Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktion med HIV Antiretrovirala medel

5 december 2017 uppdaterad av: Bayer

Potentiell farmakokinetisk interaktion av humant immunbristvirus (HIV) antiretrovirala medel som kombinationer med fasta doser och Riociguat hos HIV-patienter

För att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionspotentialen för antiretrovirala terapier med fast dos, d.v.s. ATRIPLA, COMPLERA, STRIBILD, TRIUMEQ eller någon godkänd antiretroviral proteashämmare i kombination med (företrädesvis) TRIUMEQ, om exponering för riociguat hos HIV-patienter på en stabil dos av en av dessa terapier.

• Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av behandling med riociguat i kombination med dessa antiretrovirala terapier med fasta doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >=18 till
  • Inga kliniska bevis på pulmonell hypertoni
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga sjukdomar för vilka det kan antas att farmakokinetiken eller effekterna av studieläkemedlet inte kommer att vara normala
  • Historik om kranskärlssjukdom
  • Symtomatisk postural hypotoni (t.ex. yrsel, yrsel)
  • Historik av bronkial astma eller någon annan luftvägssjukdom
  • Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance
  • Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
  • Systoliskt blodtryck under 100 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riociguat och ATRIPLA
Läkemedel: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Oral (fastande tillstånd), 1 enkeldos
Läkemedel: ATRIPLA
600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat, dvs 1 tablett, en gång dagligen
Experimentell: Riociguat och COMPLERA
Läkemedel: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Oral (fastande tillstånd), 1 enkeldos
Läkemedel: COMPLERA
200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat, dvs 1 tablett, en gång dagligen
Experimentell: Riociguat och STRIBILD
Läkemedel: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Oral (fastande tillstånd), 1 enkeldos
Läkemedel: STRIBILD
150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat, dvs 1 tablett en gång dagligen
Experimentell: Riociguat och TRIUMEQ
Läkemedel: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Oral (fastande tillstånd), 1 enkeldos
Läkemedel: TRIUMEQ
600 mg abakavir, 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin, dvs 1 tablett, en gång dagligen
Experimentell: Riociguat och antiretroviral proteashämmare med TRIUMEQ
Läkemedel: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Oral (fastande tillstånd), 1 enkeldos
Läkemedel: Antiretroviral proteashämmare
Alla godkända antiretrovirala proteashämmare såsom atazanavir, darunavir, indinavir, ritonavir och saquinavir; överensstämmer med de senaste förskrivningsinformationshandlingarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC för riociguat
Tidsram: vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 och 48 timmar efter dos
vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 och 48 timmar efter dos
Cmax för riociguat
Tidsram: vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 och 48 timmar efter dos
vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 och 48 timmar efter dos
AUC för riociguats huvudmetabolit M1 (BAY 60-4552)
Tidsram: vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 och 48 timmar efter dos
vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 och 48 timmar efter dos
Cmax för riociguats huvudmetabolit M1 (BAY 60-4552)
Tidsram: vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 och 48 timmar efter dos
vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 och 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Första postat (Uppskatta)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17957

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-DDI

Kliniska prövningar på Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera