Estudo Global Comparando uma Estratégia Antitrombótica Baseada em RivAroxabana a uma Estratégia Baseada em Antiplaquetários Após Substituição Transcateter de Valva Aórtica para Otimizar Resultados Clínicos (GALILEO)
23 de dezembro de 2019 atualizado por: Bayer
Estudo Global Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Orientado a Eventos, Controlado Ativamente Comparando uma Estratégia Antitrombótica Baseada em RivAroxabana a uma Estratégia Baseada em Antiplaquetários Após Substituição Transcateter de Valva Aórtica (TAVR) para Otimizar Resultados Clínicos
Avaliar se uma estratégia de anticoagulação baseada em rivaroxabana, após TAVR bem-sucedida, em comparação com uma estratégia baseada em antiplaquetários, é superior na redução de morte ou primeiros eventos tromboembólicos (DTE).
Avaliar os eventos hemorrágicos primários (PBE) da estratégia baseada em rivaroxabana em comparação com uma estratégia baseada em antiplaquetários, após TAVR.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1653
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
-
Berlin, Alemanha, 12200
-
Berlin, Alemanha, 13353
-
Bremen, Alemanha, 28277
-
Hamburg, Alemanha, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Alemanha, 78464
-
Lahr, Baden-Württemberg, Alemanha, 77033
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Alemanha, 97616
-
Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
-
München, Bayern, Alemanha, 81925
-
München, Bayern, Alemanha, 80331
-
München, Bayern, Alemanha, 80636
-
Regensburg, Bayern, Alemanha, 93042
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
-
Fulda, Hessen, Alemanha, 36043
-
Rotenburg A.d. Fulda, Hessen, Alemanha, 36199
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44137
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47805
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41464
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04289
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23795
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Alemanha, 99437
-
-
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
-
Hasselt, Bélgica, 3500
-
Liege, Bélgica, 4000
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6A 1Y6
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P7
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
-
Odense C, Dinamarca, DK-5000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
-
Madrid, Espanha, 28046
-
Málaga, Espanha, 29010
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-0750
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3876
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711-3752
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
-
-
-
-
-
Angers, França, 49100
-
Brest, França, 29609
-
Chambray-lès-Tours, França, 37170
-
Lille, França, 59000
-
Paris, França, 75018
-
Paris, França, 75014
-
Toulouse, França, 31300
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
-
Breda, Holanda, 4818 CK
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
-
Milano, Lombardia, Itália, 20132
-
Milano, Lombardia, Itália, 20089
-
Milano, Lombardia, Itália, 20162
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itália, 95124
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itália, 56124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, N-5021
-
Oslo, Noruega, 0424
-
Tromsø, Noruega, 9038
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polônia, 43-316
-
Warszawa, Polônia, 02-097
-
Warszawa, Polônia, 04-628
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
-
Oxford, Reino Unido, OX9 3DU
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
-
-
North Ireland
-
Belfast, North Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
-
-
-
-
-
Uppsala, Suécia, 751 85
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
-
Luzern, Suíça, 6000
-
Zürich, Suíça, 8091
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4056
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Suíça, 6900
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 91
-
Praha 10, Tcheca, 10034
-
Praha 4, Tcheca, 140 21
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
-
Wien, Áustria, 1130
-
Wien, Áustria, 1160
-
Wien, Áustria, 1090
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
-
Wels, Oberösterreich, Áustria, 4600
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
TAVR (substituição da válvula aórtica transcateter) bem-sucedida de uma estenose da válvula aórtica (nativa ou válvula na válvula)
- Por acesso iliofemoral ou subclávio
- Com qualquer dispositivo aprovado/comercializado
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial (FA), atual ou prévia, com indicação em andamento para tratamento com anticoagulante oral
- Qualquer outra indicação para tratamento continuado com qualquer anticoagulante oral (OAC)
- Diátese hemorrágica conhecida (como, entre outros, sangramento interno ativo, sangramento clinicamente significativo, contagem de plaquetas ≤ 50.000/mm3 na triagem, nível de hemoglobina < 8,5 g/dL, úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) conhecido, história de hemorragia intracraniana ou hematoma subdural)
- Qualquer indicação absoluta em andamento para terapia antiplaquetária dupla (DAPT) no momento da triagem que não esteja relacionada ao procedimento TAVR
- AVC clinicamente manifesto nos últimos 3 meses
- Intervenção coronariana ou vascular planejada ou cirurgia de grande porte
- Insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2) ou em diálise, ou lesão renal aguda não resolvida pós-TAVR com disfunção renal estágio 2 ou superior
- Insuficiência hepática moderada e grave (Child-Pugh Classe B ou C) ou qualquer doença hepática associada a coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Os indivíduos foram tratados com Rivaroxabana (10 mg uma vez ao dia) e AAS (75-100 mg uma vez ao dia) nos primeiros 90 dias após a randomização.
Após 90 dias, o AAS foi suspenso e a rivaroxabana (10mg uma vez ao dia) foi mantida isoladamente.
No caso de NOAF (novo início de fibrilação atrial), os indivíduos devem mudar para rivaroxabana (20/15mg uma vez ao dia) e AAS (75-100mg uma vez ao dia) nos primeiros 90 dias.
Após 90 dias, o AAS foi suspenso e a rivaroxabana (20/15mg uma vez ao dia) foi mantida isoladamente.
|
10mg OD (uma vez ao dia)
75-100mg OD
No caso de NOAF, 20/15 mg OD (uma vez ao dia)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antiplaquetário
Os indivíduos foram tratados com clopidogrel (75 mg uma vez ao dia) e AAS (75-100 mg uma vez ao dia) nos primeiros 90 dias após a randomização.
Após 90 dias, o clopidogrel foi suspenso e o AAS (75-100mg uma vez ao dia) foi mantido sozinho.
No caso de NOAF, os indivíduos devem iniciar o tratamento com AVK aberto para atingir INR 2 a 3 (de acordo com as diretrizes) e AAS (75-100 mg uma vez ao dia) nos primeiros 90 dias.
Após 90 dias, o AAS foi descontinuado e o AVK deveria ser mantido sozinho.
|
75-100mg OD
75mg OD
No caso de NOAF, terapia AVK aberta para atingir a razão normalizada internacional (INR) 2-3, de acordo com as diretrizes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Óbito ou Primeiro Evento Tromboembólico (DTE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
|
Morte ou primeiro evento tromboembólico adjudicado (DTE), definido como composto de morte por todas as causas, qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM), trombose valvar sintomática, embolia pulmonar (EP), trombose venosa profunda (TVP) e sistema nervoso não central (SNC) embolia sistêmica.
|
Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
|
|
Número de Participantes com Óbito ou Primeiro Evento Tromboembólico (DTE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 16 meses
|
Morte ou primeiro evento tromboembólico adjudicado (DTE), definido como composto de morte por todas as causas, qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM), trombose valvar sintomática, embolia pulmonar (EP), trombose venosa profunda (TVP) e sistema nervoso não central (SNC) embolia sistêmica.
|
Até a conclusão do estudo, em média 16 meses
|
|
Número de participantes com evento de sangramento primário (PBE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 16 meses
|
O PBE é definido de acordo com as definições do VARC (Valve Academic Research Consortium) como o composto adjudicado de: Risco de vida, incapacitante ou sangramento grave.
|
Até a conclusão do estudo, em média 16 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com benefício clínico líquido
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 16 meses
|
O benefício clínico líquido definido como o composto julgado de morte por todas as causas, qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, trombose valvular sintomática, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, embolia sistêmica não relacionada ao SNC (eficácia); VARC com risco de vida, incapacitante e hemorragias graves VARC (segurança).
|
Até a conclusão do estudo, em média 16 meses
|
|
Número de participantes com morte cardiovascular ou evento tromboembólico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 16 meses
|
Composto de morte CV, qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM), trombose valvular sintomática, embolia pulmonar (EP), trombose venosa profunda (TVP) e embolia sistêmica do sistema nervoso não central (SNC) (por adjudicação).
|
Até a conclusão do estudo, em média 16 meses
|
|
Número de participantes com sangramentos maiores/menores TIMI (trombólise no infarto do miocárdio)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 16 meses
|
Composto de sangramentos maiores e menores TIMI
|
Até a conclusão do estudo, em média 16 meses
|
|
Número de participantes com sangramentos graves ISTH (Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 16 meses
|
Hemorragias maiores ISTH
|
Até a conclusão do estudo, em média 16 meses
|
|
Número de participantes com desfecho de sangramento composto do BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3 ou 5 sangramentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 16 meses
|
Composto de BARC 2,3 ou 5 sangramentos
|
Até a conclusão do estudo, em média 16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Okuno T, Dangas GD, Hengstenberg C, Sartori S, Herrmann HC, de Winter R, Gilard M, Tchetche D, Mollmann H, Makkar RR, Baldus S, De Backer O, Bendz B, Kini A, von Lewinski D, Mack M, Moreno R, Schafer U, Wohrle J, Seeger J, Snyder C, Nicolas J, Tijssen JGP, Welsh RC, Vranckx P, Valgimigli M, Mehran R, Kapadia S, Sondergaard L, Windecker S. Two-year clinical outcomes after successful transcatheter aortic valve implantation with balloon-expandable versus self-expanding valves: A subanalysis of the GALILEO trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):636-645. doi: 10.1002/ccd.30370. Epub 2022 Aug 30.
- Dangas GD, Tijssen JGP, Wohrle J, Sondergaard L, Gilard M, Mollmann H, Makkar RR, Herrmann HC, Giustino G, Baldus S, De Backer O, Guimaraes AHC, Gullestad L, Kini A, von Lewinski D, Mack M, Moreno R, Schafer U, Seeger J, Tchetche D, Thomitzek K, Valgimigli M, Vranckx P, Welsh RC, Wildgoose P, Volkl AA, Zazula A, van Amsterdam RGM, Mehran R, Windecker S; GALILEO Investigators. A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatheter Aortic-Valve Replacement. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):120-129. doi: 10.1056/NEJMoa1911425. Epub 2019 Nov 16.
- Piayda K, Zeus T, Sievert H, Kelm M, Polzin A. Subclinical leaflet thrombosis. Lancet. 2018 Mar 10;391(10124):937-938. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30534-8. No abstract available.
- Windecker S, Tijssen J, Giustino G, Guimaraes AH, Mehran R, Valgimigli M, Vranckx P, Welsh RC, Baber U, van Es GA, Wildgoose P, Volkl AA, Zazula A, Thomitzek K, Hemmrich M, Dangas GD. Trial design: Rivaroxaban for the prevention of major cardiovascular events after transcatheter aortic valve replacement: Rationale and design of the GALILEO study. Am Heart J. 2017 Feb;184:81-87. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.017. Epub 2016 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
27 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
27 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Aspirina
- Clopidogrel
- Vitamina K
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 17938
- 2015-001975-30 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .