在经导管主动脉瓣置换术后优化临床结果的全球研究比较基于 rivAroxaban 的抗血栓形成策略与基于抗血小板的策略 (GALILEO)
2019年12月23日 更新者：Bayer
全球多中心、开放标签、随机、事件驱动、主动控制研究比较经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 后基于 rivAroxaban 的抗血栓形成策略与基于抗血小板的策略以优化临床结果
评估成功 TAVR 后基于利伐沙班的抗凝策略与基于抗血小板的策略相比是否在减少死亡或首次血栓栓塞事件 (DTE) 方面更优。
评估 TAVR 后基于利伐沙班的策略与基于抗血小板的策略相比的原发性出血事件 (PBE)。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1653
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
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Odense C、丹麦、DK-5000
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6A 1Y6
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P7
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
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Seoul、大韩民国、110-744
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Seoul、大韩民国、120-752
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Seoul、大韩民国、06351
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Seoul、大韩民国、06591
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Salzburg、奥地利、5020
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Wien、奥地利、1130
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Wien、奥地利、1160
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Wien、奥地利、1090
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
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Wels、Oberösterreich、奥地利、4600
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8036
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Berlin、德国、10117
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Berlin、德国、12200
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Berlin、德国、13353
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Bremen、德国、28277
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Hamburg、德国、20246
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
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Konstanz、Baden-Württemberg、德国、78464
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Lahr、Baden-Württemberg、德国、77033
-
Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
-
Ulm、Baden-Württemberg、德国、89081
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Bayern
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Bad Neustadt、Bayern、德国、97616
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Erlangen、Bayern、德国、91054
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München、Bayern、德国、81925
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München、Bayern、德国、80331
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München、Bayern、德国、80636
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Regensburg、Bayern、德国、93042
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Hessen
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Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
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Frankfurt、Hessen、德国、60389
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Fulda、Hessen、德国、36043
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Rotenburg A.d. Fulda、Hessen、德国、36199
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44137
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
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Krefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、47805
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50924
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Neuss、Nordrhein-Westfalen、德国、41464
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
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Saarland
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Homburg、Saarland、德国、66424
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04289
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Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、德国、23795
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
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Thüringen
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Bad Berka、Thüringen、德国、99437
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、意大利、24127
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Milano、Lombardia、意大利、20132
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Milano、Lombardia、意大利、20089
-
Milano、Lombardia、意大利、20162
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95124
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56124
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
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Bergen、挪威、N-5021
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Oslo、挪威、0424
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Tromsø、挪威、9038
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Brno、捷克语、656 91
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Praha 10、捷克语、10034
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Praha 4、捷克语、140 21
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Genk、比利时、3600
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Hasselt、比利时、3500
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Liege、比利时、4000
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Angers、法国、49100
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Brest、法国、29609
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Chambray-lès-Tours、法国、37170
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Lille、法国、59000
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Paris、法国、75018
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Paris、法国、75014
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Toulouse、法国、31300
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Bielsko-Biala、波兰、43-316
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Warszawa、波兰、02-097
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Warszawa、波兰、04-628
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Uppsala、瑞典、751 85
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Bern、瑞士、3010
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Luzern、瑞士、6000
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Zürich、瑞士、8091
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、瑞士、4056
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Ticino
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Lugano、Ticino、瑞士、6900
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California
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Los Angeles、California、美国、90048-0750
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
-
Miami、Florida、美国、33136
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Evanston、Illinois、美国、60201
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
-
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New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
-
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New York
-
Manhasset、New York、美国、11030-3876
-
New York、New York、美国、10029
-
Roslyn、New York、美国、11576
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711-3752
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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Houston、Texas、美国、77030-1501
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Plano、Texas、美国、75093
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Temple、Texas、美国、76508
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
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Falls Church、Virginia、美国、22042-3300
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
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London、英国、SE5 9RS
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London、英国、SE1 7EH
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Oxford、英国、OX9 3DU
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、英国、FY3 8NR
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
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North Ireland
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Belfast、North Ireland、英国、BT12 6BA
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE7 7DN
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS1 3EX
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
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Breda、荷兰、4818 CK
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
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Barcelona、西班牙、08036
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Madrid、西班牙、28046
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Málaga、西班牙、29010
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33011
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
主动脉瓣狭窄（天然或瓣中瓣）的成功 TAVR（经导管主动脉瓣置换术）
- 通过髂股或锁骨下通路
- 使用任何批准/销售的设备
排除标准：
- 心房颤动 (AF)，当前或既往，且有持续口服抗凝治疗的指征
- 继续使用任何口服抗凝剂 (OAC) 治疗的任何其他适应症
- 已知的出血素质（例如但不限于活动性内出血、有临床意义的出血、筛选时血小板计数≤50,000/mm3、血红蛋白水平<8.5 g/dL、活动性消化性溃疡或已知的胃肠道 (GI) 出血、颅内出血史或硬膜下血肿）
- 筛选时与 TAVR 程序无关的任何正在进行的双重抗血小板治疗 (DAPT) 绝对适应症
- 最近 3 个月内临床上明显的中风
- 计划的冠状动脉或血管介入或大手术
- 严重肾功能损害（eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) 或透析，或 TAVR 后未解决的急性肾损伤伴肾功能不全 2 期或更高
- 中度和重度肝功能损害（Child-Pugh B 级或 C 级）或与凝血病相关的任何肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）
受试者在随机分组后的前 90 天内接受利伐沙班（10 毫克，每日一次）和阿司匹林（75-100 毫克，每日一次）治疗。
90 天后，停用 ASA，继续单独使用利伐沙班（10mg，每日一次）。
如果出现 NOAF（新发心房颤动），受试者应在头 90 天内改用利伐沙班（20/15 毫克，每日一次）和 ASA（75-100 毫克，每日一次）。
90 天后，停用 ASA，继续单独使用利伐沙班（20/15mg，每日一次）。
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10mg OD（每日一次）
75-100 毫克外径
如果是 NOAF，20/15 mg OD（每日一次）
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ACTIVE_COMPARATOR：抗血小板
受试者在随机分组后的前 90 天内接受氯吡格雷（75 毫克，每日一次）和阿司匹林（75-100 毫克，每日一次）治疗。
90 天后，停用氯吡格雷，继续单独使用 ASA（75-100 毫克，每日一次）。
在 NOAF 的情况下，受试者应在头 90 天内开始治疗开放标签 VKA，以将 INR 2 至 3（根据指南）和 ASA（75-100mg，每日一次）作为目标。
90 天后，停用 ASA，继续单独使用 VKA。
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75-100 毫克外径
75毫克外径
在 NOAF 的情况下，根据指南，开放标签 VKA 治疗以国际标准化比值 (INR) 2-3 为目标
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡或首次血栓栓塞事件 (DTE) 的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均14个月
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死亡或首次裁定血栓栓塞事件 (DTE)，定义为全因死亡、任何中风、心肌梗死 (MI)、有症状的瓣膜血栓形成、肺栓塞 (PE)、深静脉血栓形成 (DVT) 和非中枢神经系统疾病的复合事件系统 (CNS) 系统性栓塞。
|
通过学习完成，平均14个月
|
|
死亡或首次血栓栓塞事件 (DTE) 的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均16个月
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死亡或首次判定的血栓栓塞事件 (DTE)，定义为全因死亡、任何中风、心肌梗死 (MI)、有症状的瓣膜血栓形成、肺栓塞 (PE)、深静脉血栓形成 (DVT) 和非中枢神经系统疾病的复合事件系统 (CNS) 系统性栓塞。
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通过学习完成，平均16个月
|
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原发性出血事件 (PBE) 的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均16个月
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PBE 根据 VARC（Valve 学术研究联盟）定义定义为裁定的复合物：危及生命、致残或大出血。
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通过学习完成，平均16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有净临床效益的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均16个月
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净临床效益定义为全因死亡、任何中风、心肌梗塞、有症状的瓣膜血栓形成、肺栓塞、深静脉血栓形成、非中枢神经系统系统性栓塞的裁定复合（疗效）； VARC 危及生命、致残和 VARC 大出血（安全）。
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通过学习完成，平均16个月
|
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心血管死亡或血栓栓塞事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均16个月
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CV-死亡、任何中风、心肌梗塞 (MI)、有症状的瓣膜血栓形成、肺栓塞 (PE)、深静脉血栓形成 (DVT) 和非中枢神经系统 (CNS) 系统性栓塞（根据裁决）的复合。
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通过学习完成，平均16个月
|
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TIMI（心肌梗死溶栓）大/小出血的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均16个月
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TIMI 大出血和小出血的复合
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通过学习完成，平均16个月
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ISTH（国际血栓形成和止血学会）大出血的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均16个月
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ISTH 大出血
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通过学习完成，平均16个月
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BARC（出血学术研究联盟）2、3 或 5 次出血的复合出血终点的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均16个月
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BARC 2,3 或 5 出血的复合
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通过学习完成，平均16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Okuno T, Dangas GD, Hengstenberg C, Sartori S, Herrmann HC, de Winter R, Gilard M, Tchetche D, Mollmann H, Makkar RR, Baldus S, De Backer O, Bendz B, Kini A, von Lewinski D, Mack M, Moreno R, Schafer U, Wohrle J, Seeger J, Snyder C, Nicolas J, Tijssen JGP, Welsh RC, Vranckx P, Valgimigli M, Mehran R, Kapadia S, Sondergaard L, Windecker S. Two-year clinical outcomes after successful transcatheter aortic valve implantation with balloon-expandable versus self-expanding valves: A subanalysis of the GALILEO trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):636-645. doi: 10.1002/ccd.30370. Epub 2022 Aug 30.
- Dangas GD, Tijssen JGP, Wohrle J, Sondergaard L, Gilard M, Mollmann H, Makkar RR, Herrmann HC, Giustino G, Baldus S, De Backer O, Guimaraes AHC, Gullestad L, Kini A, von Lewinski D, Mack M, Moreno R, Schafer U, Seeger J, Tchetche D, Thomitzek K, Valgimigli M, Vranckx P, Welsh RC, Wildgoose P, Volkl AA, Zazula A, van Amsterdam RGM, Mehran R, Windecker S; GALILEO Investigators. A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatheter Aortic-Valve Replacement. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):120-129. doi: 10.1056/NEJMoa1911425. Epub 2019 Nov 16.
- Piayda K, Zeus T, Sievert H, Kelm M, Polzin A. Subclinical leaflet thrombosis. Lancet. 2018 Mar 10;391(10124):937-938. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30534-8. No abstract available.
- Windecker S, Tijssen J, Giustino G, Guimaraes AH, Mehran R, Valgimigli M, Vranckx P, Welsh RC, Baber U, van Es GA, Wildgoose P, Volkl AA, Zazula A, Thomitzek K, Hemmrich M, Dangas GD. Trial design: Rivaroxaban for the prevention of major cardiovascular events after transcatheter aortic valve replacement: Rationale and design of the GALILEO study. Am Heart J. 2017 Feb;184:81-87. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.017. Epub 2016 Oct 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月16日
初级完成 (实际的)
2018年11月27日
研究完成 (实际的)
2018年11月27日
研究注册日期
首次提交
2015年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月21日
首次发布 (估计)
2015年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月23日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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其他研究编号
- 17938
- 2015-001975-30 (EUDRACT_NUMBER 个)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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