Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Global studie som jämför en rivaroxaban-baserad antitrombotisk strategi med en antiplatelett-baserad strategi efter byte av transkateter aortaklaff för att optimera kliniska resultat (GALILEO)

23 december 2019 uppdaterad av: Bayer

Global multicenter, öppen etikett, randomiserad, händelsedriven, aktivt kontrollerad studie som jämför en rivaroxaban-baserad antitrombotisk strategi med en antiplatelett-baserad strategi efter transkateter-aortaventilersättning (TAVR) för att optimera kliniska resultat

För att bedöma om en rivaroxabanbaserad antikoaguleringsstrategi, efter framgångsrik TAVR, jämfört med en trombocythämmande strategi, är överlägsen när det gäller att minska dödsfall eller första tromboemboliska händelser (DTE).

Att bedöma de primära blödningshändelserna (PBE) för den rivaroxabanbaserade strategin jämfört med en trombocytbaserad strategi, efter TAVR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1653

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Liege, Belgien, 4000
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
      • Odense C, Danmark, DK-5000
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Toulouse, Frankrike, 31300
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048-0750
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030-3876
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711-3752
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-1501
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042-3300
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 1Y6
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
      • Oslo, Norge, 0424
      • Tromsø, Norge, 9038
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Warszawa, Polen, 04-628
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Luzern, Schweiz, 6000
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Málaga, Spanien, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
      • Oxford, Storbritannien, OX9 3DU
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 8NR
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Storbritannien, BT12 6BA
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE7 7DN
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
      • Praha 10, Tjeckien, 10034
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Bremen, Tyskland, 28277
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Tyskland, 78464
      • Lahr, Baden-Württemberg, Tyskland, 77033
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
    • Bayern
      • Bad Neustadt, Bayern, Tyskland, 97616
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
      • München, Bayern, Tyskland, 81925
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
      • München, Bayern, Tyskland, 80636
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
      • Rotenburg A.d. Fulda, Hessen, Tyskland, 36199
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47805
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41464
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
      • Wien, Österrike, 1130
      • Wien, Österrike, 1160
      • Wien, Österrike, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
      • Wels, Oberösterreich, Österrike, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrik TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) av en aortaklaffstenos (antingen infödd eller klaff-i-klaff)

    • Genom iliofemoral eller subklavian tillgång
    • Med vilken som helst godkänd/marknadsförd enhet

Exklusions kriterier:

  • Förmaksflimmer (AF), nuvarande eller tidigare, med en pågående indikation för oral antikoagulantiabehandling
  • Alla andra indikationer för fortsatt behandling med någon oral antikoagulantia (OAC)
  • Känd blödningsdiates (såsom men inte begränsat till aktiv inre blödning, kliniskt signifikant blödning, trombocytantal ≤ 50 000/mm3 vid screening, hemoglobinnivå < 8,5 g/dL, aktivt magsår eller känd gastrointestinal (GI) blödning, anamnes på intrakraniell blödning eller subduralt hematom)
  • Varje pågående absolut indikation för dubbel trombocytbehandling (DAPT) vid tidpunkten för screening som inte är relaterad till TAVR-proceduren
  • Kliniskt uppenbar stroke under de senaste 3 månaderna
  • Planerad koronar- eller vaskulär intervention eller större operation
  • Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller på dialys, eller efter TAVR olöst akut njurskada med nedsatt njurfunktion steg 2 eller högre
  • Måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B eller C) eller någon leversjukdom associerad med koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Försökspersonerna behandlades med Rivaroxaban (10 mg en gång dagligen) och ASA (75-100 mg en gång dagligen) inom de första 90 dagarna efter randomisering. Efter 90 dagar avbröts ASA och rivaroxaban (10 mg en gång dagligen) skulle fortsätta ensamt. I händelse av NOAF (New Debut of Atrial Fibrillation) ska försökspersonerna bytas till rivaroxaban (20/15 mg en gång dagligen) och ASA (75-100 mg en gång dagligen) inom de första 90 dagarna. Efter 90 dagar avbröts ASA och rivaroxaban (20/15 mg en gång dagligen) skulle fortsätta ensamt.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg OD (en gång dagligen)
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (ASA)
75-100 mg OD
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Vid NOAF, 20/15 mg OD (en gång dagligen)
ACTIVE_COMPARATOR: Antiblodplätt
Försökspersonerna behandlades med klopidogrel (75 mg en gång dagligen) och ASA (75-100 mg en gång dagligen) inom de första 90 dagarna efter randomisering. Efter 90 dagar avbröts klopidogrel och ASA (75-100 mg en gång dagligen) skulle fortsätta ensamt. I händelse av NOAF, bör försökspersoner påbörja behandling av öppen VKA för att målinrikta INR 2 till 3 (enligt riktlinjer) och ASA (75-100 mg en gång dagligen) inom de första 90 dagarna. Efter 90 dagar avbröts ASA och VKA skulle fortsätta enbart.
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (ASA)
75-100 mg OD
Läkemedel: Clopidogrel
75mg OD
Läkemedel: Vitamin K-antagonist (VKA)
Vid NOAF, öppen VKA-terapi för att målinrikta internationell normaliserad ratio (INR) 2-3, enligt riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med död eller första tromboembolisk händelse (DTE)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 månader
Död eller första bedömd tromboembolisk händelse (DTE), definierad som sammansatt av dödsfall av alla orsaker, slaganfall, hjärtinfarkt (MI), symptomatisk klafftrombos, lungemboli (PE), djup ventrombos (DVT) och icke-central nervös systemisk emboli (CNS).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 månader
Antal deltagare med död eller första tromboembolisk händelse (DTE)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
Död eller första bedömd tromboembolisk händelse (DTE), definierad som sammansatt av dödsfall av alla orsaker, slaganfall, hjärtinfarkt (MI), symptomatisk klafftrombos, lungemboli (PE), djup ventrombos (DVT) och icke-central nervös systemisk emboli (CNS).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
Antal deltagare med primär blödningshändelse (PBE)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
PBE definieras enligt VARC (Valve Academic Research Consortium) definitioner som den bedömda sammansättningen av: Livshotande, invalidiserande eller större blödning.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nettoklinisk förmån
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
Netto-klinisk nytta definierad som den bedömda sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, slaganfall, hjärtinfarkt, symptomatisk klafftrombos, lungemboli, djup ventrombos, icke-CNS systemisk emboli (effektivitet); VARC livshotande, invalidiserande och VARC stora blödningar (säkerhet).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
Antal deltagare med kardiovaskulär död eller tromboembolisk händelse
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
Sammansatt av CV-död, någon stroke, hjärtinfarkt (MI), symptomatisk klafftrombos, lungemboli (PE), djup ventrombos (DVT) och systemisk emboli (per bedömning).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
Antal deltagare med TIMI (trombolys vid hjärtinfarkt) större/mindre blödningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
Sammansatt av TIMI större och mindre blödningar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
Antal deltagare med ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) stora blödningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
ISTH stora blödningar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
Antal deltagare med Composite Bleeding Endpoint av BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3 eller 5 blödningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
Sammansatt av BARC 2,3 eller 5 blödningar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

27 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17938
  • 2015-001975-30 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera