Estudio global que compara una estrategia antitrombótica basada en rivAroxabán con una estrategia basada en antiplaquetarios después del reemplazo transcatéter de válvula aórtica para optimizar los resultados clínicos (GALILEO)
23 de diciembre de 2019 actualizado por: Bayer
Estudio global multicéntrico, abierto, aleatorizado, basado en eventos y con control activo que compara una estrategia antitrombótica basada en rivAroxabán con una estrategia basada en antiplaquetarios después del reemplazo transcatéter de la válvula aórtica (TAVR) para optimizar los resultados clínicos
Evaluar si una estrategia de anticoagulación basada en rivaroxabán, después de un TAVR exitoso, en comparación con una estrategia basada en antiplaquetarios, es superior para reducir la muerte o los primeros eventos tromboembólicos (ETD).
Evaluar los eventos hemorrágicos primarios (PBE) de la estrategia basada en rivaroxabán en comparación con una estrategia basada en antiplaquetarios, después de TAVR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1653
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 12200
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Berlin, Alemania, 13353
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Bremen, Alemania, 28277
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Hamburg, Alemania, 20246
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
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Konstanz, Baden-Württemberg, Alemania, 78464
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Lahr, Baden-Württemberg, Alemania, 77033
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, Alemania, 97616
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
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München, Bayern, Alemania, 81925
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München, Bayern, Alemania, 80331
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München, Bayern, Alemania, 80636
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93042
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
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Fulda, Hessen, Alemania, 36043
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Rotenburg A.d. Fulda, Hessen, Alemania, 36199
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47805
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41464
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66424
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04289
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23795
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
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Thüringen
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Bad Berka, Thüringen, Alemania, 99437
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Salzburg, Austria, 5020
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Wien, Austria, 1130
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Wien, Austria, 1160
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Wien, Austria, 1090
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
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Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
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Genk, Bélgica, 3600
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Hasselt, Bélgica, 3500
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Liege, Bélgica, 4000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6A 1Y6
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P7
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
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Brno, Chequia, 656 91
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Praha 10, Chequia, 10034
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Praha 4, Chequia, 140 21
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Seoul, Corea, república de, 110-744
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Seoul, Corea, república de, 120-752
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Seoul, Corea, república de, 06351
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Seoul, Corea, república de, 06591
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
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Odense C, Dinamarca, DK-5000
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Barcelona, España, 08036
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Madrid, España, 28046
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Málaga, España, 29010
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-0750
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3876
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711-3752
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Angers, Francia, 49100
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Brest, Francia, 29609
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
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Lille, Francia, 59000
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Paris, Francia, 75018
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Paris, Francia, 75014
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Toulouse, Francia, 31300
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
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Milano, Lombardia, Italia, 20089
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95124
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
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Bergen, Noruega, N-5021
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Oslo, Noruega, 0424
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Tromsø, Noruega, 9038
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
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Warszawa, Polonia, 02-097
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Warszawa, Polonia, 04-628
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Reino Unido, SE1 7EH
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Oxford, Reino Unido, OX9 3DU
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
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North Ireland
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Belfast, North Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
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Uppsala, Suecia, 751 85
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Bern, Suiza, 3010
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Luzern, Suiza, 6000
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Zürich, Suiza, 8091
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4056
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suiza, 6900
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
TAVR (Reemplazo de válvula aórtica transcatéter) exitoso de una estenosis de válvula aórtica (ya sea nativa o de válvula en válvula)
- Por acceso iliofemoral o subclavio
- Con cualquier dispositivo homologado/comercializado
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular (FA), actual o previa, con indicación continua de tratamiento anticoagulante oral
- Cualquier otra indicación para continuar el tratamiento con cualquier anticoagulante oral (ACO)
- Diátesis hemorrágica conocida (como, entre otras, hemorragia interna activa, hemorragia clínicamente significativa, recuento de plaquetas ≤ 50 000/mm3 en la selección, nivel de hemoglobina < 8,5 g/dl, úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) conocida, antecedentes de hemorragia intracraneal o hematoma subdural)
- Cualquier indicación absoluta en curso para la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) en el momento de la selección que no esté relacionada con el procedimiento TAVR
- Accidente cerebrovascular clínicamente manifiesto en los últimos 3 meses
- Intervención coronaria o vascular planificada o cirugía mayor
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) o en diálisis, o lesión renal aguda no resuelta post-TAVR con disfunción renal estadio 2 o superior
- Insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh Clase B o C) o cualquier enfermedad hepática asociada con coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Los sujetos fueron tratados con Rivaroxabán (10 mg una vez al día) y AAS (75-100 mg una vez al día) dentro de los primeros 90 días posteriores a la aleatorización.
Después de 90 días, se suspendió el AAS y se continuó con rivaroxabán (10 mg una vez al día) solo.
En caso de NOAF (Nueva aparición de fibrilación auricular), los sujetos deben cambiar a rivaroxabán (20/15 mg una vez al día) y AAS (75-100 mg una vez al día) dentro de los primeros 90 días.
Después de 90 días, se suspendió el AAS y se continuó con rivaroxabán (20/15 mg una vez al día).
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10 mg OD (una vez al día)
75-100 mg OD
En caso de NOAF, 20/15 mg OD (una vez al día)
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COMPARADOR_ACTIVO: Antiplaquetario
Los sujetos fueron tratados con clopidogrel (75 mg una vez al día) y AAS (75-100 mg una vez al día) dentro de los primeros 90 días posteriores a la aleatorización.
Después de 90 días, se suspendió el clopidogrel y se continuó con AAS (75-100 mg una vez al día) solo.
En caso de NOAF, los sujetos deben comenzar el tratamiento con VKA de etiqueta abierta para alcanzar un INR de 2 a 3 (según las pautas) y ASA (75-100 mg una vez al día) dentro de los primeros 90 días.
Después de 90 días, se suspendió el AAS y se continuó con AVK solo.
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75-100 mg OD
75 mg una vez al día
En el caso de NOAF, terapia abierta con AVK para alcanzar el índice internacional normalizado (INR) 2-3, de acuerdo con las pautas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con muerte o primer evento tromboembólico (ETD)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 14 meses
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Muerte o primer evento tromboembólico adjudicado (ETD), definido como compuesto de muerte por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM), trombosis valvular sintomática, embolia pulmonar (EP), trombosis venosa profunda (TVP) y enfermedad nerviosa no central embolismo sistémico del sistema nervioso central (SNC).
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 14 meses
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Número de participantes con muerte o primer evento tromboembólico (ETD)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 16 meses
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Muerte o primer evento tromboembólico adjudicado (ETD), definido como compuesto de muerte por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM), trombosis valvular sintomática, embolia pulmonar (EP), trombosis venosa profunda (TVP) y enfermedad nerviosa no central embolismo sistémico del sistema nervioso central (SNC).
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 16 meses
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Número de participantes con evento de sangrado primario (PBE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 16 meses
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PBE se define de acuerdo con las definiciones de VARC (Valve Academic Research Consortium) como el compuesto adjudicado de: hemorragia grave, discapacitante o potencialmente mortal.
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con beneficio clínico neto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 16 meses
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El beneficio clínico neto definido como el compuesto adjudicado de muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis valvular sintomática, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, embolia sistémica no relacionada con el SNC (eficacia); VARC potencialmente mortales, incapacitantes y sangrados mayores VARC (seguridad).
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 16 meses
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Número de participantes con muerte cardiovascular o evento tromboembólico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 16 meses
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Combinación de muerte CV, cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM), trombosis valvular sintomática, embolia pulmonar (EP), trombosis venosa profunda (TVP) y embolia sistémica no relacionada con el sistema nervioso central (SNC) (por adjudicación).
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 16 meses
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Número de participantes con hemorragias mayores/menores TIMI (trombólisis en infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 16 meses
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Compuesto de hemorragias TIMI mayores y menores
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 16 meses
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Número de participantes con hemorragias importantes de la ISTH (Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 16 meses
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Hemorragias mayores ISTH
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 16 meses
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Número de participantes con punto final de sangrado compuesto de BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3 o 5 sangrados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 16 meses
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Compuesto de BARC 2,3 o 5 sangrados
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Okuno T, Dangas GD, Hengstenberg C, Sartori S, Herrmann HC, de Winter R, Gilard M, Tchetche D, Mollmann H, Makkar RR, Baldus S, De Backer O, Bendz B, Kini A, von Lewinski D, Mack M, Moreno R, Schafer U, Wohrle J, Seeger J, Snyder C, Nicolas J, Tijssen JGP, Welsh RC, Vranckx P, Valgimigli M, Mehran R, Kapadia S, Sondergaard L, Windecker S. Two-year clinical outcomes after successful transcatheter aortic valve implantation with balloon-expandable versus self-expanding valves: A subanalysis of the GALILEO trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):636-645. doi: 10.1002/ccd.30370. Epub 2022 Aug 30.
- Dangas GD, Tijssen JGP, Wohrle J, Sondergaard L, Gilard M, Mollmann H, Makkar RR, Herrmann HC, Giustino G, Baldus S, De Backer O, Guimaraes AHC, Gullestad L, Kini A, von Lewinski D, Mack M, Moreno R, Schafer U, Seeger J, Tchetche D, Thomitzek K, Valgimigli M, Vranckx P, Welsh RC, Wildgoose P, Volkl AA, Zazula A, van Amsterdam RGM, Mehran R, Windecker S; GALILEO Investigators. A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatheter Aortic-Valve Replacement. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):120-129. doi: 10.1056/NEJMoa1911425. Epub 2019 Nov 16.
- Piayda K, Zeus T, Sievert H, Kelm M, Polzin A. Subclinical leaflet thrombosis. Lancet. 2018 Mar 10;391(10124):937-938. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30534-8. No abstract available.
- Windecker S, Tijssen J, Giustino G, Guimaraes AH, Mehran R, Valgimigli M, Vranckx P, Welsh RC, Baber U, van Es GA, Wildgoose P, Volkl AA, Zazula A, Thomitzek K, Hemmrich M, Dangas GD. Trial design: Rivaroxaban for the prevention of major cardiovascular events after transcatheter aortic valve replacement: Rationale and design of the GALILEO study. Am Heart J. 2017 Feb;184:81-87. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.017. Epub 2016 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Aspirina
- Clopidogrel
- Vitamina K
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 17938
- 2015-001975-30 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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