Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie Porovnání antitrombotické strategie na bázi rivaroxabanu se strategií proti krevním destičkám po transkatétrové výměně aortální chlopně za účelem optimalizace klinických výsledků (GALILEO)

23. prosince 2019 aktualizováno: Bayer

Globální multicentrická, otevřená, randomizovaná, událostmi řízená, aktivně kontrolovaná studie Porovnání antitrombotické strategie založené na rivAroxabanu se strategií založenou na antiagregačních destičkách po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR) k optimalizaci klinických výsledků

Posoudit, zda je antikoagulační strategie založená na rivaroxabanu po úspěšné TAVR ve srovnání s antiagregační strategií lepší při snižování úmrtí nebo prvních tromboembolických příhod (DTE).

Posoudit primární krvácivé příhody (PBE) strategie založené na rivaroxabanu ve srovnání s protidestičkovou strategií po TAVR.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1653

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Liege, Belgie, 4000
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
      • Brest, Francie, 29609
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
      • Lille, Francie, 59000
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75014
      • Toulouse, Francie, 31300
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
  • Itálie
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20089
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95124
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 1Y6
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 06351
      • Seoul, Korejská republika, 06591
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
      • Oslo, Norsko, 0424
      • Tromsø, Norsko, 9038
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Berlin, Německo, 12200
      • Berlin, Německo, 13353
      • Bremen, Německo, 28277
      • Hamburg, Německo, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Německo, 78464
      • Lahr, Baden-Württemberg, Německo, 77033
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
    • Bayern
      • Bad Neustadt, Bayern, Německo, 97616
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
      • München, Bayern, Německo, 81925
      • München, Bayern, Německo, 80331
      • München, Bayern, Německo, 80636
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93042
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
      • Fulda, Hessen, Německo, 36043
      • Rotenburg A.d. Fulda, Hessen, Německo, 36199
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47805
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41464
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo, 23795
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Německo, 99437
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-316
      • Warszawa, Polsko, 02-097
      • Warszawa, Polsko, 04-628
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Wien, Rakousko, 1130
      • Wien, Rakousko, 1160
      • Wien, Rakousko, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
      • Wels, Oberösterreich, Rakousko, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • London, Spojené království, SE1 7EH
      • Oxford, Spojené království, OX9 3DU
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Spojené království, BT12 6BA
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-0750
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3876
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711-3752
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1501
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
      • Praha 10, Česko, 10034
      • Praha 4, Česko, 140 21
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Málaga, Španělsko, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4056
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšná TAVR (transkatétrová náhrada aortální chlopně) stenózy aortální chlopně (buď nativní nebo ventil-in-valve)

    • Iliofemorálním nebo podklíčkovým přístupem
    • S jakýmkoli schváleným/prodávaným zařízením

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní (FS), aktuální nebo předchozí, s pokračující indikací k léčbě perorálními antikoagulancii
  • Jakákoli jiná indikace pro pokračování léčby jakýmkoli perorálním antikoagulantem (OAC)
  • Známá krvácivá diatéza (jako mimo jiné aktivní vnitřní krvácení, klinicky významné krvácení, počet krevních destiček ≤ 50 000/mm3 při screeningu, hladina hemoglobinu < 8,5 g/dl, aktivní peptický vřed nebo známé gastrointestinální (GI) krvácení, intrakraniální krvácení v anamnéze nebo subdurální hematom)
  • Jakákoli pokračující absolutní indikace duální protidestičkové terapie (DAPT) v době screeningu, která nesouvisí s postupem TAVR
  • Klinicky zjevná mozková příhoda během posledních 3 měsíců
  • Plánovaná koronární nebo cévní intervence nebo velký chirurgický zákrok
  • Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze nebo po TAVR nevyřešené akutní poškození ledvin s renální dysfunkcí stadia 2 nebo vyšší
  • Středně těžké a těžké poškození jater (Child-Pugh třída B nebo C) nebo jakékoli onemocnění jater spojené s koagulopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Subjekty byly léčeny rivaroxabanem (10 mg jednou denně) a ASA (75-100 mg jednou denně) během prvních 90 dnů po randomizaci. Po 90 dnech byla ASA vysazena a rivaroxaban (10 mg jednou denně) měl pokračovat samostatně. V případě NOAF (New Onset of Atrial Fibrillation) by pacienti měli být převedeni na rivaroxaban (20/15 mg jednou denně) a ASA (75-100 mg jednou denně) během prvních 90 dnů. Po 90 dnech byla ASA vysazena a rivaroxaban (20/15 mg jednou denně) měl pokračovat samostatně.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg OD (jednou denně)
Lék: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
75-100 mg OD
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
V případě NOAF, 20/15 mg OD (jednou denně)
ACTIVE_COMPARATOR: Protidestičková
Subjekty byly léčeny klopidogrelem (75 mg jednou denně) a ASA (75-100 mg jednou denně) během prvních 90 dnů po randomizaci. Po 90 dnech byl klopidogrel vysazen a ASA (75-100 mg jednou denně) měla pokračovat samostatně. V případě NOAF by subjekty měly zahájit léčbu otevřenou VKA s cílem dosáhnout INR 2 až 3 (podle pokynů) a ASA (75-100 mg jednou denně) během prvních 90 dnů. Po 90 dnech byla ASA vysazena a VKA mělo pokračovat samostatně.
Lék: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
75-100 mg OD
Lék: Clopidogrel
75 mg OD
Lék: Antagonista vitaminu K (VKA)
V případě NOAF, otevřená terapie VKA na cílový mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 2-3, podle doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí nebo první tromboembolickou příhodou (DTE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Smrt nebo první odhadnutá tromboembolická příhoda (DTE), definovaná jako složená ze všech příčin smrti, jakékoli cévní mozkové příhody, infarktu myokardu (MI), symptomatické trombózy chlopní, plicní embolie (PE), hluboké žilní trombózy (DVT) a necentrální nervové systémová (CNS) systémová embolie.
Po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Počet účastníků se smrtí nebo první tromboembolickou příhodou (DTE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Smrt nebo první odhadnutá tromboembolická příhoda (DTE), definovaná jako složená ze všech příčin smrti, jakékoli cévní mozkové příhody, infarktu myokardu (MI), symptomatické trombózy chlopní, plicní embolie (PE), hluboké žilní trombózy (DVT) a necentrální nervové systémová (CNS) systémová embolie.
Po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Počet účastníků s primárním krvácením (PBE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 16 měsíců
PBE je definována podle definic VARC (Valve Academic Research Consortium) jako posuzovaná kombinace: Život ohrožující, invalidizující nebo velké krvácení.
Po ukončení studia v průměru 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s čistým klinickým přínosem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Čistý klinický přínos definovaný jako posuzovaný kompozit smrti ze všech příčin, jakékoli cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, symptomatické trombózy chlopní, plicní embolie, hluboké žilní trombózy, systémové embolie mimo CNS (účinnost); VARC život ohrožující, invalidizující a VARC velké krvácení (bezpečnost).
Po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí nebo tromboembolickou příhodou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Kompozit kardiovaskulární smrti, jakékoli cévní mozkové příhody, infarktu myokardu (MI), symptomatické trombózy chlopní, plicní embolie (PE), hluboké žilní trombózy (DVT) a systémové embolie mimo centrální nervový systém (CNS) (podle posouzení).
Po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Počet účastníků s TIMI (trombolýza u infarktu myokardu) s velkým/menším krvácením
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Kompozit velkého a malého krvácení TIMI
Po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Počet účastníků s velkým krvácením ISTH (Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 16 měsíců
ISTH velké krvácení
Po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Počet účastníků s koncovým bodem složeného krvácení BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3 nebo 5 krvácení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Kompozit BARC 2,3 nebo 5 krvácení
Po ukončení studia v průměru 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17938
  • 2015-001975-30 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit