Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie porównujące strategię przeciwzakrzepową opartą na aroksabanie riv ze strategią przeciwzakrzepową opartą na antiplatelet po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej w celu optymalizacji wyników klinicznych (GALILEO)

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Globalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, zależne od zdarzeń badanie z aktywną kontrolą Porównanie strategii przeciwzakrzepowej opartej na rivaroksabanie ze strategią opartą na antiplatelet po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) w celu optymalizacji wyników klinicznych

Ocena, czy strategia leczenia przeciwkrzepliwego oparta na rywaroksabanie, po udanym TAVR, w porównaniu ze strategią opartą na leczeniu przeciwpłytkowym, jest skuteczniejsza w zmniejszaniu liczby zgonów lub pierwszych incydentów zakrzepowo-zatorowych (DTE).

Ocena pierwotnych zdarzeń krwotocznych (PBE) strategii opartej na rywaroksabanie w porównaniu ze strategią opartą na leczeniu przeciwpłytkowym po TAVR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1653

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1130
      • Wien, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Liege, Belgia, 4000
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
      • Praha 10, Czechy, 10034
      • Praha 4, Czechy, 140 21
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
      • Odense C, Dania, DK-5000
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
      • Brest, Francja, 29609
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
      • Lille, Francja, 59000
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris, Francja, 75014
      • Toulouse, Francja, 31300
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Málaga, Hiszpania, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Breda, Holandia, 4818 CK
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 1Y6
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Bremen, Niemcy, 28277
      • Hamburg, Niemcy, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Niemcy, 78464
      • Lahr, Baden-Württemberg, Niemcy, 77033
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
    • Bayern
      • Bad Neustadt, Bayern, Niemcy, 97616
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
      • München, Bayern, Niemcy, 81925
      • München, Bayern, Niemcy, 80331
      • München, Bayern, Niemcy, 80636
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36043
      • Rotenburg A.d. Fulda, Hessen, Niemcy, 36199
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47805
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41464
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23795
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Niemcy, 99437
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
      • Oslo, Norwegia, 0424
      • Tromsø, Norwegia, 9038
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-316
      • Warszawa, Polska, 02-097
      • Warszawa, Polska, 04-628
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 06351
      • Seoul, Republika Korei, 06591
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-0750
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3876
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711-3752
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1501
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4056
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
  • Włochy
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20089
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95124
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX9 3DU
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślna TAVR (przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej) zwężenia zastawki aortalnej (natywnej lub zastawki w zastawce)

    • Z dostępu biodrowo-udowego lub podobojczykowego
    • Z dowolnym zatwierdzonym/sprzedawanym urządzeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków (AF), obecne lub przebyte, ze wskazaniem do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • Wszelkie inne wskazania do kontynuacji leczenia jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (OAC)
  • Znana skaza krwotoczna (taka jak między innymi czynne krwawienie wewnętrzne, klinicznie istotne krwawienie, liczba płytek krwi ≤ 50 000/mm3 w badaniu przesiewowym, stężenie hemoglobiny < 8,5 g/dl, czynna choroba wrzodowa lub znane krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy w wywiadzie lub krwiak podtwardówkowy)
  • Wszelkie trwające bezwzględne wskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) w czasie badania przesiewowego, które nie są związane z procedurą TAVR
  • Klinicznie jawny udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Planowana interwencja wieńcowa lub naczyniowa lub poważna operacja
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub w trakcie dializy lub po TAVR nierozwiązane ostre uszkodzenie nerek z dysfunkcją nerek w stopniu 2 lub wyższym
  • Umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha) lub jakakolwiek choroba wątroby związana z koagulopatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pacjentów leczono rywaroksabanem (10 mg raz dziennie) i ASA (75-100 mg raz dziennie) w ciągu pierwszych 90 dni po randomizacji. Po 90 dniach odstawiono ASA i kontynuowano rywaroksaban (10 mg raz dziennie) w monoterapii. W przypadku NOAF (nowy początek migotania przedsionków) pacjentów należy zmienić na rywaroksaban (20/15 mg raz na dobę) i ASA (75-100 mg raz na dobę) w ciągu pierwszych 90 dni. Po 90 dniach odstawiono ASA i kontynuowano podawanie samego rywaroksabanu (20/15 mg raz dziennie).
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg OD (raz dziennie)
Lek: Kwas acetylosalicylowy (ASA)
75-100 mg OD
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
W przypadku NOAF 20/15 mg OD (raz dziennie)
ACTIVE_COMPARATOR: Przeciwpłytkowe
Pacjenci byli leczeni klopidogrelem (75 mg raz dziennie) i ASA (75-100 mg raz dziennie) w ciągu pierwszych 90 dni po randomizacji. Po 90 dniach odstawiono klopidogrel i kontynuowano podawanie samego ASA (75-100 mg raz dziennie). W przypadku NOAF pacjenci powinni rozpocząć leczenie VKA metodą otwartej próby w celu uzyskania INR 2 do 3 (zgodnie z wytycznymi) i ASA (75-100 mg raz dziennie) w ciągu pierwszych 90 dni. Po 90 dniach odstawiono ASA i kontynuowano VKA samodzielnie.
Lek: Kwas acetylosalicylowy (ASA)
75-100 mg OD
Lek: Klopidogrel
75 mg OD
Lek: Antagonista witaminy K (VKA)
W przypadku NOAF terapia VKA metodą otwartej próby do osiągnięcia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) 2-3, zgodnie z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem lub pierwszym zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym (DTE)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 14 miesięcy
Zgon lub pierwszy orzeczony incydent zakrzepowo-zatorowy (DTE), zdefiniowany jako połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, dowolnego udaru, zawału mięśnia sercowego (MI), objawowej zakrzepicy zastawkowej, zatorowości płucnej (PE), zakrzepicy żył głębokich (DVT) i pozaośrodkowego układu nerwowego systemowa (OUN) zatorowość systemowa.
Przez ukończenie studiów, średnio 14 miesięcy
Liczba uczestników ze zgonem lub pierwszym zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym (DTE)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 16 miesięcy
Zgon lub pierwszy orzeczony incydent zakrzepowo-zatorowy (DTE), zdefiniowany jako połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, dowolnego udaru, zawału mięśnia sercowego (MI), objawowej zakrzepicy zastawkowej, zatorowości płucnej (PE), zakrzepicy żył głębokich (DVT) i pozaośrodkowego układu nerwowego systemowa (OUN) zatorowość systemowa.
Przez ukończenie studiów, średnio 16 miesięcy
Liczba uczestników z pierwotnym krwawieniem (PBE)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 16 miesięcy
PBE jest definiowane zgodnie z definicjami VARC (Valve Academic Research Consortium) jako orzeczona kombinacja: zagrożenia życia, kalectwa lub poważnego krwawienia.
Przez ukończenie studiów, średnio 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z korzyścią kliniczną netto
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 16 miesięcy
Kliniczna korzyść netto zdefiniowana jako orzeczona kombinacja zgonu z dowolnej przyczyny, dowolnego udaru, zawału mięśnia sercowego, objawowej zakrzepicy zastawkowej, zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości ogólnoustrojowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym (skuteczność); VARC zagrażające życiu, powodujące niepełnosprawność i poważne krwawienia VARC (bezpieczeństwo).
Przez ukończenie studiów, średnio 16 miesięcy
Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 16 miesięcy
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, dowolnego udaru, zawału mięśnia sercowego (MI), objawowej zakrzepicy zastawki, zatorowości płucnej (PE), zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości systemowej poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) (według orzeczenia).
Przez ukończenie studiów, średnio 16 miesięcy
Liczba uczestników z TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) Duże / małe krwawienia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 16 miesięcy
Kompozyt dużych i małych krwawień wg TIMI
Przez ukończenie studiów, średnio 16 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi krwawieniami ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 16 miesięcy
ISTH poważne krwawienia
Przez ukończenie studiów, średnio 16 miesięcy
Liczba uczestników z złożonym krwawieniem Punkt końcowy BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3 lub 5 krwawień
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 16 miesięcy
Kompozyt BARC 2,3 lub 5 krwawień
Przez ukończenie studiów, średnio 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17938
  • 2015-001975-30 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj