Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global undersøgelse, der sammenligner en rivaroxaban-baseret antitrombotisk strategi med en antiplatelet-baseret strategi efter transkateter-aortaventiludskiftning for at optimere kliniske resultater (GALILEO)

23. december 2019 opdateret af: Bayer

Globalt multicenter, åbent, randomiseret, hændelsesdrevet, aktivt kontrolleret studie, der sammenligner en rivaroxaban-baseret antitrombotisk strategi med en antipladebaseret strategi efter transkateter-aortaventilerstatning (TAVR) for at optimere kliniske resultater

For at vurdere, om en rivaroxaban-baseret antikoaguleringsstrategi, efter vellykket TAVR, sammenlignet med en antiblodpladebaseret strategi, er overlegen til at reducere dødsfald eller første tromboemboliske hændelser (DTE).

At vurdere de primære blødningshændelser (PBE) af den rivaroxaban-baserede strategi sammenlignet med en antiblodpladebaseret strategi efter TAVR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1653

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Liege, Belgien, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 1Y6
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
      • Odense C, Danmark, DK-5000
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX9 3DU
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-0750
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3876
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711-3752
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1501
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3300
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Toulouse, Frankrig, 31300
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Breda, Holland, 4818 CK
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
      • Oslo, Norge, 0424
      • Tromsø, Norge, 9038
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Warszawa, Polen, 04-628
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Luzern, Schweiz, 6000
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Málaga, Spanien, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Bremen, Tyskland, 28277
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Tyskland, 78464
      • Lahr, Baden-Württemberg, Tyskland, 77033
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
    • Bayern
      • Bad Neustadt, Bayern, Tyskland, 97616
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
      • München, Bayern, Tyskland, 81925
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
      • München, Bayern, Tyskland, 80636
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
      • Rotenburg A.d. Fulda, Hessen, Tyskland, 36199
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47805
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41464
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Wien, Østrig, 1130
      • Wien, Østrig, 1160
      • Wien, Østrig, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
      • Wels, Oberösterreich, Østrig, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) af en aortaklapstenose (enten indfødt eller ventil-i-ventil)

    • Ved iliofemoral eller subclavian adgang
    • Med enhver godkendt/markedsført enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren (AF), nuværende eller tidligere, med en løbende indikation for oral antikoagulantbehandling
  • Enhver anden indikation for fortsat behandling med orale antikoagulantia (OAC)
  • Kendt blødningsdiatese (såsom, men ikke begrænset til, aktiv indre blødning, klinisk signifikant blødning, blodpladetal ≤ 50.000/mm3 ved screening, hæmoglobinniveau < 8,5 g/dL, aktivt mavesår eller kendt gastrointestinal (GI) blødning, anamnese med intrakraniel blødning eller subduralt hæmatom)
  • Enhver igangværende absolut indikation for dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) på tidspunktet for screening, som ikke er relateret til TAVR-proceduren
  • Klinisk åbenlyst slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Planlagt koronar eller vaskulær intervention eller større operation
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller i dialyse eller post-TAVR uafklaret akut nyreskade med nyreinsufficiens trin 2 eller højere
  • Moderat og svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C) eller enhver leversygdom forbundet med koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Forsøgspersonerne blev behandlet med Rivaroxaban (10 mg én gang dagligt) og ASA (75-100 mg én gang dagligt) inden for de første 90 dage efter randomisering. Efter 90 dage blev ASA seponeret, og rivaroxaban (10 mg én gang dagligt) skulle fortsættes alene. I tilfælde af NOAF (New Onset of Atrial Fibrillation) skal forsøgspersonerne skiftes til rivaroxaban (20/15 mg én gang dagligt) og ASA (75-100 mg én gang dagligt) inden for de første 90 dage. Efter 90 dage blev ASA seponeret, og rivaroxaban (20/15 mg én gang dagligt) skulle fortsættes alene.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg OD (en gang dagligt)
Medicin: Acetylsalicylsyre (ASA)
75-100 mg OD
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
I tilfælde af NOAF, 20/15 mg OD (en gang dagligt)
ACTIVE_COMPARATOR: Blodpladehæmmende
Forsøgspersonerne blev behandlet med clopidogrel (75 mg én gang dagligt) og ASA (75-100 mg én gang dagligt) inden for de første 90 dage efter randomisering. Efter 90 dage blev clopidogrel seponeret, og ASA (75-100 mg én gang dagligt) skulle fortsættes alene. I tilfælde af NOAF skal forsøgspersoner påbegynde behandling af åbent VKA til mål for INR 2 til 3 (i henhold til retningslinjer) og ASA (75-100 mg én gang dagligt) inden for de første 90 dage. Efter 90 dage blev ASA seponeret, og VKA skulle fortsættes alene.
Medicin: Acetylsalicylsyre (ASA)
75-100 mg OD
Medicin: Clopidogrel
75mg OD
Medicin: Vitamin K-antagonist (VKA)
I tilfælde af NOAF, åben-label VKA-terapi for at målrette international normaliseret ratio (INR) 2-3, i henhold til retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død eller første tromboembolisk hændelse (DTE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 måneder
Død eller første dømt tromboembolisk hændelse (DTE), defineret som sammensat af dødsfald af alle årsager, ethvert slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), symptomatisk ventiltrombose, lungeemboli (PE), dyb venetrombose (DVT) og ikke-centralnerve. systemisk (CNS) systemisk emboli.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 måneder
Antal deltagere med død eller første tromboembolisk hændelse (DTE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 måneder
Død eller første dømt tromboembolisk hændelse (DTE), defineret som sammensat af dødsfald af alle årsager, ethvert slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), symptomatisk ventiltrombose, lungeemboli (PE), dyb venetrombose (DVT) og ikke-centralnerve. systemisk (CNS) systemisk emboli.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 måneder
Antal deltagere med primær blødningshændelse (PBE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 måneder
PBE defineres i henhold til VARC (Valve Academic Research Consortium) definitioner som den vurderede sammensætning af: Livstruende, invaliderende eller større blødning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med netto-klinisk fordel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 måneder
Netto-klinisk-fordel defineret som den vurderede sammensætning af dødsfald af alle årsager, ethvert slagtilfælde, myokardieinfarkt, symptomatisk ventiltrombose, lungeemboli, dyb venetrombose, ikke-CNS systemisk emboli (effektivitet); VARC livstruende, invaliderende og VARC større blødninger (sikkerhed).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 måneder
Antal deltagere med kardiovaskulær død eller tromboembolisk hændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 måneder
Sammensat af CV-død, ethvert slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), symptomatisk ventiltrombose, lungeemboli (PE), dyb venetrombose (DVT) og systemisk emboli i ikke-centralnervesystemet (CNS) (pr. bedømmelse).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 måneder
Antal deltagere med TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) større/mindre blødninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 måneder
Sammensat af TIMI større og mindre blødninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 måneder
Antal deltagere med ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) store blødninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 måneder
ISTH større blødninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 måneder
Antal deltagere med Composite Bleeding Endpoint af BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3 eller 5 blødninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 måneder
Sammensat af BARC 2,3 eller 5 blødninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (SKØN)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17938
  • 2015-001975-30 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner