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臨床転帰を最適化するための経カテーテル大動脈弁置換後のリバーロキサバンベースの抗血栓戦略と抗ラテレットベースの戦略を比較するグローバル研究 (GALILEO)

2019年12月23日 更新者：Bayer

臨床転帰を最適化するための経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）後のリバロキサバンベースの抗血栓戦略と抗ラテレットベースの戦略を比較するグローバル多施設共同、非盲検、無作為化、イベント駆動型、実薬対照研究

リバロキサバンベースの抗凝固戦略が、成功したTAVRに続いて、抗血小板ベースの戦略と比較して、死亡または最初の血栓塞栓性イベント（DTE）の減少に優れているかどうかを評価すること。

TAVRに続いて、抗血小板ベースの戦略と比較して、リバロキサバンベースの戦略の一次出血イベント（PBE）を評価する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1653

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048-0750
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030-3876
      • New York、New York、アメリカ、10029
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711-3752
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-1501
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-3300
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
      • London、イギリス、SE5 9RS
      • London、イギリス、SE1 7EH
      • Oxford、イギリス、OX9 3DU
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
    • North Ireland
      • Belfast、North Ireland、イギリス、BT12 6BA
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
  • イタリア
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
      • Milano、Lombardia、イタリア、20089
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95124
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
      • Breda、オランダ、4818 CK
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
      • Wien、オーストリア、1130
      • Wien、オーストリア、1160
      • Wien、オーストリア、1090
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
      • Wels、Oberösterreich、オーストリア、4600
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6A 1Y6
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P7
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
      • Luzern、スイス、6000
      • Zürich、スイス、8091
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4056
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、6900
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Madrid、スペイン、28046
      • Málaga、スペイン、29010
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
      • Praha 10、チェコ、10034
      • Praha 4、チェコ、140 21
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
      • Odense C、デンマーク、DK-5000
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
      • Berlin、ドイツ、12200
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Bremen、ドイツ、28277
      • Hamburg、ドイツ、20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
      • Konstanz、Baden-Württemberg、ドイツ、78464
      • Lahr、Baden-Württemberg、ドイツ、77033
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
    • Bayern
      • Bad Neustadt、Bayern、ドイツ、97616
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
      • München、Bayern、ドイツ、81925
      • München、Bayern、ドイツ、80331
      • München、Bayern、ドイツ、80636
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93042
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
      • Fulda、Hessen、ドイツ、36043
      • Rotenburg A.d. Fulda、Hessen、ドイツ、36199
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
      • Krefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47805
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41464
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66424
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23795
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
    • Thüringen
      • Bad Berka、Thüringen、ドイツ、99437
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、N-5021
      • Oslo、ノルウェー、0424
      • Tromsø、ノルウェー、9038
  • フランス
      • Angers、フランス、49100
      • Brest、フランス、29609
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
      • Lille、フランス、59000
      • Paris、フランス、75018
      • Paris、フランス、75014
      • Toulouse、フランス、31300
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
      • Hasselt、ベルギー、3500
      • Liege、ベルギー、4000
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-316
      • Warszawa、ポーランド、02-097
      • Warszawa、ポーランド、04-628
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Seoul、大韓民国、06351
      • Seoul、大韓民国、06591

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大動脈弁狭窄症（ネイティブまたはバルブインバルブ）の成功したTAVR（経カテーテル大動脈弁置換術）

    • 腸骨大腿骨または鎖骨下アクセスによる
    • 承認済み/市販のデバイスを使用

除外基準:

  • -現在または以前の心房細動（AF）、経口抗凝固薬治療の進行中の適応
  • 経口抗凝固薬（OAC）による継続治療のその他の適応
  • -既知の出血素因（活動性内出血、臨床的に重要な出血、スクリーニング時の血小板数≤50,000 / mm3、ヘモグロビンレベル<8.5 g / dL、活動性消化性潰瘍または既知の胃腸（GI）出血、頭蓋内出血の病歴などに限定されない）または硬膜下血腫）
  • -TAVR手順とは関係のないスクリーニング時の二重抗血小板療法（DAPT）の継続的な絶対適応
  • -過去3か月以内の臨床的に明らかな脳卒中
  • -計画された冠動脈または血管インターベンションまたは大手術
  • 重度の腎障害 (eGFR < 30 mL/分/1.73 m2) または透析中、または腎機能障害ステージ 2 以上を伴う TAVR 後の未解決の急性腎障害
  • -中等度および重度の肝障害（チャイルドピュークラスBまたはC）または凝固障害に関連する肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
被験者は、無作為化後最初の90日以内にリバロキサバン（10mg、1日1回）およびASA（75～100mg、1日1回）で治療されました。 90 日後に ASA を中止し、リバロキサバン（10mg 1 日 1 回）を単独で継続することになった。 NOAF (心房細動の新規発症) の場合、対象は最初の 90 日以内にリバロキサバン (20/15mg、1 日 1 回) および ASA (75-100mg、1 日 1 回) に切り替える必要があります。 90 日後に ASA を中止し、リバロキサバン (20/15mg 1 日 1 回) を単独で継続することになった。
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
10mg OD（1日1回）
薬：アセチルサリチル酸 (ASA)
75-100mg OD
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
NOAFの場合、20/15mg OD（1日1回）
ACTIVE_COMPARATOR：抗血小板
被験者は、無作為化後最初の90日以内にクロピドグレル（1日1回75mg）およびASA（1日1回75～100mg）で治療されました。 90 日後、クロピドグレルを中止し、ASA (75-100mg 1 日 1 回) を単独で継続することになりました。 NOAFの場合、被験者は最初の90日以内にINR 2〜3（ガイドラインによる）およびASA（1日1回75〜100mg）を目標とする非盲検VKAの治療を開始する必要があります。 90 日後に ASA は中止され、VKA は単独で継続されることになった。
薬：アセチルサリチル酸 (ASA)
75-100mg OD
薬：クロピドグレル
75mg OD
薬：ビタミンKアンタゴニスト (VKA)
NOAFの場合、ガイドラインに従って国際標準化比（INR）2～3を目標とする非盲検VKA療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または最初の血栓塞栓性イベント (DTE) のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
死亡または最初に判定された血栓塞栓性イベント (DTE)、全死因死亡、脳卒中、心筋梗塞 (MI)、症候性弁血栓症、肺塞栓症 (PE)、深部静脈血栓症 (DVT)、および非中枢性神経の複合として定義されるシステム (CNS) 全身塞栓症。
研究完了まで、平均14ヶ月
死亡または最初の血栓塞栓性イベント (DTE) のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
死亡または最初に判定された血栓塞栓性イベント (DTE)、全死因死亡、脳卒中、心筋梗塞 (MI)、症候性弁血栓症、肺塞栓症 (PE)、深部静脈血栓症 (DVT)、および非中枢性神経の複合として定義されるシステム (CNS) 全身塞栓症。
研究完了まで、平均16ヶ月
一次出血イベント（PBE）のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
PBE は、VARC (Valve Academic Research Consortium) の定義に従って、生命を脅かす、障害を引き起こす、または大出血の判断された複合体として定義されます。
研究完了まで、平均16ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
純臨床効果のある参加者数
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
全死因死亡、あらゆる脳卒中、心筋梗塞、症候性弁血栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症、非 CNS 全身塞栓症（有効性）の裁定された複合体として定義される正味の臨床的利益。 VARC 生命を脅かす、無力化および VARC 主要な出血 (安全)。
研究完了まで、平均16ヶ月
心血管死または血栓塞栓症を発症した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
CV死亡、あらゆる脳卒中、心筋梗塞（MI）、症候性弁血栓症、肺塞栓症（PE）、深部静脈血栓症（DVT）、および非中枢神経系（CNS）全身塞栓症（判定による）の複合。
研究完了まで、平均16ヶ月
TIMI (心筋梗塞における血栓溶解) の参加者数 メジャー/マイナー出血
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
TIMIの大出血と小出血の複合
研究完了まで、平均16ヶ月
ISTH（国際血栓止血学会）大出血のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
ISTH大出血
研究完了まで、平均16ヶ月
BARC（Bleeding Academic Research Consortium）の複合出血エンドポイントを持つ参加者の数 2、3、または 5 出血
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
BARC 2、3、または 5 出血の複合
研究完了まで、平均16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月16日

一次修了 (実際)

2018年11月27日

研究の完了 (実際)

2018年11月27日

試験登録日

最初に提出

2015年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月23日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17938
  • 2015-001975-30 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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