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Étude mondiale comparant une stratégie antithrombotique à base de rivAroxaban à une stratégie à base d'antiplaquettaires après remplacement transcathéter de la valve aortique pour optimiser les résultats cliniques (GALILEO)

23 décembre 2019 mis à jour par: Bayer

Étude mondiale multicentrique, ouverte, randomisée, axée sur les événements et contrôlée par un agent actif comparant une stratégie antithrombotique à base de rivAroxaban à une stratégie à base d'antiplaquettaires après un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) pour optimiser les résultats cliniques

Évaluer si une stratégie d'anticoagulation à base de rivaroxaban, après un TAVI réussi, par rapport à une stratégie à base d'antiplaquettaires, est supérieure pour réduire la mortalité ou les premiers événements thromboemboliques (DTE).

Évaluer les événements hémorragiques primaires (EBP) de la stratégie à base de rivaroxaban par rapport à une stratégie à base d'antiplaquettaires, après TAVR.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1653

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
      • Berlin, Allemagne, 12200
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Bremen, Allemagne, 28277
      • Hamburg, Allemagne, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Allemagne, 78464
      • Lahr, Baden-Württemberg, Allemagne, 77033
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
    • Bayern
      • Bad Neustadt, Bayern, Allemagne, 97616
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
      • München, Bayern, Allemagne, 81925
      • München, Bayern, Allemagne, 80331
      • München, Bayern, Allemagne, 80636
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93042
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
      • Fulda, Hessen, Allemagne, 36043
      • Rotenburg A.d. Fulda, Hessen, Allemagne, 36199
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47805
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41464
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23795
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Allemagne, 99437
  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
      • Hasselt, Belgique, 3500
      • Liege, Belgique, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 1Y6
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 06351
      • Seoul, Corée, République de, 06591
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
      • Odense C, Danemark, DK-5000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Málaga, Espagne, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
  • France
      • Angers, France, 49100
      • Brest, France, 29609
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
      • Lille, France, 59000
      • Paris, France, 75018
      • Paris, France, 75014
      • Toulouse, France, 31300
  • Italie
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
      • Milano, Lombardia, Italie, 20089
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95124
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
      • Wien, L'Autriche, 1130
      • Wien, L'Autriche, 1160
      • Wien, L'Autriche, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
      • Wels, Oberösterreich, L'Autriche, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
      • Oslo, Norvège, 0424
      • Tromsø, Norvège, 9038
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-316
      • Warszawa, Pologne, 02-097
      • Warszawa, Pologne, 04-628
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
      • Oxford, Royaume-Uni, OX9 3DU
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 8NR
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BA
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
      • Luzern, Suisse, 6000
      • Zürich, Suisse, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4056
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, 6900
  • Suède
      • Uppsala, Suède, 751 85
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
      • Praha 10, Tchéquie, 10034
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048-0750
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030-3876
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711-3752
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-1501
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3300
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) réussi d'une sténose de la valve aortique (native ou valve-in-valve)

    • Par accès ilio-fémoral ou sous-clavier
    • Avec tout appareil approuvé/commercialisé

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire (FA), actuelle ou antérieure, avec une indication en cours pour un traitement anticoagulant oral
  • Toute autre indication de poursuite du traitement avec un anticoagulant oral (OAC)
  • Diathèse hémorragique connue (telle que, mais sans s'y limiter, une hémorragie interne active, une hémorragie cliniquement significative, une numération plaquettaire ≤ 50 000/mm3 lors du dépistage, un taux d'hémoglobine < 8,5 g/dL, un ulcère peptique actif ou une hémorragie gastro-intestinale (GI) connue, des antécédents d'hémorragie intracrânienne ou hématome sous-dural)
  • Toute indication absolue en cours pour la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) au moment du dépistage qui n'est pas liée à la procédure TAVR
  • AVC cliniquement manifeste au cours des 3 derniers mois
  • Intervention coronarienne ou vasculaire planifiée ou chirurgie majeure
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) ou sous dialyse, ou lésion rénale aiguë non résolue post-TAVR avec dysfonctionnement rénal de stade 2 ou plus
  • Insuffisance hépatique modérée et sévère (classe Child-Pugh B ou C) ou toute maladie hépatique associée à une coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Les sujets ont été traités par Rivaroxaban (10 mg une fois par jour) et AAS (75-100 mg une fois par jour) dans les 90 premiers jours suivant la randomisation. Après 90 jours, l'AAS a été arrêté et le rivaroxaban (10 mg une fois par jour) devait être poursuivi seul. En cas de NOAF (New Onset of Atrial Fibrillation), les sujets doivent passer au rivaroxaban (20/15 mg une fois par jour) et à l'AAS (75-100 mg une fois par jour) dans les 90 premiers jours. Après 90 jours, l'AAS a été arrêté et le rivaroxaban (20/15 mg une fois par jour) devait être poursuivi seul.
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10mg OD (une fois par jour)
Médicament: Acide acétylsalicylique (ASA)
75-100mg OD
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
En cas de NOAF, 20/15 mg OD (une fois par jour)
ACTIVE_COMPARATOR: Antiplaquettaire
Les sujets ont été traités avec du clopidogrel (75 mg une fois par jour) et de l'AAS (75-100 mg une fois par jour) dans les 90 premiers jours suivant la randomisation. Après 90 jours, le clopidogrel a été arrêté et l'AAS (75-100 mg une fois par jour) devait être poursuivi seul. En cas de NOAF, les sujets doivent commencer le traitement des AVK en ouvert pour cibler l'INR 2 à 3 (selon les directives) et l'AAS (75-100 mg une fois par jour) dans les 90 premiers jours. Après 90 jours, l'ASA a été arrêté et l'AVK devait être poursuivi seul.
Médicament: Acide acétylsalicylique (ASA)
75-100mg OD
Médicament: Clopidogrel
75mg OD
Médicament: Antagoniste de la vitamine K (AVK)
En cas de NOAF, thérapie AVK en ouvert pour cibler le rapport international normalisé (INR) 2-3, selon les directives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès ou premier événement thromboembolique (DTE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
Décès ou premier événement thromboembolique (ETTD) jugé, défini comme un composite de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde (IM), de thrombose valvulaire symptomatique, d'embolie pulmonaire (EP), de thrombose veineuse profonde (TVP) et de troubles nerveux non centraux embolie systémique (SNC).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
Nombre de participants avec décès ou premier événement thromboembolique (DTE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Décès ou premier événement thromboembolique (ETTD) jugé, défini comme un composite de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde (IM), de thrombose valvulaire symptomatique, d'embolie pulmonaire (EP), de thrombose veineuse profonde (TVP) et de troubles nerveux non centraux embolie systémique (SNC).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Nombre de participants avec événement hémorragique primaire (PBE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Le PBE est défini selon les définitions du VARC (Valve Academic Research Consortium) comme le composite jugé de : Saignement menaçant le pronostic vital, invalidant ou majeur.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec bénéfice clinique net
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Le bénéfice clinique net défini comme le composite jugé de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, de thrombose valvulaire symptomatique, d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse profonde, d'embolie systémique non liée au SNC (efficacité) ; VARC menaçant le pronostic vital, invalidant et saignements majeurs VARC (sécurité).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Nombre de participants avec décès cardiovasculaire ou événement thromboembolique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Composé de décès CV, de tout AVC, d'infarctus du myocarde (IM), de thrombose valvulaire symptomatique, d'embolie pulmonaire (EP), de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie systémique non liée au système nerveux central (SNC) (selon décision).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Nombre de participants avec TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) Saignements majeurs/mineurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Composite des saignements majeurs et mineurs TIMI
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Nombre de participants atteints d'hémorragies majeures ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
ISTH saignements majeurs
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Nombre de participants avec critère composite de saignement du BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3 ou 5 saignements
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Composite de saignements BARC 2,3 ou 5
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

27 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17938
  • 2015-001975-30 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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