HIV 항레트로바이러스제와의 상호작용
2017년 12월 5일 업데이트: Bayer
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항레트로바이러스제의 고정 용량 복합제와 HIV 환자의 리오시구아트의 잠재적 약동학적 상호작용
고정 용량 항레트로바이러스 요법의 약동학적 약물-약물 상호작용 가능성을 조사하기 위해, 즉 ATRIPLA, COMPLERA, STRIBILD, TRIUMEQ 또는 승인된 항레트로바이러스 프로테아제 억제제(바람직하게는) TRIUMEQ와 함께 이러한 요법 중 하나의 안정적인 용량으로 HIV 환자에게 리오시구아트에 노출된 경우.
• 이러한 고정 용량 항레트로바이러스 요법과 병용한 리오시구아트 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 ~의 남성 또는 여성 환자
- 폐고혈압의 임상적 증거 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 시험약의 약동학 또는 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 중증 질환
- 관상 동맥 질환의 병력
- 증상이 있는 체위성 저혈압(예: 현기증, 현기증)
- 기관지 천식 또는 기타 기도 질환의 병력
- 크레아티닌 청소율을 동반한 신장애
- 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C)
- 수축기 혈압 100mmHg 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리오시구앗과 ATRIPLA
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0.5 mg, 경구(공복 상태), 1회 단일 용량
에파비렌즈 600 mg, 엠트리시타빈 200 mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300 mg, 즉 1정, 1일 1회
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실험적: 리오시구아트와 COMPLERA
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0.5 mg, 경구(공복 상태), 1회 단일 용량
엠트리시타빈 200 mg, 릴피비린 25 mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300 mg, 즉 1정, 1일 1회
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실험적: Riociguat 및 STRIBILD
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0.5 mg, 경구(공복 상태), 1회 단일 용량
엘비테그라비르 150 mg, 코비시스타트 150 mg, 엠트리시타빈 200 mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300 mg, 즉 1정, 1일 1회
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실험적: 리오시구아트와 TRUMEQ
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0.5 mg, 경구(공복 상태), 1회 단일 용량
Abacavir 600 mg, dolutegravir 50 mg 및 lamivudine 300 mg, 즉 1정, 1일 1회
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실험적: TRUMEQ를 사용한 Riociguat 및 항레트로바이러스 프로테아제 억제제
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0.5 mg, 경구(공복 상태), 1회 단일 용량
아타자나비르, 다루나비르, 인디나비르, 리토나비르 및 사퀴나비르와 같은 임의의 승인된 항레트로바이러스 프로테아제 억제제; 가장 최근의 처방 정보 문서와 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리오시구아트의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 24 및 48시간에
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 24 및 48시간에
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리오시구아트의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 24 및 48시간에
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 24 및 48시간에
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리오시구아트 주 대사산물 M1의 AUC(BAY 60-4552)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 24 및 48시간에
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 24 및 48시간에
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리오시구아트 주 대사산물 M1(BAY 60-4552)의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 24 및 48시간에
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 24 및 48시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17957
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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