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Studio globale che confronta una strategia antitrombotica basata su rivAroxaban con una strategia basata su antipletilici dopo il posizionamento transcatetere della valvola aortica per ottimizzare gli esiti clinici (GALILEO)

23 dicembre 2019 aggiornato da: Bayer

Studio globale multicentrico, in aperto, randomizzato, guidato da eventi, controllato attivo che confronta una strategia antitrombotica basata su rivAroxaban con una strategia basata su antipletilici dopo sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) per ottimizzare gli esiti clinici

Valutare se una strategia anticoagulante basata su rivaroxaban, a seguito di TAVI di successo, rispetto a una strategia basata su antiaggreganti piastrinici, sia superiore nel ridurre la morte o i primi eventi tromboembolici (DTE).

Per valutare gli eventi di sanguinamento primario (PBE) della strategia basata su rivaroxaban rispetto a una strategia basata su antipiastrinici, dopo TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1653

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1130
      • Wien, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Liege, Belgio, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 1Y6
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
      • Praha 10, Cechia, 10034
      • Praha 4, Cechia, 140 21
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
      • Brest, Francia, 29609
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
      • Lille, Francia, 59000
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75014
      • Toulouse, Francia, 31300
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 12200
      • Berlin, Germania, 13353
      • Bremen, Germania, 28277
      • Hamburg, Germania, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Germania, 78464
      • Lahr, Baden-Württemberg, Germania, 77033
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
    • Bayern
      • Bad Neustadt, Bayern, Germania, 97616
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
      • München, Bayern, Germania, 81925
      • München, Bayern, Germania, 80331
      • München, Bayern, Germania, 80636
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93042
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
      • Fulda, Hessen, Germania, 36043
      • Rotenburg A.d. Fulda, Hessen, Germania, 36199
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47805
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41464
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Germania, 23795
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Germania, 99437
  • Italia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
      • Oslo, Norvegia, 0424
      • Tromsø, Norvegia, 9038
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Breda, Olanda, 4818 CK
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
      • Warszawa, Polonia, 02-097
      • Warszawa, Polonia, 04-628
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
      • Oxford, Regno Unito, OX9 3DU
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Regno Unito, BT12 6BA
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Málaga, Spagna, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-0750
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3876
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711-3752
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1501
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Luzern, Svizzera, 6000
      • Zürich, Svizzera, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4056
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TAVR (sostituzione transcatetere della valvola aortica) di successo di una stenosi della valvola aortica (nativa o valvolare)

    • Per accesso iliofemorale o succlavio
    • Con qualsiasi dispositivo approvato/commercializzato

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale (FA), in atto o pregressa, con indicazione in corso per il trattamento con anticoagulanti orali
  • Qualsiasi altra indicazione per il proseguimento del trattamento con qualsiasi anticoagulante orale (OAC)
  • Diatesi emorragica nota (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sanguinamento interno attivo, sanguinamento clinicamente significativo, conta piastrinica ≤ 50.000/mm3 allo screening, livello di emoglobina < 8,5 g/dL, ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) noto, anamnesi di emorragia intracranica o ematoma subdurale)
  • Qualsiasi indicazione assoluta in corso per la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) al momento dello screening non correlata alla procedura TAVI
  • Ictus clinicamente evidente negli ultimi 3 mesi
  • Interventi coronarici o vascolari pianificati o chirurgia maggiore
  • Compromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) o in dialisi, o danno renale acuto irrisolto post-TAVR con disfunzione renale stadio 2 o superiore
  • Compromissione epatica moderata e grave (classe Child-Pugh B o C) o qualsiasi malattia epatica associata a coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
I soggetti sono stati trattati con Rivaroxaban (10 mg una volta al giorno) e ASA (75-100 mg una volta al giorno) entro i primi 90 giorni dopo la randomizzazione. Dopo 90 giorni, ASA è stato interrotto e rivaroxaban (10 mg una volta al giorno) doveva essere continuato da solo. In caso di NOAF (nuova insorgenza di fibrillazione atriale), i soggetti devono passare a rivaroxaban (20/15 mg una volta al giorno) e ASA (75-100 mg una volta al giorno) entro i primi 90 giorni. Dopo 90 giorni, ASA è stato interrotto e rivaroxaban (20/15 mg una volta al giorno) doveva essere continuato da solo.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg OD (una volta al giorno)
Droga: Acido acetilsalicilico (ASA)
75-100mg DO
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
In caso di NOAF, 20/15 mg OD (una volta al giorno)
ACTIVE_COMPARATORE: Antiaggregante
I soggetti sono stati trattati con clopidogrel (75 mg una volta al giorno) e ASA (75-100 mg una volta al giorno) entro i primi 90 giorni dopo la randomizzazione. Dopo 90 giorni, clopidogrel è stato interrotto e ASA (75-100 mg una volta al giorno) doveva essere continuato da solo. In caso di NOAF, i soggetti devono iniziare il trattamento con VKA in aperto per raggiungere un INR compreso tra 2 e 3 (secondo le linee guida) e ASA (75-100 mg una volta al giorno) entro i primi 90 giorni. Dopo 90 giorni, l'ASA è stato interrotto e l'AVK doveva essere continuato da solo.
Droga: Acido acetilsalicilico (ASA)
75-100mg DO
Droga: Clopidogrel
75mg DO
Droga: Antagonista della vitamina K (VKA)
In caso di NOAF, terapia VKA in aperto per raggiungere il rapporto internazionale normalizzato (INR) 2-3, secondo le linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte o primo evento tromboembolico (DTE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 14 mesi
Morte o primo evento tromboembolico giudicato (DTE), definito come composito di morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, infarto del miocardio (IM), trombosi valvolare sintomatica, embolia polmonare (EP), trombosi venosa profonda (TVP) e sindrome del sistema nervoso non centrale embolia sistemica del sistema (SNC).
Attraverso il completamento degli studi, in media 14 mesi
Numero di partecipanti con morte o primo evento tromboembolico (DTE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 16 mesi
Morte o primo evento tromboembolico giudicato (DTE), definito come composito di morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, infarto del miocardio (IM), trombosi valvolare sintomatica, embolia polmonare (EP), trombosi venosa profonda (TVP) e sindrome del sistema nervoso non centrale embolia sistemica del sistema (SNC).
Attraverso il completamento degli studi, in media 16 mesi
Numero di partecipanti con evento di sanguinamento primario (PBE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 16 mesi
Il PBE è definito secondo le definizioni del VARC (Valve Academic Research Consortium) come l'insieme giudicato di: Sanguinamento potenzialmente letale, invalidante o maggiore.
Attraverso il completamento degli studi, in media 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con beneficio clinico netto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 16 mesi
Il beneficio clinico netto definito come il composito giudicato di morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, infarto del miocardio, trombosi valvolare sintomatica, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, embolia sistemica non del SNC (efficacia); VARC potenzialmente letale, invalidante e sanguinamenti maggiori da VARC (sicurezza).
Attraverso il completamento degli studi, in media 16 mesi
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare o evento tromboembolico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 16 mesi
Composito di morte CV, qualsiasi ictus, infarto miocardico (MI), trombosi valvolare sintomatica, embolia polmonare (PE), trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia sistemica del sistema nervoso non centrale (SNC) (per aggiudicazione).
Attraverso il completamento degli studi, in media 16 mesi
Numero di partecipanti con TIMI (trombolisi nell'infarto del miocardio) sanguinamenti maggiori/minori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 16 mesi
Composito di TIMI sanguinamenti maggiori e minori
Attraverso il completamento degli studi, in media 16 mesi
Numero di partecipanti con sanguinamenti maggiori dell'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 16 mesi
ISTH sanguinamento maggiore
Attraverso il completamento degli studi, in media 16 mesi
Numero di partecipanti con endpoint di sanguinamento composito di BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3 o 5 sanguinamenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 16 mesi
Composto di BARC 2,3 o 5 sanguinamenti
Attraverso il completamento degli studi, in media 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17938
  • 2015-001975-30 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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