Global studie som sammenligner en rivaroksaban-basert antitrombotisk strategi med en antiplate-basert strategi etter transkateter-aortaventilerstatning for å optimalisere kliniske resultater (GALILEO)
23. desember 2019 oppdatert av: Bayer
Global multisenter, åpen etikett, randomisert, hendelsesdrevet, aktiv-kontrollert studie som sammenligner en rivaroksaban-basert antitrombotisk strategi med en antiplatelettbasert strategi etter transkateteraortaventilerstatning (TAVR) for å optimalisere kliniske resultater
For å vurdere om en rivaroksaban-basert antikoagulasjonsstrategi, etter vellykket TAVR, sammenlignet med en antiplatebasert strategi, er overlegen når det gjelder å redusere dødsfall eller første tromboemboliske hendelser (DTE).
For å vurdere de primære blødningshendelsene (PBE) av den rivaroksaban-baserte strategien sammenlignet med en antiplatebasert strategi, etter TAVR.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1653
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 1Y6
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
-
Odense C, Danmark, DK-5000
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048-0750
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030-3876
-
New York, New York, Forente stater, 10029
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711-3752
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-1501
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042-3300
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
-
Brest, Frankrike, 29609
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
-
Lille, Frankrike, 59000
-
Paris, Frankrike, 75018
-
Paris, Frankrike, 75014
-
Toulouse, Frankrike, 31300
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95124
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
-
Breda, Nederland, 4818 CK
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
-
Oslo, Norge, 0424
-
Tromsø, Norge, 9038
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-316
-
Warszawa, Polen, 02-097
-
Warszawa, Polen, 04-628
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Madrid, Spania, 28046
-
Málaga, Spania, 29010
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
-
Oxford, Storbritannia, OX9 3DU
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8NR
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
-
-
North Ireland
-
Belfast, North Ireland, Storbritannia, BT12 6BA
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
-
Luzern, Sveits, 6000
-
Zürich, Sveits, 8091
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4056
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveits, 6900
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
-
Praha 10, Tsjekkia, 10034
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 21
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 12200
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Bremen, Tyskland, 28277
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Tyskland, 78464
-
Lahr, Baden-Württemberg, Tyskland, 77033
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Tyskland, 97616
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
-
München, Bayern, Tyskland, 81925
-
München, Bayern, Tyskland, 80331
-
München, Bayern, Tyskland, 80636
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
-
Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
-
Rotenburg A.d. Fulda, Hessen, Tyskland, 36199
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47805
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41464
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
-
Wien, Østerrike, 1130
-
Wien, Østerrike, 1160
-
Wien, Østerrike, 1090
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
-
Wels, Oberösterreich, Østerrike, 4600
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vellykket TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) av en aortaklaffstenose (enten naturlig eller ventil-i-ventil)
- Ved iliofemoral eller subklavian tilgang
- Med hvilken som helst godkjent/markedsført enhet
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer (AF), nåværende eller tidligere, med en pågående indikasjon for oral antikoagulasjonsbehandling
- Enhver annen indikasjon for fortsatt behandling med oral antikoagulant (OAC)
- Kjent blødningsdiatese (som, men ikke begrenset til, aktiv indre blødning, klinisk signifikant blødning, blodplateantall ≤ 50 000/mm3 ved screening, hemoglobinnivå < 8,5 g/dL, aktivt magesår eller kjent gastrointestinal (GI) blødning, anamnese med intrakraniell blødning eller subduralt hematom)
- Enhver pågående absolutt indikasjon for dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) på tidspunktet for screening som ikke er relatert til TAVR-prosedyren
- Klinisk åpenlyst slag i løpet av de siste 3 månedene
- Planlagt koronar eller vaskulær intervensjon eller større operasjon
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller på dialyse, eller post-TAVR uløst akutt nyreskade med nedsatt nyrefunksjon stadium 2 eller høyere
- Moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C) eller enhver leversykdom assosiert med koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pasienter ble behandlet med Rivaroxaban (10 mg én gang daglig) og ASA (75-100 mg én gang daglig) innen de første 90 dagene etter randomisering.
Etter 90 dager ble ASA seponert og rivaroksaban (10 mg én gang daglig) skulle fortsette alene.
Ved NOAF (New Onset of Atrial Fibrillation) bør forsøkspersonene byttes til rivaroksaban (20/15 mg én gang daglig) og ASA (75-100 mg én gang daglig) innen de første 90 dagene.
Etter 90 dager ble ASA seponert og rivaroksaban (20/15 mg én gang daglig) skulle fortsette alene.
|
10 mg OD (en gang daglig)
75-100mg OD
Ved NOAF, 20/15 mg OD (en gang daglig)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antiblodplate
Pasienter ble behandlet med klopidogrel (75 mg én gang daglig) og ASA (75-100 mg én gang daglig) innen de første 90 dagene etter randomisering.
Etter 90 dager ble klopidogrel seponert og ASA (75-100 mg én gang daglig) skulle fortsette alene.
Ved NOAF bør forsøkspersonene starte behandling med åpen VKA for å målrette INR 2 til 3 (i henhold til retningslinjer) og ASA (75-100 mg én gang daglig) innen de første 90 dagene.
Etter 90 dager ble ASA seponert og VKA skulle videreføres alene.
|
75-100mg OD
75mg OD
Ved NOAF, åpen VKA-terapi for å målrette internasjonal normalisert ratio (INR) 2-3, i henhold til retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med død eller første tromboembolisk hendelse (DTE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 14 måneder
|
Død eller første dømte tromboemboliske hendelse (DTE), definert som sammensatt av dødsfall av alle årsaker, ethvert slag, hjerteinfarkt (MI), symptomatisk klaffetrombose, lungeemboli (PE), dyp venetrombose (DVT) og ikke-sentralnerve. systemisk emboli (CNS).
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 14 måneder
|
|
Antall deltakere med død eller første tromboembolisk hendelse (DTE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 16 måneder
|
Død eller første dømte tromboemboliske hendelse (DTE), definert som sammensatt av dødsfall av alle årsaker, ethvert slag, hjerteinfarkt (MI), symptomatisk klaffetrombose, lungeemboli (PE), dyp venetrombose (DVT) og ikke-sentralnerve. systemisk emboli (CNS).
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 16 måneder
|
|
Antall deltakere med primær blødningshendelse (PBE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 16 måneder
|
PBE er definert i henhold til VARC (Valve Academic Research Consortium) definisjoner som den bedømte sammensetningen av: Livstruende, invalidiserende eller større blødninger.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med netto-klinisk fordel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 16 måneder
|
Netto-klinisk fordel definert som den bedømte sammensetningen av død av alle årsaker, ethvert slag, hjerteinfarkt, symptomatisk klaffetrombose, lungeemboli, dyp venetrombose, ikke-CNS systemisk emboli (effektivitet); VARC livstruende, invalidiserende og VARC store blødninger (sikkerhet).
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 16 måneder
|
|
Antall deltakere med kardiovaskulær død eller tromboembolisk hendelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 16 måneder
|
Sammensetning av CV-død, ethvert slag, hjerteinfarkt (MI), symptomatisk klaffetrombose, lungeemboli (PE), dyp venetrombose (DVT) og systemisk emboli i ikke-sentralnervesystemet (CNS) (per bedømmelse).
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 16 måneder
|
|
Antall deltakere med TIMI (trombolyse ved hjerteinfarkt) Større/mindre blødninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 16 måneder
|
Sammensatt av TIMI store og mindre blødninger
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 16 måneder
|
|
Antall deltakere med ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) store blødninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 16 måneder
|
ISTH store blødninger
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 16 måneder
|
|
Antall deltakere med Composite Bleeding Endpoint av BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3 eller 5 blødninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 16 måneder
|
Sammensatt av BARC 2,3 eller 5 blødninger
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Okuno T, Dangas GD, Hengstenberg C, Sartori S, Herrmann HC, de Winter R, Gilard M, Tchetche D, Mollmann H, Makkar RR, Baldus S, De Backer O, Bendz B, Kini A, von Lewinski D, Mack M, Moreno R, Schafer U, Wohrle J, Seeger J, Snyder C, Nicolas J, Tijssen JGP, Welsh RC, Vranckx P, Valgimigli M, Mehran R, Kapadia S, Sondergaard L, Windecker S. Two-year clinical outcomes after successful transcatheter aortic valve implantation with balloon-expandable versus self-expanding valves: A subanalysis of the GALILEO trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):636-645. doi: 10.1002/ccd.30370. Epub 2022 Aug 30.
- Dangas GD, Tijssen JGP, Wohrle J, Sondergaard L, Gilard M, Mollmann H, Makkar RR, Herrmann HC, Giustino G, Baldus S, De Backer O, Guimaraes AHC, Gullestad L, Kini A, von Lewinski D, Mack M, Moreno R, Schafer U, Seeger J, Tchetche D, Thomitzek K, Valgimigli M, Vranckx P, Welsh RC, Wildgoose P, Volkl AA, Zazula A, van Amsterdam RGM, Mehran R, Windecker S; GALILEO Investigators. A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatheter Aortic-Valve Replacement. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):120-129. doi: 10.1056/NEJMoa1911425. Epub 2019 Nov 16.
- Piayda K, Zeus T, Sievert H, Kelm M, Polzin A. Subclinical leaflet thrombosis. Lancet. 2018 Mar 10;391(10124):937-938. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30534-8. No abstract available.
- Windecker S, Tijssen J, Giustino G, Guimaraes AH, Mehran R, Valgimigli M, Vranckx P, Welsh RC, Baber U, van Es GA, Wildgoose P, Volkl AA, Zazula A, Thomitzek K, Hemmrich M, Dangas GD. Trial design: Rivaroxaban for the prevention of major cardiovascular events after transcatheter aortic valve replacement: Rationale and design of the GALILEO study. Am Heart J. 2017 Feb;184:81-87. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.017. Epub 2016 Oct 31.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
22. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Aspirin
- Klopidogrel
- Vitamin K
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- 17938
- 2015-001975-30 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .