Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное исследование по сравнению антитромботической стратегии на основе ривароксабана со стратегией на основе антитромбоцитов после транскатетерной замены аортального клапана для оптимизации клинических результатов (GALILEO)

23 декабря 2019 г. обновлено: Bayer

Глобальное многоцентровое, открытое, рандомизированное, ориентированное на события, активно контролируемое исследование, в котором сравнивалась антитромботическая стратегия на основе ривароксабана со стратегией на основе антитромбоцитов после транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) для оптимизации клинических результатов

Оценить, является ли стратегия антикоагулянтной терапии на основе ривароксабана после успешного TAVR по сравнению со стратегией на основе антитромбоцитарной терапии более эффективной в снижении смертности или первых тромбоэмболических событий (DTE).

Оценить частоту первичных кровотечений (PBE) при применении стратегии на основе ривароксабана по сравнению со стратегией на основе антиагрегантов после TAVR.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1653

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
      • Wien, Австрия, 1130
      • Wien, Австрия, 1160
      • Wien, Австрия, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
      • Wels, Oberösterreich, Австрия, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
      • Hasselt, Бельгия, 3500
      • Liege, Бельгия, 4000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
      • Berlin, Германия, 12200
      • Berlin, Германия, 13353
      • Bremen, Германия, 28277
      • Hamburg, Германия, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Германия, 78464
      • Lahr, Baden-Württemberg, Германия, 77033
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
    • Bayern
      • Bad Neustadt, Bayern, Германия, 97616
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
      • München, Bayern, Германия, 81925
      • München, Bayern, Германия, 80331
      • München, Bayern, Германия, 80636
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93042
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
      • Fulda, Hessen, Германия, 36043
      • Rotenburg A.d. Fulda, Hessen, Германия, 36199
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44137
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47805
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41464
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Германия, 23795
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Германия, 99437
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
      • Odense C, Дания, DK-5000
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Madrid, Испания, 28046
      • Málaga, Испания, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
  • Италия
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
      • Milano, Lombardia, Италия, 20089
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95124
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6A 1Y6
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P7
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
      • Oslo, Норвегия, 0424
      • Tromsø, Норвегия, 9038
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-316
      • Warszawa, Польша, 02-097
      • Warszawa, Польша, 04-628
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX9 3DU
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 8NR
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BA
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048-0750
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030-3876
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711-3752
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-1501
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3300
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
      • Brest, Франция, 29609
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
      • Lille, Франция, 59000
      • Paris, Франция, 75018
      • Paris, Франция, 75014
      • Toulouse, Франция, 31300
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
      • Praha 10, Чехия, 10034
      • Praha 4, Чехия, 140 21
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
      • Luzern, Швейцария, 6000
      • Zürich, Швейцария, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4056
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6900
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 751 85

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешная TAVR (транскатетерная замена аортального клапана) стеноза аортального клапана (нативного или «клапан в клапане»)

    • Подвздошно-бедренным или подключичным доступом
    • С любым одобренным/продаваемым устройством

Критерий исключения:

  • Мерцательная аритмия (ФП) в настоящее время или в анамнезе с постоянными показаниями для лечения пероральными антикоагулянтами
  • Любые другие показания для продолжения лечения любым пероральным антикоагулянтом (ОАК)
  • Известный геморрагический диатез (например, но не ограничиваясь этим, активное внутреннее кровотечение, клинически значимое кровотечение, количество тромбоцитов ≤ 50 000/мм3 при скрининге, уровень гемоглобина < 8,5 г/дл, активная пептическая язва или известное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение, внутричерепное кровоизлияние в анамнезе или субдуральная гематома)
  • Любые текущие абсолютные показания к двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) во время скрининга, не связанные с процедурой TAVR
  • Клинически явный инсульт в течение последних 3 мес.
  • Планируемое коронарное или сосудистое вмешательство или серьезная операция
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 m2) или на диализе, или после ТАВР неразрешенное острое повреждение почек с почечной дисфункцией 2 стадии или выше
  • Умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (класс B или C по Чайлд-Пью) или любое заболевание печени, связанное с коагулопатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Субъектов лечили ривароксабаном (10 мг один раз в день) и АСК (75-100 мг один раз в день) в течение первых 90 дней после рандомизации. Через 90 дней прием АСК был прекращен, а ривароксабан (10 мг 1 раз в сутки) должен был быть продолжен в монорежиме. В случае NOAF (новое начало фибрилляции предсердий) пациентов следует перевести на ривароксабан (20/15 мг 1 раз в сутки) и АСК (75-100 мг 1 раз в сутки) в течение первых 90 дней. Через 90 дней прием АСК был прекращен, а ривароксабан (20/15 мг 1 раз в сутки) продолжали принимать отдельно.
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
10 мг ОД (один раз в день)
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (АСК)
75-100 мг ОД
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
В случае NOAF, 20/15 мг OD (один раз в день)
ACTIVE_COMPARATOR: Антитромбоцитарная
Субъектов лечили клопидогрелем (75 мг один раз в день) и АСК (75-100 мг один раз в день) в течение первых 90 дней после рандомизации. Через 90 дней прием клопидогреля был прекращен, а АСК (75-100 мг 1 раз в сутки) должна была быть продолжена отдельно. В случае NOAF субъекты должны начать открытое лечение АВК до целевого МНО 2–3 (в соответствии с рекомендациями) и АСК (75–100 мг один раз в день) в течение первых 90 дней. Через 90 дней прием АСК был прекращен, а АВК продолжали принимать отдельно.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (АСК)
75-100 мг ОД
Лекарство: Клопидогрел
75 мг ОД
Лекарство: Антагонист витамина К (АВК)
В случае НОФП открытая терапия АВК до целевого международного нормализованного отношения (МНО) 2–3 в соответствии с рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью или первым тромбоэмболическим событием (DTE)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Смерть или первое подтвержденное тромбоэмболическое событие (DTE), определяемое как сочетание смерти от всех причин, любого инсульта, инфаркта миокарда (ИМ), симптоматического тромбоза клапана, легочной эмболии (ТЭЛА), тромбоза глубоких вен (ТГВ) и нецентральной нервной системная (ЦНС) системная эмболия.
Через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Количество участников со смертью или первым тромбоэмболическим событием (DTE)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Смерть или первое подтвержденное тромбоэмболическое событие (DTE), определяемое как сочетание смерти от всех причин, любого инсульта, инфаркта миокарда (ИМ), симптоматического тромбоза клапана, легочной эмболии (ТЭЛА), тромбоза глубоких вен (ТГВ) и нецентральной нервной системная (ЦНС) системная эмболия.
Через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Количество участников с первичным кровотечением (PBE)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
PBE определяется в соответствии с определениями VARC (Академический научно-исследовательский консорциум Valve) как совокупность следующих факторов: опасное для жизни, инвалидизирующее или сильное кровотечение.
Через завершение обучения, в среднем 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с чистой клинической выгодой
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Чистая клиническая польза, определяемая как оцененная комбинация смерти от всех причин, любого инсульта, инфаркта миокарда, симптоматического тромбоза клапана, легочной эмболии, тромбоза глубоких вен, системной эмболии вне ЦНС (эффективность); Опасные для жизни VARC, инвалидизирующие и большие кровотечения VARC (безопасность).
Через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Количество участников с сердечно-сосудистой смертью или тромбоэмболическим событием
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, любого инсульта, инфаркта миокарда (ИМ), симптоматического тромбоза клапана, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), тромбоза глубоких вен (ТГВ) и системной эмболии вне центральной нервной системы (ЦНС) (по решению суда).
Через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Количество участников с TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) с большими/малыми кровотечениями
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Комбинация больших и малых кровотечений по шкале TIMI
Через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Количество участников с большими кровотечениями ISTH (Международное общество тромбоза и гемостаза)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
ISTH большие кровотечения
Через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Количество участников с комбинированной конечной точкой кровотечения BARC (Академический исследовательский консорциум кровотечений) 2, 3 или 5 кровотечений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Композит BARC 2,3 или 5 кровотечений
Через завершение обучения, в среднем 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17938
  • 2015-001975-30 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться