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Globale Studie zum Vergleich einer auf RivAroxaban basierenden antithrombotischen Strategie mit einer auf Thrombozytenaggregationshemmern basierenden Strategie nach Transkatheter-Aortenklappenersatz zur Optimierung der klinischen Ergebnisse (GALILEO)

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Bayer

Globale multizentrische, offene, randomisierte, ereignisgesteuerte, aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich einer rivAroxaban-basierten antithrombotischen Strategie mit einer Antiplättchen-basierten Strategie nach Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) zur Optimierung der klinischen Ergebnisse

Bewertung, ob eine auf Rivaroxaban basierende Antikoagulationsstrategie nach erfolgreicher TAVI im Vergleich zu einer auf Thrombozytenaggregationshemmern basierenden Strategie bei der Reduzierung von Todesfällen oder ersten thromboembolischen Ereignissen (DTE) überlegen ist.

Bewertung der primären Blutungsereignisse (PBE) der auf Rivaroxaban basierenden Strategie im Vergleich zu einer auf Thrombozytenaggregationshemmern basierenden Strategie nach TAVR.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1653

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Liege, Belgien, 4000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Bremen, Deutschland, 28277
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Deutschland, 78464
      • Lahr, Baden-Württemberg, Deutschland, 77033
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
    • Bayern
      • Bad Neustadt, Bayern, Deutschland, 97616
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
      • München, Bayern, Deutschland, 81925
      • München, Bayern, Deutschland, 80331
      • München, Bayern, Deutschland, 80636
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93042
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36043
      • Rotenburg A.d. Fulda, Hessen, Deutschland, 36199
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47805
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41464
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23795
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Deutschland, 99437
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Toulouse, Frankreich, 31300
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 1Y6
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
      • Oslo, Norwegen, 0424
      • Tromsø, Norwegen, 9038
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Warszawa, Polen, 04-628
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Luzern, Schweiz, 6000
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Málaga, Spanien, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
      • Praha 10, Tschechien, 10034
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-0750
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3876
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711-3752
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1501
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX9 3DU
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Wien, Österreich, 1130
      • Wien, Österreich, 1160
      • Wien, Österreich, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
      • Wels, Oberösterreich, Österreich, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) einer Aortenklappenstenose (entweder nativ oder Valve-in-Valve)

    • Durch iliofemoralen oder subklavischen Zugang
    • Mit jedem zugelassenen/vermarkteten Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern (AF), aktuell oder früher, mit einer anhaltenden Indikation für eine orale Antikoagulanzienbehandlung
  • Jede andere Indikation für die Fortsetzung der Behandlung mit einem oralen Antikoagulans (OAK)
  • Bekannte Blutungsdiathese (z. B., aber nicht beschränkt auf aktive innere Blutungen, klinisch signifikante Blutungen, Thrombozytenzahl ≤ 50.000/mm3 beim Screening, Hämoglobinspiegel < 8,5 g/dl, aktives Magengeschwür oder bekannte gastrointestinale (GI) Blutung, intrakranielle Blutung in der Anamnese). oder Subduralhämatom)
  • Jede bestehende absolute Indikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) zum Zeitpunkt des Screenings, die nichts mit dem TAVI-Verfahren zu tun hat
  • Klinisch manifester Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geplante koronare oder vaskuläre Intervention oder größere Operation
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder Dialysepatienten oder ungelöste akute Nierenschädigung nach TAVI mit Nierenfunktionsstörung Stadium 2 oder höher
  • Mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder jede Lebererkrankung, die mit Koagulopathie einhergeht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Die Patienten wurden innerhalb der ersten 90 Tage nach der Randomisierung mit Rivaroxaban (10 mg einmal täglich) und ASS (75–100 mg einmal täglich) behandelt. Nach 90 Tagen wurde ASS abgesetzt und Rivaroxaban (10 mg einmal täglich) sollte allein fortgesetzt werden. Im Falle von NOAF (Neubeginn von Vorhofflimmern) sollten die Probanden innerhalb der ersten 90 Tage auf Rivaroxaban (20/15 mg einmal täglich) und ASS (75–100 mg einmal täglich) umgestellt werden. Nach 90 Tagen wurde ASS abgesetzt und Rivaroxaban (20/15 mg einmal täglich) sollte allein fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg OD (einmal täglich)
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (ASS)
75-100 mg OD
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Bei NOAF 20/15 mg OD (einmal täglich)
ACTIVE_COMPARATOR: Thrombozytenaggregationshemmer
Die Probanden wurden innerhalb der ersten 90 Tage nach der Randomisierung mit Clopidogrel (75 mg einmal täglich) und ASS (75–100 mg einmal täglich) behandelt. Nach 90 Tagen wurde Clopidogrel abgesetzt und ASS (75–100 mg einmal täglich) sollte allein fortgesetzt werden. Im Falle von NOAF sollten die Probanden innerhalb der ersten 90 Tage mit der Behandlung mit unverblindetem VKA beginnen, um INR 2 bis 3 (gemäß den Richtlinien) und ASS (75–100 mg einmal täglich) anzustreben. Nach 90 Tagen wurde ASS abgesetzt und VKA allein fortgeführt.
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (ASS)
75-100 mg OD
Arzneimittel: Clopidogrel
75 mg OD
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonist (VKA)
Im Falle von NOAF Open-Label-VKA-Therapie, um das international normalisierte Verhältnis (INR) 2-3 gemäß den Richtlinien anzustreben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder erstem thromboembolischen Ereignis (DTE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
Tod oder erstes gesichertes thromboembolisches Ereignis (DTE), definiert als zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), symptomatischer Klappenthrombose, Lungenembolie (PE), tiefer Venenthrombose (DVT) und nicht-zentralem Nervensystem System (ZNS) systemische Embolie.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder erstem thromboembolischen Ereignis (DTE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Tod oder erstes gesichertes thromboembolisches Ereignis (DTE), definiert als zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), symptomatischer Klappenthrombose, Lungenembolie (PE), tiefer Venenthrombose (DVT) und nicht-zentralem Nervensystem System (ZNS) systemische Embolie.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit primärem Blutungsereignis (PBE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
PBE ist gemäß den VARC-Definitionen (Valve Academic Research Consortium) definiert als die anerkannte Kombination aus: Lebensbedrohliche, behindernde oder schwere Blutung.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nettonutzen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Der klinische Nettonutzen, definiert als die anerkannte Kombination aus Tod aller Ursachen, jedem Schlaganfall, Myokardinfarkt, symptomatischer Klappenthrombose, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose, systemischer Embolie, die nicht auf das ZNS zurückzuführen ist (Wirksamkeit); VARC lebensbedrohlich, behindernd und schwere VARC-Blutungen (Sicherheit).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod oder thromboembolischem Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Kombination aus kardiovaskulärem Tod, jedem Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), symptomatischer Klappenthrombose, Lungenembolie (PE), tiefer Venenthrombose (DVT) und systemischer Embolie außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) (per Beurteilung).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) Major/Minor Blutungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Zusammensetzung aus größeren und kleineren TIMI-Blutungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen der ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
ISTH starke Blutungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kombiniertem Blutungsendpunkt von BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3 oder 5 Blutungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Zusammengesetzt aus BARC 2, 3 oder 5 Blutungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17938
  • 2015-001975-30 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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