Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijde studie waarin een op rivAroxaban gebaseerde antitrombotische strategie wordt vergeleken met een op antipLatelet gebaseerde strategie na transcatheter aortaklepvervanging om klinische resultaten te optimaliseren (GALILEO)

23 december 2019 bijgewerkt door: Bayer

Wereldwijde multicenter, open-label, gerandomiseerde, gebeurtenisgestuurde, actief-gecontroleerde studie waarin een op rivAroxaban gebaseerde antitrombotische strategie wordt vergeleken met een op antipLatelet gebaseerde strategie na transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) om klinische resultaten te optimaliseren

Om te beoordelen of een op rivaroxaban gebaseerde antistollingsstrategie, na succesvolle TAVR, in vergelijking met een op plaatjesaggregatieremmers gebaseerde strategie, superieur is in het verminderen van overlijden of eerste trombo-embolische voorvallen (DTE).

Om de primaire bloedingsgebeurtenissen (PBE) van de op rivaroxaban gebaseerde strategie te beoordelen in vergelijking met een op plaatjesaggregatieremmers gebaseerde strategie, volgens TAVR.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1653

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, 3600
      • Hasselt, België, 3500
      • Liege, België, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 1Y6
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
      • Odense C, Denemarken, DK-5000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Berlin, Duitsland, 12200
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Bremen, Duitsland, 28277
      • Hamburg, Duitsland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Duitsland, 78464
      • Lahr, Baden-Württemberg, Duitsland, 77033
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
    • Bayern
      • Bad Neustadt, Bayern, Duitsland, 97616
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
      • München, Bayern, Duitsland, 81925
      • München, Bayern, Duitsland, 80331
      • München, Bayern, Duitsland, 80636
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93042
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
      • Fulda, Hessen, Duitsland, 36043
      • Rotenburg A.d. Fulda, Hessen, Duitsland, 36199
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44137
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47805
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41464
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23795
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Duitsland, 99437
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
      • Lille, Frankrijk, 59000
      • Paris, Frankrijk, 75018
      • Paris, Frankrijk, 75014
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
  • Italië
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
      • Milano, Lombardia, Italië, 20089
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95124
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Breda, Nederland, 4818 CK
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
      • Oslo, Noorwegen, 0424
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
      • Wien, Oostenrijk, 1130
      • Wien, Oostenrijk, 1160
      • Wien, Oostenrijk, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
      • Wels, Oberösterreich, Oostenrijk, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Warszawa, Polen, 04-628
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Málaga, Spanje, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
      • Praha 10, Tsjechië, 10034
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX9 3DU
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048-0750
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030-3876
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711-3752
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1501
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3300
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 751 85
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Luzern, Zwitserland, 6000
      • Zürich, Zwitserland, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4056
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) van een aortaklepstenose (native of valve-in-valve)

    • Door iliofemorale of subclavia-toegang
    • Met elk goedgekeurd/op de markt gebracht apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren (AF), huidig ​​of eerder, met een doorlopende indicatie voor behandeling met orale antistollingsmiddelen
  • Elke andere indicatie voor voortgezette behandeling met een oraal antistollingsmiddel (OAC)
  • Bekende bloedingsdiathese (zoals maar niet beperkt tot actieve interne bloeding, klinisch significante bloeding, aantal bloedplaatjes ≤ 50.000/mm3 bij screening, hemoglobinegehalte < 8,5 g/dl, actieve maagzweer of bekende gastro-intestinale (GI) bloeding, voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of subduraal hematoom)
  • Elke lopende absolute indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) op het moment van screening die geen verband houdt met de TAVR-procedure
  • Klinisch openlijke beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Geplande coronaire of vasculaire interventie of grote operatie
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of bij dialyse, of post-TAVR onopgelost acuut nierletsel met nierdisfunctie stadium 2 of hoger
  • Matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B of C) of een leveraandoening geassocieerd met coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Proefpersonen werden behandeld met Rivaroxaban (10 mg eenmaal daags) en ASA (75-100 mg eenmaal daags) binnen de eerste 90 dagen na randomisatie. Na 90 dagen werd ASA stopgezet en moest alleen rivaroxaban (10 mg eenmaal daags) worden voortgezet. In het geval van NOAF (New Onset of Atrial Fibrillation), dienen patiënten binnen de eerste 90 dagen te worden overgezet op rivaroxaban (20/15 mg eenmaal daags) en ASA (75-100 mg eenmaal daags). Na 90 dagen werd ASA stopgezet en moest alleen rivaroxaban (20/15 mg eenmaal daags) worden voortgezet.
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10mg OD (eenmaal daags)
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (ASA)
75-100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
In het geval van NOAF, 20/15 mg OD (eenmaal daags)
ACTIVE_COMPARATOR: Antibloedplaatjes
Proefpersonen werden behandeld met clopidogrel (75 mg eenmaal daags) en ASA (75-100 mg eenmaal daags) binnen de eerste 90 dagen na randomisatie. Na 90 dagen werd clopidogrel stopgezet en moest alleen ASA (75-100 mg eenmaal daags) worden voortgezet. In het geval van NOAF moeten proefpersonen binnen de eerste 90 dagen beginnen met de behandeling van open-label VKA om INR 2 tot 3 (volgens richtlijnen) en ASA (75-100 mg eenmaal daags) te bereiken. Na 90 dagen werd ASA stopgezet en moest VKA alleen worden voortgezet.
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (ASA)
75-100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Clopidogrel
75 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Vitamine K-antagonist (VKA)
In geval van NOAF, Open-label VKA-therapie om te streven naar internationale genormaliseerde ratio (INR) 2-3, volgens richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden of eerste trombo-embolisch voorval (DTE)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 14 maanden
Overlijden of eerste vastgestelde trombo-embolische gebeurtenis (DTE), gedefinieerd als samenstelling van overlijden door alle oorzaken, elke beroerte, myocardinfarct (MI), symptomatische kleptrombose, longembolie (PE), diepe veneuze trombose (DVT) en niet-centraal zenuwstelsel systeem (CZS) systemische embolie.
Door afronding van de studie gemiddeld 14 maanden
Aantal deelnemers met overlijden of eerste trombo-embolisch voorval (DTE)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden
Overlijden of eerste vastgestelde trombo-embolische gebeurtenis (DTE), gedefinieerd als samenstelling van overlijden door alle oorzaken, elke beroerte, myocardinfarct (MI), symptomatische kleptrombose, longembolie (PE), diepe veneuze trombose (DVT) en niet-centraal zenuwstelsel systeem (CZS) systemische embolie.
Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden
Aantal deelnemers met primaire bloeding (PBE)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden
PBE wordt volgens de VARC-definities (Valve Academic Research Consortium) gedefinieerd als de samengestelde samenstelling van: levensbedreigend, invaliderend of ernstige bloeding.
Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met netto-klinisch voordeel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden
Het netto klinische voordeel gedefinieerd als de beoordeelde samenstelling van dood door alle oorzaken, beroerte, myocardinfarct, symptomatische kleptrombose, longembolie, diepe veneuze trombose, niet-CZS systemische embolie (werkzaamheid); VARC levensbedreigende, invaliderende en VARC grote bloedingen (veiligheid).
Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden
Aantal deelnemers met cardiovasculaire dood of trombo-embolische gebeurtenis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden
Samenstelling van CV-overlijden, elke beroerte, myocardinfarct (MI), symptomatische kleptrombose, longembolie (PE), diepe veneuze trombose (DVT) en niet-centraal zenuwstelsel (CZS) systemische embolie (volgens beoordeling).
Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden
Aantal deelnemers met TIMI (trombolyse bij myocardinfarct) Grote/kleine bloedingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden
Samenstelling van TIMI grote en kleine bloedingen
Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden
Aantal deelnemers met ernstige ISTH-bloedingen (International Society on Thrombosis and Heostasis).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden
ISTH grote bloedingen
Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden
Aantal deelnemers met samengesteld bloedend eindpunt van BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3 of 5 bloedingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden
Samenstelling van BARC 2,3 of 5 bloedingen
Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17938
  • 2015-001975-30 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren