno T, Dangas GD, Hengstenberg C, Sartori S, Herrmann HC, de Winter R, Gilard M, Tchetche D, Mollmann H, Makkar RR, Baldus S, De Backer O, Bendz B, Kini A, von Lewinski D, Mack M, Moreno R, Schafer U, Wohrle J, Seeger J, Snyder C, Nicolas J, Tijssen JGP, Welsh RC, Vranckx P, Valgimigli M, Mehran R, Kapadia S, Sondergaard L, Windecker S. Two-year clinical outcomes after successful transcatheter aortic valve implantation with balloon-expandable versus self-expanding valves: A subanalysis of the GALILEO trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):636-645. doi: 10.1002/ccd.30370. Epub 2022 Aug 30.
- Dangas GD, Tijssen JGP, Wohrle J, Sondergaard L, Gilard M, Mollmann H, Makkar RR, Herrmann HC, Giustino G, Baldus S, De Backer O, Guimaraes AHC, Gullestad L, Kini A, von Lewinski D, Mack M, Moreno R, Schafer U, Seeger J, Tchetche D, Thomitzek K, Valgimigli M, Vranckx P, Welsh RC, Wildgoose P, Volkl AA, Zazula A, van Amsterdam RGM, Mehran R, Windecker S; GALILEO Investigators. A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatheter Aortic-Valve Replacement. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):120-129. doi: 10.1056/NEJMoa1911425. Epub 2019 Nov 16.
- Piayda K, Zeus T, Sievert H, Kelm M, Polzin A. Subclinical leaflet thrombosis. Lancet. 2018 Mar 10;391(10124):937-938. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30534-8. No abstract available.
- Windecker S, Tijssen J, Giustino G, Guimaraes AH, Mehran R, Valgimigli M, Vranckx P, Welsh RC, Baber U, van Es GA, Wildgoose P, Volkl AA, Zazula A, Thomitzek K, Hemmrich M, Dangas GD. Trial design: Rivaroxaban for the prevention of major cardiovascular events after transcatheter aortic valve replacement: Rationale and design of the GALILEO study. Am Heart J. 2017 Feb;184:81-87. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.017. Epub 2016 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17938
- 2015-001975-30 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .